Vakuumlekkasjetester: Sikrer pakningsintegritet i samsvar med USP 1207

Forstå vakuumlekkasjetesteren

De vakuumlekkasjetester er et viktig instrument for å oppdage lekkasjer i forseglet emballasje i bransjer som legemidler, næringsmidler og medisinsk utstyr. Det spiller en avgjørende rolle i Testing av beholderlukkingens integritet (CCIT)Det sikrer at produktene forblir ukontaminerte gjennom hele holdbarhetstiden. Vakuumnedbrytningsmetoden, en metode som foretrekkes av bransjen, gir en ikke-destruktiv, pålitelig og kvantitativ løsning for deteksjon av mikrolekkasjer.

CCIT-testkrav og lekkasjetest i henhold til USP 1207

USP 1207 beskriver metoder og regulatoriske forventninger til Testing av beholderlukkingens integritet (CCIT). Vakuumtesten, som anbefales i henhold til USP 1207, er allment anerkjent for sin høye følsomhet når det gjelder å oppdage lekkasjer i ulike emballasjetyper, blant annet

• Stiv og fleksibel emballasje
• Parenterale hetteglass og ampuller
• Blisterpakninger og sprøyter

Viktige USP 1207-krav:

• Ikke-destruktiv testing: Sikrer produktintegritet uten å forårsake skade.
• Kvantitativ analyse: Måler trykkvariasjoner for å oppdage lekkasjer.
• Reproduserbarhet: Pålitelige og repeterbare resultater for kvalitetskontroll.

Slik fungerer vakuumlekkasjetesteren

Testeren, som for eksempel MLT-01 Micro Leak Tester, benytter seg av vakuumforfallsmetoden, som består av følgende hovedtrinn:

1. FILL Stage: Testkammeret evakueres til et spesifisert vakuumnivå.
2. SETTLE Stage: Systemet gir tid til trykkstabilisering.
3. TEST Stage: Instrumentet overvåker trykkendringer, noe som indikerer potensielle lekkasjer.
4. VENT Stage: Vakuumet slippes ut, og testen avsluttes med en bestått/ikke bestått resultat basert på forhåndsdefinerte terskelverdier.

Fordeler med lekkasjetesting med vakuum

• Svært følsom deteksjon av mikrolekkasjer (følsomhet på 1-3 μm).
• Rask og pålitelig resultater i løpet av sekunder til minutter.
• Ikke-invasiv tilnærming sikrer produktsikkerheten.
• I samsvar med ASTM F2338, en bransjestandard for testing av vakuumråte.

Velge vår beste vakuumlekkasjetester

Teknisk funksjon - Vakuumlekkasjetester

Hovedparameter - Vakuumlekkasjetester

Bruksområder for vakuumlekkasjetesting

Vakuumlekkasjetestere er mye brukt i bransjer der pakkeintegritet er avgjørende, blant annet i

• Legemidler: Sikre sterilitet for parenterale legemidler og medisinsk utstyr.
• Mat og drikke: Forhindrer kontaminering og opprettholder holdbarheten.
• Medisinsk utstyr: Verifisere integriteten til steril emballasje.
• Kosmetikk og kjemikalier: Beskytter sensitive formuleringer mot lekkasje.

Vanlige spørsmål

1. Hva er hensikten med en vakuumlekkasjetester?
Testeren oppdager mikrolekkasjer i forseglet emballasje, noe som sikrer produktintegritet og overholdelse av regelverk.

2. Hvordan fungerer vakuumtesten?
Den måler trykkendringer i et vakuumforseglet kammer for å avgjøre om en pakke har lekkasjer.

3. Hvorfor er USP 1207 viktig for lekkasjetesting?
USP 1207 fastsetter det regulatoriske rammeverket for ikke-destruktiv og kvantitativ CCIT-metoder, inkludert vakuumtesting av nedbrytning.

4. Hvilke bransjer bruker testerne?
Bransjer som for eksempel legemidler, medisinsk utstyr, næringsmidler og kosmetikk stole på testere for verifisering av pakkeintegritet.

5. Hvordan forbedrer MLT-01 Micro Leak Tester testnøyaktigheten?
Med sin høyoppløselige trykksensorer og PLS-styrt systemsikrer MLT-01 at presis, pålitelig og repeterbar testresultater.

A vakuumlekkasjetester er avgjørende for å oppdage lekkasjer i ulike pakninger og samtidig sikre samsvar med USP 1207 standarder. De MLT-01 Micro Leak Tester gir en presis, ikke-destruktiv og svært effektiv løsning for CCIT-testing.