ISO 7886-1

Allegato B: Metodo di prova per la perdita d'aria attraverso il tappo dello stantuffo della siringa durante l'aspirazione e per la separazione del tappo dello stantuffo e del pistone
- Panoramica completa del test di tenuta delle siringhe
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Riepilogo standard

ISO 7886-1 è uno standard internazionale critico incentrato sui requisiti funzionali e sui criteri di prestazione delle siringhe monouso. In particolare, si applica alle siringhe ipodermiche sterili destinate all'uso manuale, tipicamente utilizzate per iniezioni sottocutanee, intramuscolari o endovenose. Poiché le siringhe sono essenziali nei trattamenti medici, è fondamentale garantirne la sicurezza e l'affidabilità. ISO 7886-1 fornisce linee guida complete per la valutazione di questi dispositivi.

Un requisito di prestazione della siringa è l'assenza di perdite d'aria e di liquidi oltre il tappo dello stantuffo. Quindi, tra i numerosi fattori di prestazione trattati in ISO 7886-1, Uno degli aspetti più critici è il test di tenuta della siringa. Questo test è progettato per rilevare eventuali perdite nel corpo della siringa, nello stantuffo o nell'aria oltre il tappo dello stantuffo o le guarnizioni che potrebbero compromettere la barriera sterile o causare imprecisioni nell'erogazione del fluido.

ISO 7886-1 Allegato B Descrizione

ISO 7886-1 L'Allegato B descrive il metodo di prova per la perdita d'aria dal tappo dello stantuffo della siringa durante l'aspirazione e per la separazione del tappo dello stantuffo e dello stantuffo, al fine di garantire che le siringhe monouso soddisfino i rigorosi requisiti di qualità; si tratta di uno dei test funzionali critici nell'ambito di questo standard.

ISO 7886-1 Allegato B Principio

L'ugello della siringa viene collegato a un raccordo compatibile e la siringa viene parzialmente riempita d'acqua. Attraverso l'ugello viene applicata una pressione negativa di 88KPa e la siringa viene ispezionata per verificare se il tappo dello stantuffo e la guarnizione si staccano dallo stantuffo. 

Apparecchiatura per la prova di tenuta Descritta in ISO 7886-1

Teoria del test

Il test di tenuta della siringa valuta l'integrità della siringa applicando specifiche condizioni di pressione per individuare eventuali perdite o punti deboli. Il test prevede la valutazione della tenuta dello stantuffo e del cilindro della siringa per evitare perdite involontarie di liquido durante le procedure mediche. Se la siringa perde alla pressione specificata o durante le condizioni d'uso simulate, non supera il test, in quanto tale mancanza comprometterebbe la sterilità e le prestazioni del dispositivo, con rischi significativi per i pazienti.

Descrizione dettagliata del processo di test

Il test di tenuta secondo la norma ISO 7886-1 è una combinazione di test di pressione dell'aria e del fluido che valuta il corpo primario del tappo dello stantuffo della siringa e le guarnizioni. 

  • 1. Introdurre nella siringa un volume d'acqua non inferiore a 25% della capacità nominale.
  • 2. Estrarre il tappo dello stantuffo assialmente fino a quando la linea fiduciale si trova in corrispondenza della capacità nominale graduata e bloccare lo stantuffo in questa posizione.
  • 3. Collegare l'ugello della siringa al raccordo conico e generare il vuoto.
  • 4. Regolare il tempo di aumento del vuoto in modo da ottenere una riduzione graduale della pressione e raggiungere una lettura di 88 kPa al di sotto della pressione atmosferica ambiente.
  • 5. Mantenere il livello di vuoto e osservare la lettura della pressione per 60s e registrare qualsiasi calo della lettura. Esaminare la siringa per determinare se il tappo dello stantuffo è staccato dallo stantuffo.

Apparecchiature di test

La verifica delle perdite delle siringhe richiede un'apparecchiatura specializzata in grado di applicare una pressione precisa e di rilevare anche le perdite più piccole. Per i produttori e i laboratori alla ricerca di soluzioni di test affidabili, precise e ad alta produttività, il sistema Cell Instruments SLT-02 e SLT-03 Tester di tenuta per siringhe sono esempi leader di tali apparecchiature, che offrono capacità di rilevamento automatico delle perdite per test ad alta produttività. 

  • Precisione automatizzata: L'applicazione accurata della pressione e il rilevamento delle perdite garantiscono la conformità agli standard normativi.
  • Interfaccia facile da usare: I comandi intuitivi consentono agli operatori di impostare e condurre i test in modo efficiente.
  • Elevata versatilità: il dispositivo di fissaggio è compatibile con un'ampia gamma di dimensioni di siringhe, da quelle di piccolo volume a quelle mediche di grande capacità.
Tester di perdita d'aria a siringa

Caratteristiche principali

Controllo preciso della pressione

Livelli di pressione regolabili per simulare accuratamente le condizioni di utilizzo reali.

Processo di test automatizzato

Test semplificati e ripetibili per la conformità alla norma ISO 7886-1.

Compatibilità

Adatto a una varietà di dimensioni di siringhe, garantisce la massima flessibilità nei test.

Risultato Espressione

I risultati del test di tenuta della siringa sono tipicamente espressi in termini di caduta di pressione (nel caso di una prova di tenuta d'aria) o di distacco del tappo dallo stantuffo. Il risultato del test viene classificato come passaggio o fallire sulla base dei criteri stabiliti da ISO 7886-1.

  • Passo: Non si osservano perdite e la siringa mantiene la sua integrità alla pressione specificata.
  • Bocciatura: La perdita viene rilevata attraverso segni visibili (bolle d'aria, tappo dello stantuffo staccato dallo stantuffo) o attraverso una caduta di pressione.

Importanza della norma ISO 7886-1

Il test di tenuta delle siringhe assicura che le siringhe mantengano la loro funzionalità e sterilità durante l'uso, evitando l'esposizione involontaria ad agenti patogeni o errori di dosaggio dei farmaci.
Lo standard ISO 7886-1 svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia delle siringhe mediche. Le siringhe sono tra i dispositivi medici più utilizzati e qualsiasi difetto nella loro integrità può avere conseguenze disastrose, tra cui:

Consegna imprecisa del farmaco

Le perdite in una siringa possono portare all'erogazione di dosi di farmaco non corrette, causando potenzialmente un sottotrattamento o effetti avversi dovuti al sovradosaggio.

Violazioni della sterilità

Qualsiasi perdita in una siringa compromette la sua barriera sterile, con conseguente rischio di contaminazione e infezione per il paziente.

Sicurezza del paziente

Garantire che le siringhe soddisfino i rigorosi requisiti della norma ISO 7886-1 protegge i pazienti da esiti negativi, rendendo questo test una componente vitale del controllo di qualità dei dispositivi medici.

FAQ su ISO 7886-1

La serie IS0 7886 riguarda le siringhe ipodermiche destinate principalmente all'uso umano e fornisce i requisiti di prestazione e di prova. 

La pressione dell'aria consente di rilevare con precisione piccole perdite che potrebbero non essere visibili con i test sui fluidi. Inoltre, i test ad aria sono spesso più sensibili e più rapidi.

No, il test di tenuta non è distruttivo, il che significa che la siringa può essere testata senza causare alcun danno o compromettere la sua funzionalità.

La norma ISO 7886-1 specifica i requisiti e i metodi di prova per verificare la progettazione di siringhe ipodermiche sterili monouso vuote, con o senza ago, realizzate in plastica o altri materiali e destinate all'aspirazione e all'iniezione di fluidi dopo il riempimento da parte degli utenti finali. Le siringhe sono destinate principalmente all'uso nell'uomo.
Le siringhe sterili specificate nella norma ISO 7886-1 sono destinate all'uso immediatamente dopo il riempimento e non sono destinate a contenere il farmaco per periodi di tempo prolungati.
La norma ISO 7886-1 esclude anche le siringhe per l'uso di insulina (vedi IS0 8537), le siringhe monouso in vetro, le siringhe per l'uso con pompe a siringa a motore, le siringhe preriempite dal produttore e le siringhe destinate a essere conservate dopo il riempimento. Le siringhe ipodermiche senza ago specificate in questa norma sono destinate all'uso con gli aghi ipodermici specificati nella norma ISO 7864.

Sì, il test di tenuta della siringa può essere condotto con aria o liquido per rilevare eventuali perdite nel corpo o nelle connessioni della siringa.

Le siringhe che non superano il test di tenuta sono considerate inadatte all'uso a causa del rischio di contaminazione, dosaggio impreciso o altre complicazioni mediche.

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