ASTM F2338

Tuhoamaton
Tyhjiövajeen vuototestimenetelmä
pyydä tarjous
ASTM F2338

Standardi yhteenveto

ASTM F2338 Standarditestimenetelmä pakkauksissa olevien vuotojen havaitsemiseen tyhjiöhajoamismenetelmällä määrittelee ainetta rikkomattoman tekniikan vuotojen havaitsemiseksi suljetuissa pakkauksissa tyhjiöhajoamistestien avulla. Tätä standardia käytetään laajalti aloilla, joilla tuotteiden eheys on kriittinen, kuten lääkkeet, lääketieteelliset laitteet, biologiset aineet, ja elintarvikkeiden pakkaus. Tyhjiöhajoamismenetelmä on riittävän herkkä havaitsemaan mikro vuotoja, joka tarjoaa luotettavan tavan varmistaa pakkauksen eheys vahingoittamatta testinäytettä. Se on erityisen hyödyllinen steriileissä pakkauksissa, jotka vaativat turvallisen suojan kontaminaation estämiseksi.

Tyhjiövuotomenetelmä mikrovuototestauskoneelle MLT-01
Tyhjiövuotonopeuden profiilit ja testivaiheet

Testin teoria

Tyhjiöhajoamismenetelmä on erittäin herkkä, hajoamaton testausmenetelmä, joka toimii havaitsemalla paineen muutokset, kun tyhjiö kohdistetaan suljettuun pakkaukseen. Mikrovuodot pakkauksessa aiheuttavat mitattavissa olevia muutoksia sisäisessä alipainetasossa. Nämä muutokset tallennetaan ja analysoidaan vuotojen olemassaolon ja koon havaitsemiseksi.
Tämä testi on kriittinen havaittaessa niinkin pieniä vikoja kuin 0,2 µm jäykissä ja joustavissa pakkauksissa, joita käytetään farmaseuttiset ja lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa, jossa steriiliyden säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää.

Periaate ja testausprosessi

Kaksoisanturiteknologiaa hyödyntävä tyhjiövaimennusmenetelmä toimii kaksoiskiertojärjestelmän periaatteella. Tyhjiöhajoamisen vuodonilmaisimen ensisijainen yksikkö on yhdistetty mittatilaustyönä suunniteltuun testikammioon, joka on tarkoitettu tarkasteltavan pakkauksen sijoittamiseen. Laite tyhjentää testikammion muodostaen paine-eron pakkauksen sisä- ja ulkopinnan välille. Myöhemmin tämän paineen vaihtelun vuoksi pakkauksessa oleva kaasu siirtyy koekammioon olemassa olevien vuotojen kautta. Kaksoisanturitekniikka tarkkailee ajan ja paineen välistä korrelaatiota ja vertaa sitä myöhemmin ennalta määritettyihin standardiarvoihin varmistaakseen mahdollisten vuotojen esiintymisen näytteessä.

  • 1. TÄYTTÄÄ: Kiinnitä näyte MLT-01 Micro Leak Testerin kammioon ja käytä alipainetta.
  • 2. SETTEL: Kun haluttu alipaine saavutetaan, SETTLE-vaihe alkaa mukautua komponenttien venytykseen tai taipumiseen.
  • 3. TESTATA: Laskeutumisen jälkeen alkaa tyhjiön vaimenemisen TEST-vaihe, joka mittaa mahdollisen paineen nousun.
  • 4. VENT: VENT-vaiheessa vapauta jäljellä oleva alipaine ilmakehään.
  • Tuomio: Painepakkaus vuotamattomilla näytteillä ja järjestelmä arvioi PASS tai FAIL.

MLT-01 mikrovuototesteri

ASTM F2338, edistynyt käyttöönotto tyhjiöhajoamisvuotojen testaajat kuten Soluinstrumentit MLT-01 mikrovuototesteri tarjoavat tarkat mittaus- ja analysointiominaisuudet. Herkillä alipaineantureilla ja reaaliaikaisella tiedonkeruuliittymällä varustettu malli tarjoaa vertaansa vailla olevan tarkkuuden pienimpienkin mikrovuodojen havaitsemisessa.

ASTM F2338 tyhjiövamennusvuototesteri
MLT-01 mikrovuototesteri

Tärkeimmät ominaisuudet

Korkea herkkyys

Havaitsee jopa 0,2 µm:n mikrovuodot.

Tuhoamaton

Varmistaa, että pakkaukset pysyvät ehjinä myöhempää käyttöä tai testausta varten.

Reaaliaikainen seuranta

PLC-ohjattu kosketusnäytöllä käytön helpottamiseksi.

Monipuoliset sovellukset

Soveltuu monenlaisille pakkausmateriaaleille, kuten läpipainopakkauksille, injektiopulloille, ampulleille ja joustaville pusseille.

Miksi valita MLT-01-mikrovuototesteri?

Kehittynyt testausmekanismi

MLT-01 tunnistaa tarkasti mikrovuodot, jotka vaarantavat pakkauksen eheyden.

Sääntelyn noudattaminen

Täyttää täydellisesti ASTM F2338 -vaatimusten farmaseuttisten ja lääketieteellisten pakkausten eheystestauksessa.

Käyttäjäystävällinen käyttöliittymä

Varustettu PLC-ohjatulla järjestelmällä ja kosketusnäytön käyttöliittymällä, se yksinkertaistaa testaustoimintoja laboratorio- ja tuotantolinjakäytössä.

Pitkäaikainen arvo

Tyhjiöhajoamistestauksen hajoamaton luonne tarkoittaa, että voit käyttää samaa pakettia lisätesteissä, mikä tarjoaa kustannustehokkaan ratkaisun arvokkaiden tuotteiden testaukseen.

Mitä ASTM F2338 tarkoittaa teollisuudelle?

ASTM F2338:n merkitys on sen tuhoamattomassa luonteessa ja korkeassa herkkyydessä mikrovuodoille, mikä tekee siitä ihanteellisen teollisuuden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, käyttöön. Tämä testi varmistaa steriileihin tuotteisiin käytettävien pakkausten steriiliyden ja eheyden, mikä auttaa yrityksiä noudattamaan säänteleviä standardeja, kuten FDA:n ja EMA:n standardeja.

Sääntelyn noudattaminen

Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien yritysten on täytettävä tiukat pakkausten eheysvaatimukset varmistaakseen, että tuotteet pysyvät steriileinä ja turvallisina käyttää.

Kustannustehokkuus

Koska testi on ainetta rikkomaton, valmistajat voivat käyttää testattuja pakkauksia uudelleen, mikä vähentää materiaalihukkaa.

Laaja sovellettavuus

ASTM F2338 voidaan soveltaa sekä joustaviin että jäykiin pakkauksiin, mikä varmistaa monipuolisuuden useissa pakkausmuodoissa.

Tietoihin perustuva

Reaaliaikaisen seurannan ja tarkan tiedonkeruun ansiosta se tarjoaa käyttökelpoisia tietoja pakkausten toimivuudesta ja auttaa jatkuvassa laadun parantamisessa.

Usein kysyttyä ASTM F2338:sta

ASTM F2338 määrittelee tyhjiöhajoamismenetelmän mikrovuotojen hajoamattomaan havaitsemiseen suljetuissa pakkauksissa, ja sitä käytetään laajalti lääke- ja lääketeollisuudessa.

Kyllä, ASTM F2338 soveltuu sekä joustaviin että jäykiin pakkausmuotoihin, mukaan lukien läpipainopakkaukset, injektiopullot, ampullit ja taipuisat pussit.

Tyhjiöhajoamistestaus on herkempi ja tarjoaa mikrovuotojen havaitsemisen, jotka perinteiset menetelmät, kuten kuplatestaus, saattavat jättää huomiotta. Lisäksi se on nopeampi, tuhoamaton ja tarjoaa reaaliaikaisen tiedonvalvonnan.

Kyllä, edistyneillä testauslaitteilla, kuten MLT-01, koko prosessi voidaan automatisoida korkean suorituskyvyn ympäristöissä, mikä varmistaa yhdenmukaiset tulokset.

Tällä menetelmällä voidaan havaita jopa 0,2 µm:n vuodot, mikä tekee siitä erittäin herkän ja ihanteellisen steriilin pakkauksen eheyden varmistamiseen.

Rikkomaton testaus säilyttää testatun pakkauksen, mahdollistaa lisätestejä samalle näytteelle ja minimoi jätteen, mikä tekee siitä sekä kustannustehokasta että kestävää.

ASTM F2338:sta hyötyviä ensisijaisia toimialoja ovat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, biologiset tuotteet ja elintarvikepakkaukset, joissa tuotteiden eheyden säilyttäminen on ensiarvoisen tärkeää.

Yleisiä vikoja ovat mikroreiät, tiivisteiden viat ja pakkauksen reikävuoto, joka voi johtaa steriiliyden menetykseen.

Etsitkö luotettavaa ASTM F2338 -testauslaitetta?

 Älä missaa mahdollisuutta optimoida laadunvalvontaprosessejasi uusimpien laitteiden avulla.

Ota yhteyttä

Aiheeseen liittyvät tiedot

Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes In the pharmaceutical industry, maintaining the sterility and safety of drug products is

Lue lisää