{"id":4110,"date":"2025-05-26T17:13:43","date_gmt":"2025-05-26T09:13:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leakagetester.com\/?page_id=4110"},"modified":"2025-05-27T08:28:34","modified_gmt":"2025-05-27T00:28:34","slug":"iso-11040-4","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.leakagetester.com\/de\/standards\/iso-11040-4\/","title":{"rendered":"ISO 11040-4"},"content":{"rendered":"
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ISO 11040-4<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Fertigspritzen
Teil 4: Glaskolben f\u00fcr Injektionsmittel und sterilisierte, f\u00fcllfertige Fertigspritzen<\/h5>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tAngebot anfordern<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Standardzusammenfassung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Dichtheitspr\u00fcfung der Spritze dient der \u00dcberpr\u00fcfung der Widerstandsf\u00e4higkeit von Spritzenverschlusssystemen gegen Fl\u00fcssigkeitsaustritt<\/strong> unter definierten Druckbedingungen. Nach Anhang G2 der ISO 11040-4<\/em>, Der Test simuliert den inneren \u00dcberdruck (typischerweise 110 kPa), dem Spritzen beim Bef\u00fcllen oder Transport ausgesetzt sein k\u00f6nnen.<\/p>\n

Dieser Test bewertet sowohl Nadelschutzvorrichtungen<\/strong> Und Abdeckkappen<\/strong>, Dadurch wird sichergestellt, dass diese Verschl\u00fcsse sicher bleiben und unter Belastung nicht auslaufen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Eine solche Bewertung ist f\u00fcr die pharmazeutische Qualit\u00e4tskontrolle, die Vermeidung von Verunreinigungen und die Sicherstellung der Dosierungsgenauigkeit unerl\u00e4sslich.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Spritzenverschlusssystem Fl\u00fcssigkeitsleckage Testmethode<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Wichtige Pr\u00fcfschritte (gem\u00e4\u00df ISO 11040-4 Anhang G2):<\/strong><\/p>\n

    \n
  • Probenvorbereitung:<\/strong> Verwenden Sie sterilisierte, vormontierte und f\u00fcllfertige Spritzen. Vermeiden Sie es, den Verschluss vor dem Test zu \u00f6ffnen.<\/li>\n
  • Wartezeit:<\/strong> Zwischen dem Abbinden des Verschlusses und der Pr\u00fcfung m\u00fcssen mindestens 12 Stunden vergehen.<\/li>\n
  • F\u00fcllen:<\/strong> F\u00fcllen Sie die Spritze zu 1\/3 bis 2\/3 ihres Nennvolumens mit destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Reinheit.<\/li>\n
  • Druckbeaufschlagung:<\/strong> Bewerbung 110 kPa<\/strong> Druck mit Druckluft oder einem Universal-Zug- und Druckpr\u00fcfmaschine<\/strong>. Halten f\u00fcr 5 Sekunden<\/strong>.<\/li>\n
  • \u00dcberwachung:<\/strong> Achten Sie w\u00e4hrend und nach der Pr\u00fcfung auf Fl\u00fcssigkeitsaustritt. Leckagen erscheinen als sichtbare Tr\u00f6pfchen auf der \u00e4u\u00dferen Oberfl\u00e4che des Verschlusses.<\/li>\n
  • Kriterien f\u00fcr das Bestehen:<\/strong> Es d\u00fcrfen keine Tr\u00f6pfchen sichtbar sein, und der Verschluss (Spitzenkappe oder Nadelschutz) muss aufgesetzt bleiben.<\/li>\n<\/ul>\n
    \n

    Die Pr\u00fcfung gilt sowohl f\u00fcr Spritzenzylinder als auch f\u00fcr sterile Unterbaugruppen. Die visuelle Inspektion ist unerl\u00e4sslich, um zu bestimmen, ob die Pr\u00fcfung bestanden oder nicht bestanden wurde.<\/p>\n<\/blockquote>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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    Unverzichtbare Ausr\u00fcstung f\u00fcr die Dichtheitspr\u00fcfung von Spritzen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Die Ausr\u00fcstung f\u00fcr diesen Test umfasst:<\/p>\n

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    • Universal-Zug- und Druckpr\u00fcfger\u00e4t<\/strong> oder Druckluftzufuhrsystem<\/strong><\/li>\n
    • Spritzenhalter<\/strong> mit einem sicheren Verschlussmechanismus<\/li>\n
    • Druckmesser oder Software<\/strong> die in der Lage sind, 110 kPa zu erreichen und zu halten<\/li>\n
    • Datenerfassungssystem mit hoher Abtastrate<\/strong> (empfohlen 500 Hz f\u00fcr Spitzenmessungen)<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Cell Instruments' L\u00f6sungen:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Durchf\u00fchrung von Dichtheitspr\u00fcfungen f\u00fcr Spritzen gem\u00e4\u00df ISO 11040-4, Cell Instruments bietet anpassbare Plattformen f\u00fcr Spritzentests<\/strong>, Unsere Systeme sind sowohl mit Druckluft als auch mit mechanischer Kraftanwendung kompatibel. Unsere Systeme gew\u00e4hrleisten:<\/p>\n

        \n
      • Genaue Kontrolle des Innendrucks<\/strong><\/li>\n
      • Hochfrequenzabtastung bis zu 500 Hz<\/strong><\/li>\n
      • Volle \u00dcbereinstimmung mit den ISO-Pr\u00fcfverfahren<\/strong><\/li>\n
      • Automatisierte Dokumentationsfunktionen<\/strong> f\u00fcr eine pr\u00fcfungsreife Berichterstattung<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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        Cell Instruments' L\u00f6sungen:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        Durchf\u00fchrung von Dichtheitspr\u00fcfungen f\u00fcr Spritzen gem\u00e4\u00df ISO 11040-4, Cell Instruments bietet anpassbare Plattformen f\u00fcr Spritzentests<\/strong>, Unsere Systeme sind sowohl mit Druckluft als auch mit mechanischer Kraftanwendung kompatibel. Unsere Systeme gew\u00e4hrleisten:<\/p>\n

          \n
        • Genaue Kontrolle des Innendrucks<\/strong><\/li>\n
        • Hochfrequenzabtastung bis zu 500 Hz<\/strong><\/li>\n
        • Volle \u00dcbereinstimmung mit den ISO-Pr\u00fcfverfahren<\/strong><\/li>\n
        • Automatisierte Dokumentationsfunktionen<\/strong> f\u00fcr eine pr\u00fcfungsreife Berichterstattung<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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          Datenerfassung und Dokumentation<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Nach Angaben von Anhang G2<\/em>, muss ein vollst\u00e4ndiger Pr\u00fcfbericht enthalten:<\/p>\n

            \n
          • Angewandter Druck<\/strong> (kPa) oder \u00e4quivalente Kraft (N)<\/li>\n
          • Anzahl der gepr\u00fcften Spritzen<\/strong><\/li>\n
          • Anzahl der bestandenen\/nicht bestandenen Proben<\/strong><\/li>\n
          • Visuelle Beobachtungen oder Abweichungen<\/strong><\/li>\n
          • \n

            R\u00fcckverfolgbarkeit der Einrichtungsparameter<\/strong> (manuell oder \u00fcber Software)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

            Durch die Dokumentation der Testbedingungen und -ergebnisse weisen die Hersteller die Einhaltung der ISO 11040-4 nach und gew\u00e4hrleisten regulatorische R\u00fcckverfolgbarkeit<\/strong>-ein Muss f\u00fcr pharmazeutische Qualit\u00e4tssysteme.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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            Berechnung der inneren Kraft<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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            Bei Einrichtungen, die mechanische Kraft anstelle von Luftdruck anwenden, ist die erforderliche Kraft (F)<\/strong> um 110 kPa Innendruck zu simulieren, kann mit den Formeln aus ISO 11040-4 berechnet werden:<\/p>\n

            \n

            F = p \u00d7 \u03c0\/4 \u00d7 d\u00b2 \u00d7 10-\u00b3<\/strong>
            Wo:<\/p>\n<\/blockquote>\n

              \n
            • F<\/strong> = Kraft in Newton<\/li>\n
            • p<\/strong> = Druck (110 kPa)<\/li>\n
            • d<\/strong> = Innendurchmesser der Spritze (mm)<\/li>\n<\/ul>\n

              Diese Berechnung tr\u00e4gt dazu bei, dass genaue Testwiederholung<\/strong> und Ger\u00e4tekalibrierung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Discover the test method, apparatus.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.leakagetester.com\/de\/standards\/iso-11040-4\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"ISO 11040-4 Syringe Leak Test - Closure System Liquid Leakage\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Syringe leak test per ISO 11040-4 Annex G2 to ensure closure integrity. 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