ISO 11040-4

Esitäytetyt ruiskut
Osa 4: Injektoitavien aineiden lasitynnyrit ja steriloidut, täytettäväksi valmiiksi kootut ruiskut.
Pyydä tarjous

Standardi yhteenveto

Ruiskun vuototestin tarkoituksena on todentaa ruiskujen sulkemisjärjestelmien nestevuotovastus määritellyissä paineolosuhteissa. Mukaan ISO 11040-4 -standardin liite G2, Testissä simuloidaan sisäistä ylipainetta (tyypillisesti 110 kPa), joka voi kohdistua ruiskuihin täytön tai kuljetuksen aikana.

Tässä testissä arvioidaan sekä neulansuojat ja kärkikorkit, Näin varmistetaan, että nämä sulkimet pysyvät tukevina eivätkä vuoda rasituksessa.

ISO 11040-4

Tällainen arviointi on elintärkeää lääkkeiden laadunvalvonnassa, kontaminaation estämisessä ja annostuksen tarkkuuden varmistamisessa.

Ruiskun sulkemisjärjestelmän nestevuodon testausmenetelmä

Tärkeimmät testivaiheet (ISO 11040-4:n liitteen G2 mukaisesti):

  • Näytteen valmistus: Käytä steriloituja, valmiiksi koottuja ruiskuja. Vältä sulkemisen häiritsemistä ennen testiä.
  • Odotusaika: Sulkemisen ja testauksen välillä on oltava vähintään 12 tuntia.
  • Täyttö: Täytä ruisku 1/3 - 2/3 sen nimellistilavuudesta tislatulla tai vastaavalla puhtaudella olevalla vedellä.
  • Paineistus: Hae 110 kPa paine paineilmalla tai paineilmalaitteella universaali veto- ja puristuskoelaite. Odota 5 sekuntia.
  • Seuranta: Tarkkaile nestevuotoja testin aikana ja sen jälkeen. Vuoto näkyy näkyvinä pisaroina sulkimen ulkopinnalla.
  • Läpäisyperusteet: Pisaroita ei saa näkyä, ja sulkimen (kärkikorkki tai neulansuojus) on pysyttävä paikallaan.

Testaus koskee sekä ruiskun tynnyreitä että steriilejä osakokoonpanoja. Silmämääräinen tarkastus on olennainen edellytys hyväksyttyjen/hylättyjen tulosten määrittämiseksi.

Ruiskun vuototestauksen olennaiset laitteet

Testiä varten tarvittaviin laitteisiin kuuluvat:

  • Yleiskäyttöinen veto- ja puristuskoje tai paineilman paineistusjärjestelmä
  • Ruiskun pidike jossa on turvallinen tiivistysmekanismi
  • Painemittari tai ohjelmisto pystyy saavuttamaan ja ylläpitämään 110 kPa
  • Korkean näytteenottotaajuuden tiedonkeruujärjestelmä (suositellaan 500 Hz huippumittauksia varten)

Cell Instrumentsin ratkaisut:

Suoritetaan ruiskun vuototestit ISO 11040-4 -standardin mukaisesti, Cell Instruments tarjoaa räätälöitävissä olevia ruiskutestausalustoja, yhteensopiva sekä paineilman että mekaanisen voiman käyttömenetelmien kanssa. Järjestelmämme takaavat:

  • Sisäisen paineen tarkka säätö
  • Korkean taajuuden näytteenotto jopa 500 Hz:iin asti
  • ISO-testausmenettelyjen täydellinen noudattaminen
  • Automaattiset dokumentointiominaisuudet tilintarkastukseen soveltuva raportointi

Cell Instrumentsin ratkaisut:

Suoritetaan ruiskun vuototestit ISO 11040-4 -standardin mukaisesti, Cell Instruments tarjoaa räätälöitävissä olevia ruiskutestausalustoja, yhteensopiva sekä paineilman että mekaanisen voiman käyttömenetelmien kanssa. Järjestelmämme takaavat:

  • Sisäisen paineen tarkka säätö
  • Korkean taajuuden näytteenotto jopa 500 Hz:iin asti
  • ISO-testausmenettelyjen täydellinen noudattaminen
  • Automaattiset dokumentointiominaisuudet tilintarkastukseen soveltuva raportointi

Tietojen kirjaaminen ja dokumentointi

Mukaan Liite G2, täydellisen testiraportin on sisällettävä:

  • Käytetty paine (kPa) tai vastaava voima (N)
  • Testattujen ruiskujen lukumäärä
  • Hyväksyttyjen/hylättyjen näytteiden lukumäärä
  • Silmämääräiset havainnot tai poikkeamat

  • Asetusparametrien jäljitettävyys (manuaalisesti tai ohjelmiston avulla)

Dokumentoimalla testausolosuhteet ja -tulokset valmistajat osoittavat ISO 11040-4 -standardin noudattamisen ja varmistavat, että lainsäädännöllinen jäljitettävyys-lääketeollisuuden laatujärjestelmien välttämätön edellytys.

Sisäisen voiman laskeminen

Laitoksissa, joissa käytetään mekaanista voimaa ilmanpaineen sijasta, vaadittu voima (F) 110 kPa:n sisäisen paineen simuloimiseksi voidaan laskea ISO 11040-4:n kaavojen avulla:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Missä:

  • F = Voima newtonseina
  • p = Paine (110 kPa)
  • d = Ruiskun sisähalkaisija (mm)

Tämä laskelma auttaa varmistamaan tarkka testien jäljentäminen ja laitteen kalibrointi.

fiFI
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS fiFI