Metilēnzilā noplūdes pārbaudes metode blistera iepakojuma integritātei

"Noplūdes noteikšana farmācijas iepakojumā ir būtiska, lai nodrošinātu produkta drošību un efektivitāti"

The metilēnzilā noplūdes testa metode tiek plaši izmantots, lai novērtētu blistera iepakojuma integritāti. Tas palīdz noteikt mikroskopiskas noplūdes, kas var apdraudēt farmaceitisko produktu aizsargbarjeru. Metode atbilst tādiem standartiem kā ASTM D3078 un 1207 USP, nodrošinot atbilstību normatīvajiem aktiem un kvalitatīvu iepakojumu.

Kas ir metilēnzilā noplūdes testa metode?

The metilēnzilā noplūdes testa metode ir nesagraujošs testēšanas process, ko izmanto, lai novērtētu blistera iepakojuma blīvējuma integritāte, paciņas un citi farmaceitiskie iepakojumi. Pārbaude ietver paraugu iegremdēšanu a metilēnzilā šķīdums un izmantojot vakuumu, lai atklātu noplūdes. Ja iepakojums ir bojāts, zilā krāsa iekļūst cauri noplūdēm, vizuāli identificējot defektus.

Pārbaudes procedūra:

1. Parauga sagatavošana: Testēšanai atlasiet blistera iepakojumus vai farmaceitisko iepakojumu.
2. Iegremdēšana krāsvielu šķīdumā: Ievietojiet paraugus traukā, kas piepildīts ar metilēnzilā krāsvielu šķīdums uz etanola bāzes.
3. Vakuuma pielietojums: Lai noņemtu gaisu no iepakojuma, tiek izmantots vakuums.
4. Spiediena izlīdzināšana: Kad vakuums ir atbrīvots, jebkurš bojāts iepakojums ļaus zilajai krāsai iesūkties iekšējā dobumā.
5. Pārbaude: Paraugus pārbauda, vai nav redzama krāsvielas iespiešanās, kas norāda uz noplūdēm.

Galvenie testēšanas standarti:

• ASTM D3078 – Standarta testa metode iepakojuma bruto noplūžu noteikšanai, izmantojot burbuļu emisijas metodi.
• 1207 USP – Sniedz norādījumus par pakotnes integritātes pārbaude, nodrošinot atbilstību farmācijas nozares prasībām.

Kāpēc metilēnzilā noplūdes pārbaude ir svarīga?

1. Nodrošina farmaceitisko drošību

Bojāta iepakojuma dēļ zāles var tikt pakļautas ārējiem piesārņotājiem, piemēram, skābeklim, mitrumam un baktērijām, samazinot to efektivitāti un glabāšanas laiku.

2. Atbilstība normatīvajiem aktiem

Sekošana 1207 USP un ASTM D3078 vadlīnijas nodrošina kvalitātes kontroles un normatīvo prasību ievērošanu.

3. Rentabls un vienkāršs

Šai metodei nav nepieciešama īpaša apmācība vai sarežģīta instrumentācija, padarot to par rentablu risinājumu ražotājiem.

4. Atklāj mikroskopiskas noplūdes

Tests spēj noteikt tik mazas noplūdes kā 10-20 µm, padarot to par efektīvu kvalitātes kontroles instrumentu.

Metilēna zilā noplūdes testa priekšrocības un ierobežojumi

Priekšrocības:

• Vienkāršs un viegli izpildāms
• Zemas izmaksas salīdzinājumā ar citām noplūdes noteikšanas metodēm
• Efektīva redzamu un mikroskopisku noplūžu noteikšanai
• Nav nepieciešams augsti specializēts aprīkojums

Ierobežojumi:

• Piemērots tikai poraini iepakojuma materiāli
• Nepieciešama manuāla pārbaude, kas var radīt mainīgumu
• Nevar atklāt īpaši nelielas noplūdes zemāk 10 µm

Cell Instruments uzlabotie noplūžu pārbaudes risinājumi

Ražotājiem, kas meklē augstas precizitātes noplūdes pārbaude, Šūnu instrumenti piedāvā vismodernākās tehnoloģijas metilēnzilā noplūdes pārbaudes iekārta. Mūsu risinājumi nodrošina atbilstību 1207 USP un ASTM D3078, nodrošinot precīzus un uzticamus testa rezultātus. Sazinieties ar mums, lai uzzinātu vairāk par mūsu uzlabotajām iespējām noplūžu noteikšanas sistēmas farmācijas iepakojumam.

Bieži uzdotie jautājumi (FAQ)

1. Kāds ir metilēnzilās noplūdes pārbaudes metodes mērķis?

Testu izmanto, lai atklātu noplūdes blisteriepakojumos un citos farmaceitiskos iepakojumos, nodrošinot produkta integritāti un atbilstību nozares standartiem.

2. Kā darbojas metilēnzilā noplūdes pārbaude?

Blistera iepakojumus iegremdē metilēnzilā šķīdumā un pakļauj vakuumam. Ja ir noplūdes, krāsviela iekļūst iepakojumā, padarot redzamus defektus.

3. Kādi standarti regulē metilēnzilā noplūdes pārbaudi?

Metode atbilst 1207 USP un ASTM D3078, kurā izklāstītas farmaceitisko iepakojumu integritātes testēšanas procedūras.

4. Kādi ir šīs pārbaudes metodes ierobežojumi?

Pārbaude ir manuāla, un tā var neatklāt īpaši nelielas noplūdes zemāk 10 µm. Tas nav piemērots arī neporainiem materiāliem.

5. Kāpēc izvēlēties Cell Instruments noplūdes pārbaudes risinājumiem?

Cell Instruments nodrošina augstas precizitātes noplūdes noteikšanas sistēmas paredzēts farmaceitiskā iepakojuma integritātes pārbaudei, nodrošinot atbilstību nozares standartiem.