Het handhaven van de steriliteit van parenterale geneesmiddelen is van cruciaal belang in de farmaceutische industrie en de sector voor medische apparatuur. ISO 8871-5 biedt een gestructureerde testaanpak voor het beoordelen van de functionele integriteit van elastomeersluitingen die worden gebruikt bij injectieflacons. Specifiek worden procedures beschreven om het volgende te bepalen rubberen sluiting zelfdichtend prestaties en de dichtheid van de interface tussen sluiting en materiaal onder gesimuleerde spanningsomstandigheden.
ISO 8871-5, getiteld “Elastomeren onderdelen voor parenterale producten en voor hulpmiddelen voor farmaceutisch gebruik - Deel 5: Functionele eisen en beproeving”.”, definieert de prestatievereisten en testmethoden voor rubberen stoppen die worden gebruikt in steriele medische containers. Deze sluitingen worden vaak herhaaldelijk doorboord door injectienaalden en moeten de integriteit van de verpakking behouden door effectief te hersluiten.
Falen in Lektest van flacon resultaten kan de steriliteit in gevaar brengen, met het risico op besmetting, onjuiste dosering of verminderde werkzaamheid. Daarom volgen fabrikanten en kwaliteitscontroleprofessionals deze norm nauwlettend om te voldoen aan de regelgeving en om de patiëntveiligheid te garanderen.
Zelfdichtend vermogen is een van de meest kritische eigenschappen die worden beoordeeld onder ISO 8871-5. De rubberen sluiting zelfdichtend test simuleert herhaalde naaldprikken en evalueert of de sluiting effectief opnieuw sluit onder vacuümdruk.
In Bijlage C en D van ISO 8871-5, twee primaire lektestprocedures voor flacons worden opgegeven:
Vul elk schoon flesje met water zonder deeltjes.
Sluit de flacon af met sluitingen en krimpkapjes volgens ISO 8362.
Prik met verse injectienaalden in elke rubberen stop 10 keer, Elke keer in een andere positie.
Dompel de flesjes onder in 1 g/L methyleenblauwoplossing.
Plaats de ondergedompelde flesjes in een vacuümkamer en verminder de druk met 27 kPa gedurende 10 minuten.
Herstel de atmosferische druk en houd nog 30 minuten ondergedompeld.
Spoel en controleer visueel op blauwe kleurstof in het flesje.
Deze test bepaalt of de sluiting zijn zelfdichtende vermogen behoudt na herhaaldelijk gebruik.
Hiermee wordt de integriteit van de afsluitingssysteem voor injectieflacons zonder eerst te prikken. Flesjes worden geprepareerd, verzegeld, ondergedompeld in kleurstof en op dezelfde manier onder vacuüm gehouden en vervolgens geïnspecteerd op het binnendringen van kleurstof.
De eerste generatie automatische lektester, ontworpen door CELL Instruments. Tot nu toe is dit het meest verkochte apparaat.
De nieuwste automatische lektester die nog steeds in ontwikkeling is, met geavanceerd controlesysteem, display en optionele print- en softwarefuncties.
Nauwkeurige uitvoering van ISO 8871-5 vereist consistente drukregeling, nauwkeurige timing en betrouwbare afdichting. Cell Instruments beveelt de Lektester voor flacons, speciaal ontworpen om te voldoen aan ISO-normen, waaronder ISO 8871-5.
Belangrijkste kenmerken:
Met automatisering en consistentie kan dit lektestmachine voor flacons vermindert bedieningsfouten en zorgt voor herhaalbaarheid - de sleutel tot naleving van de regelgeving en productveiligheid.
De Lektest van flacon onder ISO 8871-5 is cruciaal voor:
Ingenieurs kwaliteitscontrole, R&D-wetenschappers, En regelgevende teams vertrouwen op deze tests om de integriteit van de containerafsluiting te valideren voordat deze op de markt wordt gebracht.
Gebruik flacons, sluitingen en krimpsluitingen die voldoen aan ISO 8362.
Zorg voor schone en deeltjesvrije testomgevingen.
Vermijd oppervlakteactieve stoffen in methyleenblauwoplossing om misleidende resultaten te voorkomen.
Kalibreer vacuümkamers regelmatig.
Leg alle inspectiegegevens vast volgens de documentatievereisten van de norm.
Cell Instruments levert niet alleen apparatuur, maar ook technische opleiding, testoplossingen op maat, En automatiseringsservices om laboratoria en fabrikanten te helpen ISO-conforme tests efficiënt uit te voeren.
ISO 8871-5 evalueert de zelfdichtendheid en afdichtingsintegriteit van elastomeersluitingen die worden gebruikt in farmaceutische flacons.
Het bestaat uit het herhaaldelijk doorprikken van sluitingen met een naald, onderdompeling in kleurstof en blootstelling aan vacuüm om lekken op te sporen door visuele inspectie.
Het zorgt ervoor dat de flacon steriel blijft na meerdere perforaties, vooral bij verpakkingen met meerdere doses.
Je hebt ISO 8362-conforme flacons en sluitingen, methyleenblauwe kleurstof, injectienaalden en een vacuümkamer nodig. A lektestmachine voor flacons zoals de LSSD-01 vereenvoudigt het proces.
Mis de kans niet om uw kwaliteitscontroleprocessen te optimaliseren met ultramoderne apparatuur.
De LT-02 Lektester is een hoogwaardige, automatische vacuümtestoplossing die speciaal is ontworpen voor het detecteren van lekken in flexibele verpakkingen, met name in toepassingen waar headspace-gas aanwezig is. Deze apparatuur wordt veel gebruikt in de voedingsmiddelen-, dranken-, farmaceutische en andere industrieën waar de betrouwbaarheid van verpakkingen van cruciaal belang is voor het behoud van de productkwaliteit.
De LT-03 Leak Tester is een state-of-the-art apparaat dat is ontworpen voor een rigoureuze beoordeling van de integriteit van de verpakkingsafdichting in verschillende industrieën. Deze apparatuur is cruciaal om te verifiëren dat verpakkingen hun beschermende eigenschappen behouden, waardoor de productkwaliteit en -veiligheid worden gewaarborgd. De LT-03 is met name geschikt voor toepassingen met flexibele verpakkingen, maar is ook aanpasbaar om niet-flexibele en stijve materialen te testen dankzij het aanpasbare ontwerp.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS