Блистерді қаптаманың тұтастығына арналған метилен көк ағуын тексеру әдісі

«Фармацевтикалық қаптамада ағып кетуді анықтау өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін маңызды»

The метилен көгінің ағуын тексеру әдісі блистерді қаптаманың тұтастығын бағалау үшін кеңінен қолданылады. Бұл фармацевтикалық өнімдердің қорғаныс тосқауылына нұқсан келтіруі мүмкін микроскопиялық ағып кетулерді анықтауға көмектеседі. сияқты стандарттарға сәйкес әдіс ASTM D3078 және USP 1207, нормативтік сәйкестікті және жоғары сапалы орауды қамтамасыз ету.

Метилен көк ағуын тексеру әдісі дегеніміз не?

The метилен көгінің ағуын тексеру әдісі бағалау үшін пайдаланылатын бұзылмайтын сынақ процесі болып табылады блистер қаптамаларының тұтастығы, пакеттер және басқа фармацевтикалық қаптамалар. Сынақ үлгілерді а-ға батыруды қамтиды метилен көк ерітіндісі және ағып кетуді анықтау үшін вакуумды қолдану. Қаптама бұзылса, көк бояу ағып кету арқылы еніп, ақауларды визуалды түрде анықтайды.

Сынақ процедурасы:

1. Үлгіні дайындау: Сынақ үшін блистерді немесе фармацевтикалық қаптаманы таңдаңыз.
2. Бояғыш ерітіндісіне батыру: Үлгілерді толтырылған контейнерге салыңыз этанол негізіндегі метилен көк бояғыш ерітіндісі.
3. Вакуумды қолдану: Қаптамадағы ауаны кетіру үшін вакуум қолданылады.
4. Қысымды теңестіру: Вакуум босатылғаннан кейін, кез келген ақаулы қаптама көк бояудың ішкі қуысқа сіңуіне мүмкіндік береді.
5. Тексеру: Үлгілер ағып кетуді көрсететін кез келген көрінетін бояғыштың енуіне тексеріледі.

Негізгі сынақ стандарттары:

• ASTM D3078 – Көпіршікті эмиссия әдісін қолдана отырып, қаптамадағы жалпы ағып кетуді анықтауға арналған стандартты сынақ әдісі.
• USP 1207 – үшін нұсқаулар береді пакеттің тұтастығын тексеру, фармацевтикалық өнеркәсіп талаптарының сақталуын қамтамасыз ету.

Метилен көгінің ағып кетуіне сынау неліктен маңызды?

1. Фармацевтикалық қауіпсіздікті қамтамасыз етеді

Бұзылған пакет дәрілерді оттегі, ылғал және бактериялар сияқты сыртқы ластаушы заттардың әсеріне ұшыратып, олардың тиімділігі мен жарамдылық мерзімін қысқартады.

2. Нормативтік талаптарға сәйкестік

Бақылау USP 1207 және ASTM D3078 нұсқаулықтар сапаны бақылау мен нормативтік талаптардың сақталуын қамтамасыз етеді.

3. үнемді және қарапайым

Бұл әдіс арнайы дайындықты немесе күрделі құралдарды қажет етпейді, оны өндірушілер үшін үнемді шешім етеді.

4. Микроскопиялық ағып кетулерді анықтайды

Сынақ ағып кетуді анықтауға қабілетті 10-20 мкм, оны сапаны бақылаудың тиімді құралы етеді.

Метилен көгінің ағып кетуіне сынақтың артықшылықтары мен шектеулері

Артықшылықтары:

• Қарапайым және орындау оңай
• Ағып кетуді анықтаудың басқа әдістерімен салыстырғанда төмен баға
• Көрінетін және микроскопиялық ағып кетулерді анықтау үшін тиімді
• Жоғары мамандандырылған жабдық қажет емес

Шектеулер:

• Тек үшін жарамды кеуекті орау материалдары
• Қолмен тексеруді қажет етеді, бұл өзгермелілікті тудыруы мүмкін
• Төмендегі өте кішкентай ағып кетулерді анықтамауы мүмкін 10 мкм

Cell Instruments компаниясының ағып кетуді тексеруге арналған кеңейтілген шешімдері

Іздейтін өндірушілер үшін жоғары дәлдіктегі ағып кетуді сынау, Жасуша құралдары соңғы үлгілерді ұсынады метилен көгінің ағуын тексеру жабдығы. Біздің шешімдеріміз сәйкестікті қамтамасыз етеді USP 1207 және ASTM D3078, дәл және сенімді сынақ нәтижелерін беру. Қосымша ақпарат алу үшін бізге хабарласыңыз ағып кетуді анықтау жүйелері фармацевтикалық қаптамаға арналған.

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

1. Метилен көгінің ағуын тексеру әдісінің мақсаты қандай?

Сынақ өнімнің тұтастығын және салалық стандарттарға сәйкестігін қамтамасыз ететін блистер қаптамаларындағы және басқа фармацевтикалық қаптамалардағы ағып кетуді анықтау үшін қолданылады.

2. Метилен көгінің ағу сынағы қалай жұмыс істейді?

Блистерді қаптамалар метилен көк ерітіндісіне батырылады және вакуумға ұшырайды. Егер ағып кетулер болса, бояғыш қаптамаға еніп, ақауларды көрсетеді.

3. Метилен көгінің ағу сынағы қандай стандарттармен реттеледі?

Әдіс сәйкес келеді USP 1207 және ASTM D3078, онда фармацевтикалық қаптаманың тұтастығын тексеру процедуралары көрсетілген.

4. Бұл сынақ әдісінің шектеулері қандай?

Сынақ қолмен орындалады және төменде өте аз ағып кетулерді анықтамауы мүмкін 10 мкм. Кеуекті емес материалдарға да жарамайды.

5. Неліктен ағып кетуді тексеру шешімдері үшін Cell Instruments таңдау керек?

Cell Instruments қамтамасыз етеді жоғары дәлдіктегі ағып кетуді анықтау жүйелері салалық стандарттарға сәйкестікті қамтамасыз ететін фармацевтикалық қаптаманың тұтастығын тексеруге арналған.