{"id":4110,"date":"2025-05-26T17:13:43","date_gmt":"2025-05-26T09:13:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.leakagetester.com\/?page_id=4110"},"modified":"2025-05-27T08:28:34","modified_gmt":"2025-05-27T00:28:34","slug":"iso-11040-4","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.leakagetester.com\/it\/standards\/iso-11040-4\/","title":{"rendered":"ISO 11040-4"},"content":{"rendered":"
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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ISO 11040-4<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Siringhe preriempite
Parte 4: Barili di vetro per iniettabili e siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento<\/h5>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tRichiesta di preventivo<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Riepilogo standard<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Il test di tenuta della siringa mira a verificare la resistenza alla perdita di liquidi dei sistemi di chiusura delle siringhe<\/strong> in condizioni di pressione definite. Secondo Allegato G2 della norma ISO 11040-4<\/em>, Il test simula la sovrappressione interna (in genere 110 kPa) che le siringhe possono subire durante il riempimento o il trasporto.<\/p>\n

Questo test valuta sia scudi ad ago<\/strong> e tappi a punta<\/strong>, assicurando che queste chiusure rimangano sicure e non perdano sotto sforzo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Questa valutazione \u00e8 fondamentale per il controllo della qualit\u00e0 farmaceutica, per prevenire la contaminazione e per salvaguardare l'accuratezza del dosaggio.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Sistema di chiusura a siringa Metodo di prova delle perdite di liquido<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Fasi chiave del test (come da ISO 11040-4 Allegato G2):<\/strong><\/p>\n

    \n
  • Preparazione del campione:<\/strong> Usare siringhe sterilizzate, sub-assemblate e pronte per il riempimento. Evitare di disturbare la chiusura prima del test.<\/li>\n
  • Periodo di attesa:<\/strong> Lasciare trascorrere un minimo di 12 ore tra l'impostazione della chiusura e il test.<\/li>\n
  • Ripieno:<\/strong> Riempire la siringa con acqua distillata o di purezza equivalente fino a 1\/3 - 2\/3 del suo volume nominale.<\/li>\n
  • Pressurizzazione:<\/strong> Applicare 110 kPa<\/strong> pressione utilizzando aria compressa o un macchina universale per prove di trazione e compressione<\/strong>. Tenere per 5 secondi<\/strong>.<\/li>\n
  • Monitoraggio:<\/strong> Osservare le perdite di liquido durante e dopo il test. Le perdite si manifestano come gocce visibili sulla superficie esterna della chiusura.<\/li>\n
  • Criteri di superamento:<\/strong> Non devono essere visibili gocce e la chiusura (cappuccio o protezione dell'ago) deve rimanere in posizione.<\/li>\n<\/ul>\n
    \n

    Il test \u00e8 valido sia per i barili delle siringhe che per i sottogruppi sterili. L'ispezione visiva \u00e8 essenziale per determinare i risultati \"pass\/fail\".<\/p>\n<\/blockquote>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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    Attrezzatura essenziale per il test di tenuta delle siringhe<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    L'attrezzatura per questo test comprende:<\/p>\n

      \n
    • Tester universale di trazione e compressione<\/strong> o sistema di pressurizzazione dell'aria compressa<\/strong><\/li>\n
    • Porta siringhe<\/strong> con un meccanismo di chiusura sicuro<\/li>\n
    • Manometro o software<\/strong> in grado di raggiungere e mantenere 110 kPa<\/li>\n
    • Sistema di acquisizione dati ad alta velocit\u00e0 di campionamento<\/strong> (consigliato 500 Hz per le misure di picco)<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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      Soluzioni di Cell Instruments:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      Eseguire test di tenuta delle siringhe in conformit\u00e0 alla norma ISO 11040-4, Cell Instruments offre piattaforme di analisi a siringa personalizzabili<\/strong>, compatibili con i metodi di applicazione della forza meccanica e dell'aria compressa. I nostri sistemi garantiscono:<\/p>\n

        \n
      • Controllo accurato della pressione interna<\/strong><\/li>\n
      • Campionamento ad alta frequenza fino a 500 Hz<\/strong><\/li>\n
      • Piena conformit\u00e0 alle procedure di test ISO<\/strong><\/li>\n
      • Funzionalit\u00e0 di documentazione automatizzata<\/strong> per una rendicontazione pronta per la revisione contabile<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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        Soluzioni di Cell Instruments:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

        Eseguire test di tenuta delle siringhe in conformit\u00e0 alla norma ISO 11040-4, Cell Instruments offre piattaforme di analisi a siringa personalizzabili<\/strong>, compatibili con i metodi di applicazione della forza meccanica e dell'aria compressa. I nostri sistemi garantiscono:<\/p>\n

          \n
        • Controllo accurato della pressione interna<\/strong><\/li>\n
        • Campionamento ad alta frequenza fino a 500 Hz<\/strong><\/li>\n
        • Piena conformit\u00e0 alle procedure di test ISO<\/strong><\/li>\n
        • Funzionalit\u00e0 di documentazione automatizzata<\/strong> per una rendicontazione pronta per la revisione contabile<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t

          Registrazione e documentazione dei dati<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          Secondo Allegato G2<\/em>, Un rapporto di prova completo deve includere:<\/p>\n

            \n
          • Pressione applicata<\/strong> (kPa) o forza equivalente (N)<\/li>\n
          • Numero di siringhe testate<\/strong><\/li>\n
          • Numero di campioni superati\/falliti<\/strong><\/li>\n
          • Osservazioni o deviazioni visive<\/strong><\/li>\n
          • \n

            Tracciabilit\u00e0 dei parametri di configurazione<\/strong> (manualmente o tramite software)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

            Documentando le condizioni e i risultati dei test, i produttori dimostrano la conformit\u00e0 con la norma ISO 11040-4 e assicurano che tracciabilit\u00e0 normativa<\/strong>-Un must per i sistemi di qualit\u00e0 farmaceutici.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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            Calcolo della forza interna<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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            \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

            Per le strutture che applicano una forza meccanica anzich\u00e9 la pressione dell'aria, il requisito richiesto \u00e8 di forza (F)<\/strong> per simulare una pressione interna di 110 kPa pu\u00f2 essere calcolato utilizzando le formule della norma ISO 11040-4:<\/p>\n

            \n

            F = p \u00d7 \u03c0\/4 \u00d7 d\u00b2 \u00d7 10-\u00b3<\/strong>
            Dove:<\/p>\n<\/blockquote>\n

              \n
            • F<\/strong> = Forza in Newton<\/li>\n
            • p<\/strong> = Pressione (110 kPa)<\/li>\n
            • d<\/strong> = Diametro interno della siringa (mm)<\/li>\n<\/ul>\n

              Questo calcolo aiuta a garantire replica accurata dei test<\/strong> e la calibrazione del dispositivo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Discover the test method, apparatus.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.leakagetester.com\/it\/standards\/iso-11040-4\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"ISO 11040-4 Syringe Leak Test - Closure System Liquid Leakage\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Syringe leak test per ISO 11040-4 Annex G2 to ensure closure integrity. 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