ISO 11040-4

jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Bagian 4: Tong kaca untuk alat suntik dan jarum suntik rakitan yang telah disterilkan dan siap untuk diisi
Permintaan Penawaran

Ringkasan Standar

Uji kebocoran jarum suntik bertujuan untuk memverifikasi ketahanan terhadap kebocoran cairan pada sistem penutupan jarum suntik di bawah kondisi tekanan yang ditentukan. Menurut Lampiran G2 dari ISO 11040-4, tes ini mensimulasikan tekanan berlebih internal (biasanya 110 kPa) yang mungkin dialami jarum suntik selama pengisian atau pengangkutan.

Tes ini mengevaluasi keduanya perisai jarum Dan tutup ujung, memastikan penutup ini tetap aman dan tidak bocor saat tertekan.

ISO 11040-4

Evaluasi tersebut sangat penting untuk kontrol kualitas farmasi, mencegah kontaminasi, dan menjaga keakuratan dosis.

Metode Uji Kebocoran Cairan Sistem Penutupan Jarum Suntik

Langkah-langkah Uji Utama (sesuai ISO 11040-4 Lampiran G2):

  • Persiapan Sampel: Gunakan jarum suntik yang telah disterilkan dan siap untuk diisi. Hindari mengganggu penutup sebelum tes.
  • Masa Tunggu: Berikan waktu minimal 12 jam antara pengaturan penutupan dan pengujian.
  • Mengisi: Isi jarum suntik antara 1/3 dan 2/3 dari volume nominalnya dengan air suling atau air dengan kemurnian yang setara.
  • Tekanan udara: Menerapkan 110 kPa tekanan menggunakan udara terkompresi atau mesin uji tarik dan kompresi universal. Tahan untuk 5 detik.
  • Pemantauan: Amati kebocoran cairan selama dan setelah pengujian. Kebocoran muncul sebagai tetesan yang terlihat pada permukaan penutup luar.
  • Kriteria Kelulusan: Tidak boleh ada tetesan yang terlihat, dan penutup (tutup ujung atau pelindung jarum) harus tetap pada tempatnya.

Pengujian ini berlaku untuk laras jarum suntik dan sub-rakitan steril. Inspeksi visual sangat penting untuk menentukan hasil lulus/gagal.

Peralatan Penting untuk Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

Penyiapan peralatan untuk pengujian ini meliputi:

  • Penguji tarik dan kompresi universal atau sistem tekanan udara terkompresi
  • Tempat jarum suntik dengan mekanisme penyegelan yang aman
  • Pengukur tekanan atau perangkat lunak mampu mencapai dan mempertahankan 110 kPa
  • Sistem akuisisi data dengan laju sampling tinggi (disarankan 500 Hz untuk pengukuran puncak)

Solusi dari Cell Instruments:

Untuk melakukan uji kebocoran jarum suntik sesuai dengan ISO 11040-4, Cell Instruments menawarkan platform pengujian jarum suntik yang dapat disesuaikan, kompatibel dengan metode aplikasi udara terkompresi dan gaya mekanis. Sistem kami memastikan:

  • Kontrol tekanan internal yang akurat
  • Pengambilan sampel frekuensi tinggi hingga 500 Hz
  • Kepatuhan penuh terhadap prosedur pengujian ISO
  • Fitur dokumentasi otomatis untuk pelaporan yang siap diaudit

Solusi dari Cell Instruments:

Untuk melakukan uji kebocoran jarum suntik sesuai dengan ISO 11040-4, Cell Instruments menawarkan platform pengujian jarum suntik yang dapat disesuaikan, kompatibel dengan metode aplikasi udara terkompresi dan gaya mekanis. Sistem kami memastikan:

  • Kontrol tekanan internal yang akurat
  • Pengambilan sampel frekuensi tinggi hingga 500 Hz
  • Kepatuhan penuh terhadap prosedur pengujian ISO
  • Fitur dokumentasi otomatis untuk pelaporan yang siap diaudit

Perekaman dan Dokumentasi Data

Menurut Lampiran G2, harus menyertakan laporan pengujian yang lengkap:

  • Tekanan yang diterapkan (kPa) atau gaya setara (N)
  • Jumlah jarum suntik yang diuji
  • Jumlah sampel yang lulus/gagal
  • Pengamatan atau penyimpangan visual

  • Penelusuran parameter pengaturan (secara manual atau melalui perangkat lunak)

Dengan mendokumentasikan kondisi dan hasil pengujian, produsen menunjukkan kepatuhan terhadap ISO 11040-4 dan memastikan ketertelusuran peraturan-suatu keharusan untuk sistem kualitas farmasi.

Menghitung Gaya Internal

Untuk fasilitas yang menggunakan gaya mekanis dan bukan tekanan udara, diperlukan gaya (F) untuk mensimulasikan tekanan internal 110 kPa dapat dihitung dengan menggunakan rumus dari ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Dimana:

  • F = Gaya dalam Newton
  • p = Tekanan (110 kPa)
  • d = Diameter internal jarum suntik (mm)

Perhitungan ini membantu memastikan replikasi pengujian yang akurat dan kalibrasi perangkat.

id_IDID
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS id_IDID