Тестерът за течове от спринцовки е основен инструмент за контрол на качеството в производството на медицински изделия. Гарантирането, че спринцовките нямат течове, е от жизненоважно значение за безопасността на пациентите и надеждността на продуктите. В тази статия се разглежда процесът на изпитване за течове на течности и се подчертава значението на стандарти като ISO 7886-1 и ISO 11040-4, за да ви помогне да разберете как ефективно да оценявате работата на спринцовките.
Въведение
тестер за течове от спринцовки е предназначен за оценка на целостта на компонентите на спринцовката чрез измерване на устойчивостта им на изтичане на течност. Този процес на изпитване е от решаващо значение за предотвратяване на замърсяването, поддържане на стерилността и спазване на регулаторните стандарти.
Тестерът обикновено се състои от:
- Уплътнително устройство за дюзата на спринцовката.
- Механизъм за прилагане на настрани и осови сили.
- Системи за генериране на налягане.
- Зона за визуална проверка за откриване на течове.
С помощта на прецизни уреди тестерът за течове на спринцовки помага да се гарантира, че спринцовките отговарят на строгите изисквания за качество.
Приложения на тестери за течове със спринцовка
The тестер за течове от спринцовки се използва широко в:
- Производство на медицински изделия за да се гарантира спазването на глобалните стандарти.
- Фармацевтични процеси на пълнене за да се гарантира безопасността на продукта по време на съхранение и транспортиране.
- Лаборатории за контрол на качеството за рутинно изпитване на партиди спринцовки.
- Изследване и развитие за валидиране на нови дизайни на спринцовки.
На адрес Клетъчни инструменти, ние сме специализирани в предоставянето на усъвършенствани решения за тестване, включително персонализирани тестери за течове от спринцовки които отговарят на специфичните нужди на медицинските, фармацевтичните и свързаните с тях индустрии.
Стандартен
Съответствие с ISO 7886-1
ISO 7886-1 е световно признат стандарт, който определя изискванията към дизайна и характеристиките на стерилните спринцовки за еднократна употреба. Приложение Г на ISO 7886-1 предоставя нормативен метод за изпитване на изтичане на течност в запушалката на буталото на спринцовката под налягане.
Този метод за изпитване ефективно симулира реалните натоварвания върху спринцовката, като гарантира целостта на продукта и съответствието му с ISO 7886-1.
Основни изисквания от приложение D към ISO 7886-1
The изпитване за течове на течност гарантира, че уплътнението на буталото може да издържи на вътрешното налягане, без да позволява изтичане на течност. Ето кратък преглед на процедурата за изпитване:
- Напълнете спринцовката с дестилирана вода (температура: 18 °C до 28 °C) до номиналната ѝ вместимост.
- Запечатайте накрайника на спринцовката.
- Приложете а странична сила (от 0,25 N до 3 N) под прав ъгъл спрямо буталото. Това осигурява максимално отклонение от аксиалното положение.
- Приложете осова сила за генериране на вътрешно налягане от 200 kPa или 300 kPa.
- Поддържайте това налягане за 30 до 35 секунди.
- Визуално проверете спринцовката за евентуално изтичане на течност около запушалката на буталото.
Съответствие с ISO 11040-4
За предварително напълнени спринцовки, . ISO 11040-4 стандартът е от решаващо значение. По-конкретно, Приложение Ж.2 разглежда изпитването за изтичане на течност за системи за затваряне на спринцовки, включително капачка на върха и щит за игла.
Основни изисквания от приложение G2 към ISO 11040-4
Основни моменти от изпитване за течове на течност в ISO 11040-4 включват:
- Спринцовката се напълва с реагент до 1/3 до 2/3 от номиналния ѝ обем.
- Налягане на 110 kPa се прилага за 5 секунди за симулиране на сценарии на свръхналягане по време на пълнене или транспортиране.
- Упражняваната сила се изчислява въз основа на вътрешния диаметър на цилиндъра на спринцовката, което осигурява точни и повторяеми условия на изпитване.
- След освобождаване на налягането спринцовката се проверява визуално за наличие на капки или разместени компоненти.
Принцип на работа
Тестерът за течове в спринцовката работи чрез създаване на контролиран вакуум в спринцовката, като същевременно следи за стабилността на налягането. . SLT-02 Тестер за течове от спринцовки, например, използва:
Основни технически спецификации
| Клетка за натоварване | 200N (или според изискванията) |
| Скорост на теста | 1 ~ 500 mm/min |
| Точност | 0,01 мм |
| Мощност | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS