მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტის მეთოდი ბლისტერული შეფუთვის მთლიანობისთვის

”ფარმაცევტულ შეფუთვაში გაჟონვის აღმოჩენა აუცილებელია პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად”

The მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტის მეთოდი ფართოდ გამოიყენება ბლისტერული შეფუთვის მთლიანობის შესაფასებლად. ეს ხელს უწყობს მიკროსკოპული გაჟონვის აღმოჩენას, რამაც შეიძლება ზიანი მიაყენოს ფარმაცევტული პროდუქტების დამცავ ბარიერს. მეთოდი შეესაბამება სტანდარტებს, როგორიცაა ASTM D3078 და USP 1207რეგულაციებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფა და მაღალი ხარისხის შეფუთვა.

რა არის მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტის მეთოდი?

The მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტის მეთოდი არის არადესტრუქციული ტესტირების პროცესი, რომელიც გამოიყენება შეფასებისთვის ბლისტერული პაკეტების მთლიანობის დალუქვა, პაკეტები და სხვა ფარმაცევტული შეფუთვა. ტესტი მოიცავს ნიმუშების ჩაძირვას ა მეთილენის ლურჯი ხსნარი და ვაკუუმის გამოყენება გაჟონვის აღმოსაჩენად. თუ შეფუთვა დაზიანებულია, ლურჯი საღებავი შეაღწევს გაჟონვის საშუალებით, ვიზუალურად განსაზღვრავს დეფექტებს.

ტესტირების პროცედურა:

ნიმუშის მომზადება: შეარჩიეთ ბლისტერული შეფუთვა ან ფარმაცევტული შეფუთვა ტესტირებისთვის.
ჩაძირვა საღებავის ხსნარში: მოათავსეთ ნიმუშები სავსე კონტეინერში ეთანოლზე დაფუძნებული მეთილენის ლურჯი საღებავის ხსნარი.
ვაკუუმის აპლიკაცია: ვაკუუმი გამოიყენება შეფუთვიდან ჰაერის მოსაშორებლად.
წნევის გათანაბრება: ვაკუუმის გათავისუფლების შემდეგ, ნებისმიერი დეფექტური შეფუთვა საშუალებას მისცემს ლურჯი საღებავი შეაღწიოს შიდა ღრუში.
ინსპექტირება: ნიმუშები შეისწავლება ნებისმიერი ხილული საღებავის შეღწევადობაზე, რაც მიუთითებს გაჟონვაზე.

ძირითადი ტესტირების სტანდარტები:

ASTM D3078 – სტანდარტული ტესტის მეთოდი შეფუთვაში უხეში გაჟონვის დასადგენად ბუშტების გამოსხივების ტექნიკის გამოყენებით.
USP 1207 - გვაწვდის მითითებებს პაკეტის მთლიანობის ტესტირებაფარმაცევტული ინდუსტრიის მოთხოვნებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფა.

რატომ არის მნიშვნელოვანი მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტი?

1. უზრუნველყოფს ფარმაცევტულ უსაფრთხოებას

კომპრომეტირებულ პაკეტს შეუძლია მედიკამენტების ზემოქმედება გარე დამაბინძურებლებზე, როგორიცაა ჟანგბადი, ტენიანობა და ბაქტერიები, რაც ამცირებს მათ ეფექტურობას და შენახვის ვადას.

2. მარეგულირებელი შესაბამისობა

მიჰყვება USP 1207 და ASTM D3078 გაიდლაინები უზრუნველყოფს ხარისხის კონტროლის და მარეგულირებელი მოთხოვნების დაცვას.

3. ეფექტური და მარტივი

ეს მეთოდი არ საჭიროებს სპეციალიზებულ მომზადებას ან კომპლექსურ ინსტრუმენტებს, რაც მას მწარმოებლებისთვის ეკონომიურ გადაწყვეტად აქცევს.

4. აღმოაჩენს მიკროსკოპულ გაჟონვას

ტესტს შეუძლია ისეთი მცირე გაჟონვის იდენტიფიცირება 10-20 მკმ, რაც მას ხარისხის კონტროლის ეფექტურ ინსტრუმენტად აქცევს.

მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტის უპირატესობები და შეზღუდვები

უპირატესობები:

მარტივი და მარტივი შესასრულებელი
დაბალი ღირებულება გაჟონვის აღმოჩენის სხვა მეთოდებთან შედარებით
ეფექტურია ხილული და მიკროსკოპული გაჟონვის გამოსავლენად
არ საჭიროებს მაღალ სპეციალიზებულ აღჭურვილობას

შეზღუდვები:

შესაფერისი მხოლოდ ფოროვანი შესაფუთი მასალები
საჭიროებს ხელით შემოწმებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცვალებადობა
შეიძლება არ აღმოაჩინოს ძალიან მცირე გაჟონვები ქვემოთ 10 მკმ

Cell Instruments' Advanced გაჟონვის ტესტირების გადაწყვეტილებები

მწარმოებლებისთვის, რომლებიც ეძებენ მაღალი სიზუსტის გაჟონვის ტესტირება, უჯრედის ინსტრუმენტები გთავაზობთ თანამედროვე ტექნოლოგიებს მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტის მოწყობილობა. ჩვენი გადაწყვეტილებები უზრუნველყოფს შესაბამისობას USP 1207 და ASTM D3078ზუსტი და საიმედო ტესტის შედეგების მიწოდება. დაგვიკავშირდით, რომ გაიგოთ მეტი ჩვენი მოწინავეების შესახებ გაჟონვის აღმოჩენის სისტემები ფარმაცევტული შეფუთვისთვის.

ხშირად დასმული კითხვები (FAQ)

1. რა დანიშნულება აქვს მეთილენის ლურჯის გაჟონვის ტესტის მეთოდს?

ტესტი გამოიყენება ბლისტერულ პაკეტებში და სხვა ფარმაცევტულ შეფუთვაში გაჟონვის დასადგენად, რაც უზრუნველყოფს პროდუქტის მთლიანობას და შესაბამისობას ინდუსტრიის სტანდარტებთან.

2. როგორ მუშაობს მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტი?

ბლისტერული პაკეტები ჩაძირულია მეთილენის ლურჯი ხსნარში და ექვემდებარება ვაკუუმს. თუ არსებობს გაჟონვა, საღებავი შეაღწევს შეფუთვას, რაც ხილულს ხდის დეფექტებს.

3. რა სტანდარტები არეგულირებს მეთილენის ლურჯი გაჟონვის ტესტს?

მეთოდი შეესაბამება USP 1207 და ASTM D3078, რომელიც ასახავს ტესტირების პროცედურებს ფარმაცევტული პაკეტის მთლიანობისთვის.

4. რა შეზღუდვები აქვს ამ ტესტის მეთოდს?

ტესტი არის ხელით და შეიძლება არ აღმოაჩინოს ძალიან მცირე გაჟონვა ქვემოთ 10 მკმ. ასევე არ არის შესაფერისი არაფოროვანი მასალებისთვის.

5. რატომ ავირჩიოთ Cell Instruments გაჟონვის ტესტირების გადაწყვეტილებებისთვის?

Cell Instruments უზრუნველყოფს მაღალი სიზუსტის გაჟონვის აღმოჩენის სისტემები განკუთვნილია ფარმაცევტული შეფუთვის მთლიანობის შესამოწმებლად, რაც უზრუნველყოფს ინდუსტრიის სტანდარტებთან შესაბამისობას.