Метод перевірки цілісності блістерної упаковки на герметичність метиленового синього

«Виявлення витоків у фармацевтичній упаковці має важливе значення для забезпечення безпеки та ефективності продукту»

The метод випробування на витік метиленового синього широко використовується для оцінки цілісності блістерної упаковки. Це допомагає виявити мікроскопічні витоки, які можуть порушити захисний бар’єр фармацевтичних продуктів. Метод відповідає таким стандартам, як ASTM D3078 і USP 1207, забезпечення відповідності нормативним вимогам та якісної упаковки.

Що таке метод випробування на витік метиленового синього?

The метод випробування на витік метиленового синього це процес неруйнівного тестування, який використовується для оцінки герметичність блістерної упаковки, саше та інша фармацевтична упаковка. Тест передбачає занурення зразків у a розчин метиленового синього і застосування вакууму для виявлення витоків. Якщо упаковка пошкоджена, синій барвник проникає через витоки, візуально виявляючи дефекти.

Процедура випробування:

1. Підготовка зразка: Виберіть блістерну упаковку або фармацевтичну упаковку для тестування.
2. Занурення в розчин барвника: Помістіть зразки в контейнер, наповнений розчин барвника метиленового синього на основі етанолу.
3. Вакуумне застосування: Для видалення повітря з упаковки використовується вакуум.
4. Вирівнювання тиску: Коли вакуум звільниться, будь-яка дефектна упаковка дозволить синьому барвнику просочитися у внутрішню порожнину.
5. Огляд: Зразки досліджуються на наявність будь-якого видимого проникнення барвника, що вказує на витік.

Ключові стандарти тестування:

• ASTM D3078 – Стандартний метод випробування для визначення масових витоків в упаковці за допомогою методу викиду бульбашок.
• USP 1207 – Надає вказівки для перевірка цілісності пакета, забезпечення відповідності вимогам фармацевтичної промисловості.

Чому тест на витік метиленового синього важливий?

1. Забезпечує фармацевтичну безпеку

Пошкоджена упаковка може наражати ліки на зовнішні забруднювачі, такі як кисень, волога та бактерії, що зменшує їх ефективність і термін зберігання.

2. Відповідність нормативним вимогам

Слідую USP 1207 і ASTM D3078 керівних принципів забезпечує дотримання контролю якості та нормативних вимог.

3. Економічно і просто

Цей метод не вимагає спеціальної підготовки або складного обладнання, що робить його економічно ефективним рішенням для виробників.

4. Виявляє мікроскопічні витоки

Тест здатний визначити витоки невеликого розміру 10-20 мкм, що робить його ефективним інструментом контролю якості.

Переваги та обмеження тесту на витік метиленового синього

Переваги:

• Простий і зручний у виконанні
• Низька вартість порівняно з іншими методами виявлення витоків
• Ефективний для виявлення видимих і мікроскопічних витоків
• Відсутність потреби у вузькоспеціалізованому обладнанні

Обмеження:

• Підходить тільки для пористі пакувальні матеріали
• Потрібна ручна перевірка, яка може внести мінливість
• Може не виявити дуже невеликі витоки нижче 10 мкм

Розширені рішення Cell Instruments для перевірки герметичності

Для виробників, які шукають високоточний тест на герметичність, Стільникові інструменти пропонує найсучасніше обладнання для перевірки герметичності метиленового синього. Наші рішення забезпечують відповідність USP 1207 і ASTM D3078, надаючи точні та надійні результати тестування. Зв'яжіться з нами, щоб дізнатися більше про наші передові системи виявлення витоків для фармацевтичної упаковки.

Часті запитання (FAQ)

1. Яке призначення методу випробування на витік метиленового синього?

Тест використовується для виявлення витоків у блістерних упаковках та іншій фармацевтичній упаковці, гарантуючи цілісність продукту та відповідність галузевим стандартам.

2. Як працює тест на витік метиленового синього?

Блістерні упаковки занурюють у розчин метиленового синього та витримують у вакуумі. Якщо є витоки, барвник проникає в упаковку, роблячи дефекти видимими.

3. Які стандарти регулюють випробування на витік метиленового синього?

Спосіб відповідає USP 1207 і ASTM D3078, які описують процедури перевірки цілісності фармацевтичної упаковки.

4. Які обмеження цього методу тестування?

Перевірка виконується вручну і може не виявити дуже невеликих витоків нижче 10 мкм. Він також не підходить для непористих матеріалів.

5. Чому варто вибрати Cell Instruments для тестування витоків?

Cell Instruments надає високоточні системи виявлення витоків призначений для перевірки цілісності фармацевтичної упаковки, що забезпечує відповідність галузевим стандартам.