Метод за изпитване на теч на метиленово синьо за целостта на блистерната опаковка

„Откриването на течове във фармацевтичните опаковки е от съществено значение за гарантиране на безопасността и ефикасността на продукта“

The метод за изпитване на теч на метиленово синьо се използва широко за оценка на целостта на блистерната опаковка. Помага за откриване на микроскопични течове, които могат да компрометират защитната бариера на фармацевтичните продукти. Методът е в съответствие със стандарти като ASTM D3078 и USP 1207, осигурявайки съответствие с нормативните изисквания и висококачествена опаковка.

Какво представлява методът за изпитване за теч на метиленово синьо?

The метод за изпитване на теч на метиленово синьо е процес на неразрушително тестване, използван за оценка на целостта на уплътнението на блистерните опаковки, сашета и други фармацевтични опаковки. Тестът включва потапяне на проби в a разтвор на метиленово синьо и прилагане на вакуум за откриване на течове. Ако опаковката е компрометирана, синята боя прониква през течовете, визуално идентифицирайки дефектите.

Тестова процедура:

1. Подготовка на пробата: Изберете блистерни опаковки или фармацевтични опаковки за тестване.
2. Потапяне в разтвор на боя: Поставете пробите в съд, пълен с разтвор на метиленово синьо багрило на основата на етанол.
3. Вакуумно приложение: Прилага се вакуум за отстраняване на въздуха от опаковката.
4. Изравняване на налягането: След като вакуумът се освободи, всяка дефектна опаковка ще позволи на синьото багрило да проникне във вътрешната кухина.
5. Инспекция: Пробите се изследват за видимо проникване на боя, което показва течове.

Основни стандарти за тестване:

• ASTM D3078 – Стандартен метод за изпитване за определяне на големи течове в опаковки, като се използва техника за емисии на мехурчета.
• USP 1207 – Дава насоки за тестване на целостта на пакета, осигурявайки съответствие с изискванията на фармацевтичната индустрия.

Защо тестът за теч на метиленово синьо е важен?

1. Гарантира фармацевтична безопасност

Компрометирана опаковка може да изложи лекарствата на външни замърсители като кислород, влага и бактерии, намалявайки тяхната ефективност и срок на годност.

2. Съответствие с нормативната уредба

Следване USP 1207 и ASTM D3078 насоки гарантира спазването на контрола на качеството и регулаторните изисквания.

3. Рентабилен и прост

Този метод не изисква специализирано обучение или сложни инструменти, което го прави рентабилно решение за производителите.

4. Открива микроскопични течове

Тестът е в състояние да идентифицира течове от толкова малки размери, колкото 10-20 µm, което го прави ефективен инструмент за контрол на качеството.

Предимства и ограничения на теста за теч на метиленово синьо

Предимства:

• Просто и лесно за изпълнение
• Ниска цена в сравнение с други методи за откриване на течове
• Ефективен за откриване на видими и микроскопични течове
• Няма нужда от високоспециализирано оборудване

Ограничения:

• Подходящ само за порести опаковъчни материали
• Изисква ръчна проверка, която може да доведе до променливост
• Може да не открие изключително малки течове отдолу 10 µm

Разширени решения за тестване на течове на Cell Instruments

За производители търсещи високо прецизен тест за течове, Клетъчни инструменти предлага най-съвременни оборудване за тестване на течове от метиленово синьо. Нашите решения гарантират съответствие с USP 1207 и ASTM D3078, предоставяйки точни и надеждни резултати от теста. Свържете се с нас, за да научите повече за нашите усъвършенствани системи за откриване на течове за фармацевтични опаковки.

Често задавани въпроси (FAQ)

1. Каква е целта на метода за изпитване на течове с метиленово синьо?

Тестът се използва за откриване на течове в блистерни опаковки и други фармацевтични опаковки, като се гарантира целостта на продукта и съответствието с индустриалните стандарти.

2. Как работи тестът за теч на метиленово синьо?

Блистерните опаковки се потапят в разтвор на метиленово синьо и се излагат на вакуум. Ако има течове, багрилото прониква в опаковката, правейки видими дефектите.

3. Какви стандарти регулират теста за изтичане на метиленово синьо?

Методът е в съответствие с USP 1207 и ASTM D3078, които очертават процедурите за тестване за целостта на фармацевтичните опаковки.

4. Какви са ограниченията на този тестов метод?

Тестът е ръчен и може да не открие изключително малки течове отдолу 10 µm. Не е подходящ и за непорести материали.

5. Защо да изберете Cell Instruments за решения за тестване на течове?

Cell Instruments предоставя високо прецизни системи за откриване на течове предназначени за тестване на целостта на фармацевтичните опаковки, гарантиращи съответствие с индустриалните стандарти.