Հասկանալով CCIT թեստը Ֆարմայում | USP 1207 Համապատասխանություն

Դեղագործական փաթեթավորման ամբողջականության ապահովումը էական նշանակություն ունի դեղագործական արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և պահպանման ժամկետի պահպանման համար: Այն վակուումային արտահոսքի թեստ դեղագործական բեռնարկղերում արտահոսքի հայտնաբերման ամենահուսալի մեթոդներից մեկն է: Կառչելով USP 1207 ուղեցույցներ և առաջադեմ օգտագործում վակուումային արտահոսքի հայտնաբերման մեթոդներ, ինչպիսին է CCIT թեստ դեղագործության մեջ, արտադրողները կարող են հայտնաբերել հնարավոր խախտումներ, որոնք կարող են վտանգել դեղագործական փաթեթավորման համակարգերի ստերիլությունը, անվտանգությունը կամ արդյունավետությունը:

Փաթեթավորումը վճռորոշ դեր է խաղում դեղագործական արտադրանքը շրջակա միջավայրի աղտոտումից պաշտպանելու գործում: Փաթեթավորման մեջ նույնիսկ փոքր արտահոսքերը կարող են հանգեցնել աղտոտման, ակտիվ դեղագործական բաղադրիչի (API) քայքայման կամ արտադրանքի արդյունավետության կորստի: Վակուումային արտահոսքի փորձարկումը ոչ կործանարար մեթոդ է, որն օգնում է ապահովել փաթեթավորման ամբողջականությունը և համապատասխանում է այնպիսի իշխանությունների կողմից սահմանված կարգավորող պահանջներին, ինչպիսիք են ԱՄՆ FDA-ն և Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA):

Վակուումային արտահոսքի թեստերը հատկապես կարևոր են ստերիլ փաթեթավորման համար, որը պետք է պահպանի ստերիլ արգելքը արտադրանքի կյանքի ցիկլի ընթացքում:

Այն CCIT թեստ դեղագործության մեջ (Բեռնարկղերի փակման ամբողջականության փորձարկում) կարևոր գործընթաց է, որն օգտագործվում է դեղագործական փաթեթավորման հուսալիությունն ու անվտանգությունը գնահատելու համար: Այս թեստը երաշխավորում է, որ բեռնարկղը պահպանում է իր ամբողջականությունը և պաշտպանում է արտադրանքը աղտոտումից կամ քայքայումից: CCIT-ում կիրառվում են տարբեր մեթոդներ, ներառյալ վակուումային արտահոսքի թեստերը, հելիումի արտահոսքի հայտնաբերումը և ճնշման քայքայումը և այլն: Այս թեստերը օգնում են ստուգել, որ փաթեթավորման համակարգերը համապատասխանում են ուրվագծված խիստ ստանդարտներին USP 1207, ապահովելով համապատասխանությունը կարգավորող պահանջներին և պաշտպանելով դեղագործական արտադրանքի ստերիլությունն ու որակը դրանց կյանքի ցիկլի ընթացքում:

Ահա առաջնայինը CCIT թեստ դեղագործության մեջ սովորաբար օգտագործվում է դեղագործական արդյունաբերության մեջ.

1. Վակուումային արտահոսքի հայտնաբերման մեթոդներ

Այն վակուումային քայքայման մեթոդ դեղագործական արդյունաբերության մեջ արտահոսքի հայտնաբերման ամենալայն կիրառվող մեթոդներից մեկն է: Այս մեթոդով փաթեթավորումը տեղադրվում է կնքված խցիկում և կիրառվում է վակուում: Պալատի ճնշումը վերահսկվում է ժամանակի ընթացքում: Եթե առկա է արտահոսք, ապա խցիկի ներսում ճնշումը կավելանա՝ օդի ներթափանցման պատճառով: Համակարգի զգայունությունը կարող է հայտնաբերել նույնիսկ ամենափոքր արտահոսքերը՝ դարձնելով այն իդեալական դեղագործական դեղագործական փաթեթավորման ամբողջականությունն ապահովելու համար:

Այս մեթոդը պարզ է, արդյունավետ և իդեալական փաթեթների համար, որոնք թափանցիկ չեն կամ տեսողական ստուգման ենթակա փաթեթների համար: Վակուումային քայքայման թեստը հաճախ օգտագործվում է սրվակների, ամպուլների, բլիստերի փաթեթների և այլ դեղագործական տարաների համար:

2. Հելիումի արտահոսքի հայտնաբերում

Հելիումի արտահոսքի հայտնաբերումը դեղագործական փաթեթավորման մեջ արտահոսքի հայտնաբերման ևս մեկ ճշգրիտ և արդյունավետ մեթոդ է: Այս փորձարկման ժամանակ փաթեթը կնքվում է վակուումային խցիկում, և հելիում գազը ներմուծվում է փաթեթի մեջ: Փաթեթից հելիումի արտահոսքը հայտնաբերելու համար օգտագործվում է զանգվածային սպեկտրոմետր: Քանի որ հելիումը փոքր, ոչ ռեակտիվ մոլեկուլ է, այն կարող է հայտնաբերել արտահոսքեր, որոնք այլ կերպ դժվար է նույնականացնել՝ օգտագործելով այլ մեթոդներ:

Հելիումի արտահոսքի հայտնաբերումը հատկապես օգտակար է բարձր ճշգրտության կիրառությունների համար, որտեղ արտադրանքի փաթեթավորման ամբողջականությունը պետք է ստուգվի առավելագույն ճշգրտությամբ:

3. Ներկերի ներթափանցման մեթոդ (Հեղուկ հետագծող)

Ներկերի ներթափանցման մեթոդը ներառում է փաթեթի արտաքին մասում ներկ կիրառելը և այն վակուումի տակ դնելը: Եթե փաթեթը արտահոսք ունի, ներկանյութը խախտման միջոցով կմտնի փաթեթ՝ այն տեսանելի դարձնելով տեսուչներին: Այս մեթոդը արդյունավետ է փաթեթավորման համար, որը կարելի է հեշտությամբ տեսողականորեն ուսումնասիրել, ինչպիսիք են շշերը, բանկաները և պլաստիկ տարաները:

Չնայած արդյունավետությանը, ներկերի ներթափանցման մեթոդը կարող է հարմար չլինել բոլոր տեսակի դեղագործական փաթեթավորման համար, հատկապես այն փաթեթավորման համար, որոնք կնքված են ստերիլ պայմաններում կամ որտեղ աղտոտումը կարող է խնդիր լինել:

4. Ճնշման քայքայման մեթոդ

Վակուումային քայքայման մեթոդի նման, ճնշման քայքայման մեթոդ ներառում է փաթեթի կնքումը և ճնշում գործադրելը: Այնուհետև վերահսկվում է փաթեթի ներսում ճնշումը: Եթե ճնշումը նվազում է, դա ցույց է տալիս, որ արտահոսք է տեղի ունեցել: Այս մեթոդը հաճախ օգտագործվում է այն ապրանքների համար, որոնք կարող են դիմակայել ճնշման փորձարկմանը և փաթեթների համար, որոնք պետք է արագ փորձարկվեն:

Ճնշման քայքայման փորձարկումը տարածված է կոշտ բեռնարկղերի փորձարկման համար, ինչպիսիք են շշերը և սրվակները, և հարմար է բազմաթիվ դեղագործական կիրառությունների համար:

5. Կափարիչի շեղման մեթոդը

-ում կափարիչի շեղման մեթոդը, վակուում է կիրառվում կնքված փաթեթի վրա, և չափվում է կափարիչի կամ գլխարկի շեղումը: Եթե փաթեթավորումն անձեռնմխելի է, ապա շեղում քիչ է լինելու: Այնուամենայնիվ, եթե արտահոսք լինի, շեղումը նկատելի կլինի: Այս մեթոդը հատկապես օգտակար է ճկուն կնիքներով և կափարիչներով տարաների համար:

6. Գլխատարածքի գազի վերլուծություն (HGA)

Գլխատարածքի գազի վերլուծությունը (HGA) մեթոդ է, որը հայտնաբերում է արտահոսքերը՝ չափելով գազի բաղադրությունը կնքված փաթեթի գլխամասային տարածքում: Եթե առկա է արտահոսք, փաթեթի ներսում գազերի կազմը կփոխվի: Այս մեթոդը սովորաբար օգտագործվում է այնպիսի ապրանքների համար, ինչպիսիք են ներարկիչները, նախապես լցված գրիչները և այլ դեղագործական փաթեթավորում, որտեղ ներքին մթնոլորտը կրիտիկական է:

Այն USP 1207 տրամադրում է համապարփակ ուղեցույցներ վակուումային արտահոսքի թեստ դեղագործական և բեռնարկղերի փակման ամբողջականության փորձարկման (CCIT) այլ մեթոդներ: USP 1207-ը ուրվագծում է լավագույն փորձը` ապահովելու համար, որ դեղագործական փաթեթավորումը համապատասխանում է արտադրանքի որակի, անվտանգության և անպտղության պահպանման համար անհրաժեշտ չափանիշներին:

Այն վակուումային արտահոսքի թեստ դեղագործական դեղագործական արտադրանքի անվտանգության, ամբողջականության և արդյունավետության պահպանման կարևոր մեթոդ է: Հասանելի հայտնաբերման տարբեր մեթոդներով, ինչպիսիք են վակուումային քայքայումը, հելիումի արտահոսքի հայտնաբերումը, ներկերի ներթափանցումը և ճնշման քայքայման փորձարկումը, դեղագործական արտադրողները կարող են ընտրել ամենահարմար տեխնիկան՝ ելնելով արտադրանքից և փաթեթավորման տեսակից:

ՀՏՀ

1. Ի՞նչ է վակուումային արտահոսքի թեստի դեղագործությունը:
Vvacuum արտահոսքի հայտնաբերման մեթոդները օգտագործվում են դեղագործական փաթեթավորման մեջ արտահոսքի հայտնաբերման համար՝ ստեղծելով վակուում և վերահսկելով ճնշման փոփոխությունները, որոնք վկայում են խախտումների մասին:

2. Ինչպես է վակուումային արտահոսքի հայտնաբերման մեթոդները:
Վակուումային քայքայման մեթոդով վակուումը կիրառվում է կնքված փաթեթի վրա, և խցիկի ներսում ճնշումը վերահսկվում է: Ճնշման ցանկացած աճ վկայում է արտահոսքի մասին:

3. Ի՞նչ է USP 1207-ը:
USP 1207-ը տրամադրում է կատարման ուղեցույցներ բեռնարկղերի փակման ամբողջականության փորձարկում (CCIT), ներառյալ վակուումային արտահոսքի հայտնաբերումը, ապահովելու համար դեղագործական արտադրանքի անվտանգությունն ու ստերիլությունը:

4. Ո՞րն է տարբերությունը ճնշման քայքայման և վակուումային քայքայման մեթոդների միջև:
Երկու մեթոդներն էլ վերահսկում են ճնշման փոփոխությունները՝ արտահոսքերը հայտնաբերելու համար, սակայն ճնշման քայքայման մեթոդը դրական ճնշում է գործադրում, մինչդեռ վակուումային քայքայման մեթոդը բացասական ճնշում է գործադրում դեղագործական փաթեթի վրա: