Jarum Suntik Pengujian Kebocoran - Metode Pengujian Integritas Penutupan Wadah

Jarum suntik, terutama yang sudah diisi sebelumnya, memainkan peran penting dalam perawatan kesehatan dengan memungkinkan pemberian obat yang aman dan steril. Memastikan mereka integritas melalui pengujian kebocoran tidak hanya merupakan langkah penjaminan kualitas tetapi juga merupakan persyaratan peraturan. Artikel ini berfokus pada jarum suntik uji kebocoranyang selaras dengan standar internasional dan praktik terbaik, untuk memandu para produsen dan profesional kontrol kualitas di perangkat medis industri.

Mengapa Jarum Suntik Penguji Kebocoran Sangat Penting

Kebocoran pada jarum suntik menimbulkan risiko yang parah-sterilitas yang terganggu, ketidakakuratan dosis, dan masalah keselamatan pasien. Oleh karena itu, jarum suntik uji kebocoran adalah proses mendasar dalam tahap pembuatan dan validasi. Proses ini memastikan keefektifan sistem penutupan kontainer dan menjaga kualitas produk selama penyimpanan, transportasi, dan administrasi.

Menurut Standar ISO 7886-1, ISO 8537, Dan ISO 11040-4produsen harus melakukan uji integritas yang divalidasi untuk memastikan keamanan produk:

• Standar ISO 7886-1 menutupi jarum suntik hipodermik steril untuk sekali pakai.
• ISO 8537 menetapkan persyaratan untuk jarum suntik sekali pakai steril dengan insulin.
• ISO 11040-4 berlaku untuk jarum suntik barel kaca yang digunakan dalam aplikasi yang sudah diisi sebelumnya.

Mendeteksi Kebocoran pada Jarum Suntik: Metode dan Teknik

Mendeteksi kebocoran pada jarum suntik dapat dilakukan melalui berbagai metode pengujian, tergantung pada jenis jarum suntik dan tujuan penggunaannya. Metode pendeteksian kebocoran yang umum meliputi:

Inspeksi Visual

Metode awal di mana petugas terlatih memeriksa jarum suntik di bawah pencahayaan yang tepat untuk mengetahui adanya kebocoran yang terlihat. Meskipun hemat biaya, metode ini subjektif dan kurang konsisten.

Metode Peluruhan Vakum

Ini tidak merusak Metode ini mendeteksi kebocoran dengan memantau perubahan tekanan dalam ruang tertutup. Sangat cocok untuk keduanya jarum suntik kosong dan yang sudah diisi sebelumnyadan diterima secara luas untuk pengujian integritas penutupan wadah untuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya.

Instrumen Sel memberikan presisi tinggi Penguji Kebocoran Vakumideal untuk aplikasi peluruhan vakum. Instrumen ini memastikan pengulangan, akurasi, dan pengoperasian yang mudah digunakan.

Uji Masuknya Pewarna

A metode destruktif yang melibatkan pencelupan jarum suntik ke dalam larutan pewarna di bawah vakum. Jika terjadi kebocoran, pewarna akan menembus jarum suntik. Meskipun efektif, tes ini tidak memiliki hasil kuantitatif dan tidak dapat digunakan untuk lot produksi.

Deteksi Kebocoran Helium

Metode canggih ini menggunakan helium sebagai gas pelacak. Hal ini sangat sensitif dan ideal untuk aplikasi berisiko tinggi atau kritis. Namun, biaya dan kompleksitas operasional membuatnya kurang umum digunakan dalam pengujian rutin.

Pengujian Integritas Penutupan Kontainer untuk Jarum Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya

Pengujian integritas penutupan wadah untuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya sangat penting untuk memastikan kemandulan dan mencegah masuknya mikroba. Jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, sebagai produk kombinasi (perangkat + obat), dipegang untuk kontrol kualitas yang ketat di bawah standar ISO dan peraturan farmasi.

Pertimbangan utama untuk pengujian CCI meliputi:

• Memastikan integritas segel antara laras dan plunger.
• Mengevaluasi tutup ujung dan pelindung jarum untuk jalur kebocoran.
• Performing simulasi masuknya mikroba bila berlaku.

Sistem pengujian kebocoran Cell Instruments mendukung beberapa metode pengujian CCI, yang memungkinkan produsen untuk melakukan penilaian komprehensif pada rakitan jarum suntik sesuai pedoman ISO 11040-4.

Standar ISO Memandu Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

Standar ISO 7886-1: Alat Suntik Hipodermik Steril

Menentukan pengujian fungsional dan fisiktermasuk ketahanan terhadap kebocoran selama pengeluaran cairan. Memerlukan jarum suntik yang tahan terhadap tekanan tertentu tanpa kebocoran.

ISO 8537: Alat Suntik Insulin Steril

Memperkenalkan kriteria kebocoran spesifik untuk pengiriman insulin, memastikan keduanya kekuatan mekanik dan integritas segel.

ISO 11040-4: Jarum Suntik Isi Ulang Kaca

Mengharuskan tes kinerja seperti ketahanan bocor di bawah tekanan internalmemastikan bahwa jarum suntik kaca menjaga sterilitas di seluruh kondisi penyimpanan.

Untuk mencapai kepatuhan, peralatan pengujian harus memenuhi parameter akurasi dan kontrol yang ketat. Platform pengujian jarum suntik Cell Instruments dirancang untuk memenuhi persyaratan ini dan menyederhanakan kesesuaian dengan peraturan.

Mengapa Memilih Instrumen Sel untuk Pengujian Kebocoran Jarum Suntik?

Di Cell Instruments, kami menawarkan sistem pengujian kebocoran otomatis dan semi-otomatis disesuaikan untuk aplikasi perangkat medis dan farmasi. Solusi kami adalah:

• Sesuai dengan ISO 7886-1, ISO 8537, dan ISO 11040-4
• Mampu melakukan peluruhan vakum, peluruhan tekanan, dan uji ledakan
• Dirancang untuk keduanya R&D dan lingkungan produksi bervolume tinggi

Dengan kemampuan kustomisasi dan keahlian dalam pengujian otomatiskami membantu klien mengoptimalkan proses dengan tetap menjaga kepatuhan penuh terhadap peraturan.

Pengujian kebocoran adalah persyaratan yang tidak dapat dinegosiasikan dalam produksi dan validasi jarum suntik. Dengan memahami persyaratan ISO 7886-1, ISO 8537, dan ISO 11040-4dan menerapkan metode yang benar untuk mendeteksi kebocoran pada jarum suntikprodusen dapat memastikan integritas penutupan wadah jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan jenis lainnya.

Instrumen Sel menyediakan solusi kelas dunia yang sesuai dengan ISO untuk pengujian kebocoran jarum suntikmembantu klien memastikan keamanan, kepatuhan, dan keunggulan produk.

Tanya Jawab Umum

1. Apa metode yang paling umum digunakan untuk menguji kebocoran jarum suntik?
Itu metode peluruhan vakum banyak digunakan karena sifatnya yang tidak merusak dan sensitivitasnya yang tinggi. Ini sangat cocok untuk pengujian kebocoran jarum suntik yang telah diisi sebelumnya.

2. Standar ISO mana yang relevan untuk pengujian kebocoran jarum suntik yang telah diisi sebelumnya?
ISO 11040-4 khusus untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari tong kaca. Standar ISO 7886-1 Dan ISO 8537 berlaku untuk jarum suntik umum dan insulin.

3. Dapatkah Cell Instruments menyesuaikan penguji kebocoran untuk berbagai jenis jarum suntik?
Ya, Instrumen Sel mengkhususkan diri dalam kustomisasimenawarkan solusi yang disesuaikan dengan kaca, plastik, kunci luer, dan konfigurasi jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

4. Apakah pengujian masuknya zat warna masih diterima untuk jarum suntik pengujian kebocoran?
Ya, tapi ini adalah metode destruktif dan sering digunakan sebagai uji sekunder atau konfirmasi. Metode non-destruktif seperti peluruhan vakum lebih disukai untuk pengujian batch.

5. Parameter apa yang harus dikontrol selama pengujian kebocoran?
Parameter utama meliputi tingkat vakum ruang, durasi tes, tingkat pengisian jarum suntik, Dan suhu. Sistem Cell Instruments memastikan kontrol yang tepat dari semua variabel penting.