Test d'étanchéité des seringues - Méthode de test d'intégrité de la fermeture du récipient

Les seringues, en particulier les seringues préremplies, jouent un rôle essentiel dans les soins de santé en permettant une administration sûre et stérile des médicaments. En garantissant leur l'intégrité grâce à des tests d'étanchéité n'est pas seulement une mesure d'assurance de la qualité, mais aussi une exigence réglementaire. Cet article se concentre sur seringues de contrôle d'étanchéitéLe guide de la qualité, aligné sur les normes internationales et les meilleures pratiques, vise à guider les fabricants et les professionnels du contrôle de la qualité dans l'élaboration et la mise en œuvre d'un programme de contrôle de la qualité. dispositif médical l'industrie.

Pourquoi il est essentiel de tester l'étanchéité des seringues

Les fuites dans les seringues présentent des risques graves.une stérilité compromise, des erreurs de dosage et des problèmes de sécurité pour les patients. Par conséquent, seringues de contrôle d'étanchéité est un processus fondamental aux stades de la fabrication et de la validation. Il confirme l'efficacité des systèmes de fermeture des conteneurs et garantit la qualité du produit pendant le stockage, le transport et l'administration.

Selon le ISO 7886-1, ISO 8537, et ISO 11040-4Les fabricants doivent effectuer des tests d'intégrité validés pour garantir la sécurité du produit :

• ISO 7886-1 couvre les seringues hypodermiques stériles à usage unique.
• ISO 8537 spécifie les exigences relatives aux seringues stériles à usage unique contenant de l'insuline.
• ISO 11040-4 s'applique aux seringues en verre utilisées dans les applications pré-remplies.

Détection des fuites dans les seringues : Méthodes et techniques

Détection des fuites dans les seringues peut être réalisée à l'aide de diverses méthodes de test, en fonction du type de seringue et de l'utilisation prévue. Les méthodes courantes de détection des fuites sont les suivantes

Inspection visuelle

Il s'agit d'une méthode préliminaire qui consiste pour le personnel formé à inspecter les seringues sous un éclairage approprié afin de détecter les fuites visibles. Bien que rentable, cette méthode est subjectif et manque de cohérence.

Méthode de décroissance du vide

Le présent non destructif détecte les fuites en surveillant les variations de pression dans une chambre scellée. Elle convient à la fois pour seringues vides et pré-rempliesIl est largement accepté pour les test d'intégrité de la fermeture des seringues pré-remplies.

Cell Instruments offre des services de haute précision Testeurs d'étanchéité à videIdéal pour les applications de désintégration du vide. Ces instruments garantissent la répétabilité, la précision et la facilité d'utilisation.

Test de pénétration des colorants

A méthode destructive qui consiste à immerger des seringues dans une solution de colorant sous vide. S'il y a une brèche, le colorant pénètre dans la seringue. Bien qu'efficace, ce test ne donne pas de résultats quantitatifs et ne peut être utilisé pour les lots de production.

Détection des fuites d'hélium

Cette méthode avancée utilise l'hélium comme gaz traceur. Il est extrêmement sensible et idéal pour les applications à haut risque ou critiques. Toutefois, son coût et sa complexité opérationnelle la rendent moins courante dans les tests de routine.

Test d'intégrité de la fermeture des seringues pré-remplies

Test d'intégrité de la fermeture des seringues pré-remplies est essentielle pour garantir la stérilité et empêcher les infiltrations microbiennes. Les seringues préremplies, qui sont des produits combinés (dispositif + médicament), sont tenues de un contrôle de qualité rigoureux conformément aux normes ISO et aux réglementations pharmaceutiques.

Les principaux éléments à prendre en compte pour les tests de l'ICC sont les suivants :

• Garantir intégrité du joint entre le canon et le plongeur.
• Évaluation du capuchon de l'embout et de la protection de l'aiguille pour détecter les fuites.
• Exécution simulation de pénétration microbienne le cas échéant.

Systèmes de contrôle d'étanchéité de Cell Instruments supportent plusieurs méthodes d'essai CCI, ce qui permet aux fabricants d'effectuer des évaluations complètes sur assemblages de seringues conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11040-4.

Normes ISO pour le contrôle d'étanchéité des seringues

ISO 7886-1: Seringues hypodermiques stériles

Précise tests fonctionnels et physiquesLes seringues doivent être résistantes à la pression, y compris à la fuite lors de la distribution du liquide. Les seringues doivent résister à une pression donnée sans fuite.

ISO 8537 : Seringues à insuline stériles

Introduit critères de fuite spécifiques pour l'administration de l'insuline, garantissant à la fois résistance mécanique et intégrité des joints.

ISO 11040-4: Seringues préremplies en verre

Les tests de performance obligatoires sont les suivants résistance aux fuites sous pression interneLes seringues en verre doivent rester stériles dans toutes les conditions de stockage.

Pour être conforme, l'équipement d'essai doit répondre à des paramètres stricts de précision et de contrôle. Plateformes d'essai de seringues de Cell Instruments sont conçus pour répondre à ces exigences et simplifier la conformité réglementaire.

Pourquoi choisir Cell Instruments pour le test d'étanchéité des seringues ?

Chez Cell Instruments, nous proposons systèmes automatisés et semi-automatisés de contrôle d'étanchéité adapté à les dispositifs médicaux et les applications pharmaceutiques. Nos solutions sont :

• Conforme aux normes ISO 7886-1, ISO 8537 et ISO 11040-4
• Possibilité d'effectuer des essais de décomposition du vide, de décomposition de la pression et d'éclatement
• Conçu pour les deux Environnements de R&D et de production en grande série

Avec capacités de personnalisation et de l'expertise en tests automatisésNous aidons nos clients à optimiser leurs processus tout en respectant les réglementations en vigueur.

Le contrôle d'étanchéité est un exigence non négociable dans la production et la validation des seringues. En comprenant les exigences des ISO 7886-1, ISO 8537 et ISO 11040-4et en appliquant les méthodes correctes pour détection des fuites dans les seringuesLes fabricants peuvent garantir que les intégrité de la fermeture des seringues pré-remplies et d'autres types.

Instruments cellulaires fournit des solutions de classe mondiale, conformes à la norme ISO, pour test d'étanchéité des seringuesLe programme d'action de l'UE en matière de sécurité, de conformité et d'excellence des produits aide les clients à garantir la sécurité, la conformité et l'excellence des produits.

FAQ

1. Quelle est la méthode la plus couramment utilisée pour tester l'étanchéité des seringues ?
Le méthode de désintégration du vide est largement utilisé en raison de sa nature non destructive et de sa grande sensibilité. Il est particulièrement adapté pour test d'étanchéité des seringues pré-remplies.

2. Quelles sont les normes ISO pertinentes pour les tests d'étanchéité des seringues pré-remplies ?
ISO 11040-4 est spécialement conçu pour les seringues pré-remplies en verre. ISO 7886-1 et ISO 8537 s'appliquent respectivement aux seringues générales et aux seringues à insuline.

3. Cell Instruments peut-il personnaliser les testeurs d'étanchéité pour différents types de seringues ?
Oui, Cell Instruments est spécialisé dans la personnalisationL'équipe d'experts en seringues préremplies de l'Institut de recherche sur les maladies infectieuses (IRM), qui propose des solutions adaptées aux configurations de seringues en verre, en plastique, luer lock et préremplies.

4. Le test de pénétration du colorant est-il toujours accepté pour tester l'étanchéité des seringues ?
Oui, mais il s'agit d'une méthode destructive et est souvent utilisé comme essai secondaire ou de confirmation. Les méthodes non destructives telles que la désintégration sous vide sont préférées pour les essais par lots.

5. Quels sont les paramètres à contrôler lors des tests d'étanchéité ?
Les paramètres clés sont les suivants niveau de vide de la chambre, durée du test, niveau de remplissage de la seringue, et température. Les systèmes de Cell Instruments assurent un contrôle précis de toutes les variables critiques.