ISO 11040-4

Алдын ала толтырылған шприцтер
4-бөлім: инъекцияға арналған шыны бөшкелер және толтыруға дайын стерильденген, жартылай құрастырылған шприцтер
Баға сұрау

Стандартты түйіндеме

Шприцтің ағып кетуін тексеру сынағының мақсаты – растау Шприцтің тығыздау жүйелерінің сұйықтық ағып кетуге төзімділігі анықталған қысым жағдайларында. Сәйкес ISO 11040-4 стандартының G2 қосымшасы, сынақ шприцтердің толтыру немесе тасымалдау кезінде ұшырауы мүмкін ішкі артық қысымды (әдетте 110 кПа) модельдейді.

Бұл тест екеуін де бағалайды Ине қалқандары және ұшындағы қақпақшалар, осы тығыздағыштардың сенімді жабық күйде қалып, қысым астында ағып кетпеуін қамтамасыз етеді.

ISO 11040-4

Мұндай бағалау фармацевтикалық сапаны бақылау, ластануды болдырмау және дозаның дәлдігін қамтамасыз ету үшін өте маңызды.

Шприцтің тығыздау жүйесінің сұйықтық ағып кетуін сынау әдісі

Негізгі сынақ қадамдары (ISO 11040-4 G2 қосымшасына сәйкес):

  • Үлгіні дайындау: Стерильденген, толтыруға дайын, жартылай құрастырылған шприцтерді пайдаланыңыз. Сынақ басталғанға дейін тығынды бұзбауға тырысыңыз.
  • Күту кезеңі: Қорапты бекіту мен сынақ арасында кем дегенде 12 сағат үзіліс жасаңыз.
  • Толтырма: Шприцті номиналды көлемінің 1/3-тен 2/3-не дейін дистилденген немесе соған сай тазалықтағы сумен толтырыңыз.
  • Қысым беру: Өтініш беру 110 кПа Қысылған ауа немесе а қолдану арқылы қысым жалпыға арналған созу және сығу сынау машинасы. Ұстап тұру үшін 5 секунд.
  • Бақылау: Сынақ кезінде және одан кейін сұйықтық ағып жатқанын бақылаңыз. Ағып кету сыртқы қақпақ бетінде көрінетін тамшылар түрінде байқалады.
  • Өту критерийлері: Тамшылар көрінбеуі тиіс, ал қақпақ (ұштық қақпағы немесе ине қорғағышы) өз орнында қалуы керек.

Сынақ шприцтің корпусына да, стерильді қосалқы құрамаларға да жарамды. Өту/өтпеу нәтижелерін анықтау үшін визуалды тексеру маңызды.

Шприцтің ағып кетуін сынауға арналған негізгі құрал-жабдық

Бұл сынақ үшін жабдықтау мыналарды қамтиды:

  • Жалпыға арналған созу және сығу сынағышы немесе Қысылған ауаны қысымдау жүйесі
  • Шприц ұстағыш сенімді тығыздау механизмімен
  • Қысым өлшегіш немесе бағдарламалық қамтамасыз ету 110 кПа-ға жетіп, оны ұстап тұра алады
  • Жоғары үлгілеу жиілігі бар деректерді алу жүйесі (пик өлшеулері үшін 500 Гц ұсынылады)

Cell Instruments шешімдері:

ISO 11040-4 стандартына сәйкес шприцтің ағып кетуін сынауды жүргізу үшін, Cell Instruments бапталатын шприц сынау платформаларын ұсынады., сығылған ауа мен механикалық күшті қолдану әдістеріне сәйкес келеді. Біздің жүйелер кепілдік береді:

  • Ішкі қысымды дәл бақылау
  • 500 Гц-ке дейінгі жоғары жиілікті үлгілеу
  • ISO сынау рәсімдеріне толық сәйкестік
  • Автоматтандырылған құжаттау мүмкіндіктері аудитке дайын есеп беру үшін

Cell Instruments шешімдері:

ISO 11040-4 стандартына сәйкес шприцтің ағып кетуін сынауды жүргізу үшін, Cell Instruments бапталатын шприц сынау платформаларын ұсынады., сығылған ауа мен механикалық күшті қолдану әдістеріне сәйкес келеді. Біздің жүйелер кепілдік береді:

  • Ішкі қысымды дәл бақылау
  • 500 Гц-ке дейінгі жоғары жиілікті үлгілеу
  • ISO сынау рәсімдеріне толық сәйкестік
  • Автоматтандырылған құжаттау мүмкіндіктері аудитке дайын есеп беру үшін

Деректерді тіркеу және құжаттау

Сәйкес G2-қосымша, толық сынақ есебіне мыналар кіруі тиіс:

  • Қолданылған қысым (кПа) немесе эквивалентті күш (Н)
  • Сынақтан өткізілген шприцтер саны
  • Өткен/өтпеген үлгілер саны
  • Көзбен бақылаулар немесе ауытқулар

  • Баптау параметрлерінің іздеушілігі (қолмен немесе бағдарламалық қамтамасыз ету арқылы)

Сынақ шарттары мен нәтижелерін құжаттау арқылы өндірушілер ISO 11040-4 стандартының талаптарына сәйкестігін көрсетеді және қамтамасыз етеді реттеушілік іздеушілікФармацевтикалық сапа жүйелері үшін міндетті.

Ішкі күшті есептеу

Ауа қысымының орнына механикалық күш қолданатын қондырғылар үшін қажетті күш (F) 110 кПа ішкі қысымды модельдеу ISO 11040-4 формулалары бойынша есептелуі мүмкін:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Қайда:

  • F Ньютонмен көрсетілген күш
  • p = Қысым (110 кПа)
  • d = Шприцтің ішкі диаметрі (мм)

Бұл есептеу қамтамасыз етуге көмектеседі Дәл сынақты қайталау және құрылғыны калибрлеу.

kkKK
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS kkKK