ISO 11040-4

წინასწარ შევსებული შპრიცები
ნაწილი 4: საინექციო საშუალებებისთვის განკუთვნილი მინის ბარაბნები და შევსებისთვის მზადმყოფი, სტერილიზებული, ნაწილობრივ აწყობილი შპრიცები

სტანდარტული რეზიუმე

შპრიცის გაჟონვის ტესტის მიზანია გადამოწმება შპრიცის დახურვის სისტემების სითხის გაჟონვისადმი მდგრადობა განსაზღვრული წნევის პირობებში. შესაბამისად ISO 11040-4-ის დანართი G2, ტესტი სიმულირებს შიდა ზეწოლას (ტიპურად 110 kPa), რომელსაც შპრიცები შეიძლება განიცდიდნენ შევსების ან ტრანსპორტირების დროს.

ეს ტესტი აფასებს ორივეს საფანტები და თავსახურების წვერი, უზრუნველყოფს ამ დახურვების საიმედოობას და მათ დატვირთვის ქვეშ გაუმართავობას.

ასეთი შეფასება სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია ფარმაცევტული ხარისხის კონტროლისთვის, დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად და დოზირების სიზუსტის დასაცავად.

ინსულინომის დახურვის სისტემის თხევადის გაჟონვის ტესტირების მეთოდი

ძირითადი სატესტო ეტაპები (ISO 11040-4-ის G2 დანართის შესაბამისად):

ნიმუშის მომზადება: გამოიყენეთ სტერილიზებული, ნახევრად აწყობილი, შევსებისთვის მზა შპრიცები. ტესტის ჩატარებამდე თავი შეიკავეთ დახურული ნაწილის შეწუხებისგან.
სათადარიგო პერიოდი: დახურვის დაყენებასა და ტესტირებას შორის დაიცავით მინიმუმ 12-საათიანი ინტერვალი.
შევსება: შეავსეთ შპრიცი მის ნომინალურ მოცულობის 1/3-დან 2/3-მდე დისტილირებული ან ეკვივალენტური სისუფთავის წყლით.
დაწნევა: განაცხადის შეტანა 110 კპა წნევა შეკუმშული ჰაერის ან ა-ს გამოყენებით უნივერსალური დაჭიმულობისა და შეჭყლეტის სატესტო დანადგარი. დააჭირეთ 5 წამი.
მონიტორინგი: ტესტის დროს და მის შემდეგ დააკვირდით სითხის გაჟონვას. გაჟონვა ჩნდება ხილული წვეთების სახით გარე დახურვის ზედაპირზე.
გავლის კრიტერიუმები: არცერთი წვეთი არ უნდა ჩანდეს, ხოლო დახურვა (წვეროსნის თავსახური ან ნემსის დამცავი) თავის ადგილზე უნდა დარჩეს.

ტესტირება მოქმედებს როგორც შპრიცის ტანებისთვის, ასევე სტერილური ქვეკრებულებისთვის. ვიზუალური შემოწმება აუცილებელია შედეგების — "გასვლა" ან "არადამუშავება" — დასადგენად.

შეუცვლელი აღჭურვილობა შპრიცის გაჟონვის ტესტირებისთვის

ამ ტესტის აღჭურვილობის კონფიგურაცია მოიცავს:

უნივერსალური გაჭიმვისა და შეკუმშვის სატესტო დანადგარი ან დაპრესილი ჰაერის დაწნევის სისტემა
შპრიცის დამჭერი საიმედო ჰერმეტულობის მექანიზმით
მანომეტრი ან პროგრამული უზრუნველყოფა 110 kPa-ს მიღწევისა და შენარჩუნების უნარი
მონაცემთა შეგროვების სისტემა მაღალი ნიმუშების აღების სიხშირით (პიკური გაზომვებისთვის რეკომენდებულია 500 ჰც)

Cell Instruments-ის გადაწყვეტილებები:

ინსულინომეტრის გაჟონვის ტესტების ჩატარება ISO 11040-4-ის შესაბამისად, Cell Instruments გთავაზობთ ინდივიდუალურად მორგებად შპრიცების სატესტო პლატფორმებს., თავსებადია როგორც შეკუმშული ჰაერის, ისე მექანიკური ძალის გამოყენების მეთოდებთან. ჩვენი სისტემები უზრუნველყოფს:

შიდა წნევის ზუსტი კონტროლი
მაღალი სიხშირის ნიმუშის აღება 500 ჰც-მდე
ISO-ს ტესტირების პროცედურებთან სრული შესაბამისობა
ავტომატიზებული დოკუმენტაციის ფუნქციები აოდიტისთვის მზადყოფნაში მყოფი ანგარიშგება

Cell Instruments-ის გადაწყვეტილებები:

შიდა წნევის ზუსტი კონტროლი
მაღალი სიხშირის ნიმუშის აღება 500 ჰც-მდე
ISO-ს ტესტირების პროცედურებთან სრული შესაბამისობა
ავტომატიზებული დოკუმენტაციის ფუნქციები აოდიტისთვის მზადყოფნაში მყოფი ანგარიშგება

მონაცემების აღრიცხვა და დოკუმენტირება

ისე დანართი G2, სრული სატესტო ანგარიში უნდა მოიცავდეს:

გამოყენებული წნევა (კპა) ან ეკვივალენტური ძალა (ნ)
გამოცდილი შპრიცების რაოდენობა
გასული/არადამუშავებული ნიმუშების რაოდენობა
ვიზუალური დაკვირვებები ან გადახრები
კონფიგურაციის პარამეტრების მიკვლევადობა (ხელით ან პროგრამულად)

ტესტირების პირობებისა და შედეგების დოკუმენტირებით, მწარმოებლები ადასტურებენ ISO 11040-4-თან შესაბამისობას და უზრუნველყოფენ რეგულატორული მიკვლევადობა—ფარმაცევტული ხარისხის სისტემებისთვის აუცილებელი.

შიდა ძალის გამოთვლა

დაწნევის ნაცვლად მექანიკურ ძალას რომ იყენებენ ობიექტებისთვის, საჭირო ძალა (F) 110 kPa შიდა წნევის სიმულაცია შეიძლება გამოითვალოს ISO 11040-4-ის ფორმულების გამოყენებით:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
სად:

F = ძალა ნიუტონებში
p = წნევა (110 kPa)
d = შპრიცის შიდა დიამეტრი (მმ)

ეს გამოთვლა უზრუნველყოფს ტესტის ზუსტი რეპლიკაცია და მოწყობილობის კალიბრაცია.