Испытание шприцев на герметичность - метод испытания целостности укупорки контейнера

Шприцы, в особенности преднаполненные, играют важнейшую роль в здравоохранении, обеспечивая безопасное и стерильное введение лекарств. Обеспечение их целостность благодаря проверке на герметичность является не только мерой обеспечения качества, но и нормативным требованием. Данная статья посвящена шприцы для проверки герметичностиВ соответствии с международными стандартами и передовым опытом, чтобы направлять производителей и специалистов по контролю качества в медицинское оборудование промышленность.

Почему тестирование шприцев на герметичность является обязательным

Утечка в шприцах представляет серьезную опасность.нарушение стерильности, неточности в дозировке и проблемы с безопасностью пациентов. Поэтому, шприцы для проверки герметичности является основополагающим процессом на этапах производства и валидации. Он подтверждает эффективность систем укупорки контейнеров и гарантирует качество продукции при хранении, транспортировке и применении.

Согласно ИСО 7886-1, ISO 8537, и ISO 11040-4Для обеспечения безопасности продукции производители должны проводить подтвержденные испытания на целостность:

• ИСО 7886-1 покрывает стерильные подкожные шприцы для однократного применения.
• ISO 8537 устанавливает требования к стерильным одноразовым шприцам с инсулином.
• ISO 11040-4 относится к шприцам со стеклянным бочонком, используемым для преднаполнения.

Обнаружение утечек в шприцах: Методы и способы

Обнаружение утечек в шприцах может быть достигнуто с помощью различных методов испытаний, в зависимости от типа шприца и его предполагаемого использования. К распространенным методам обнаружения утечек относятся:

Визуальный осмотр

Предварительный метод, при котором обученный персонал осматривает шприцы при надлежащем освещении на предмет видимой утечки. Несмотря на экономическую эффективность, этот метод субъективный и не хватает последовательности.

Метод вакуумного распада

Это неразрушающий Метод обнаруживает утечки, отслеживая изменения давления в герметичной камере. Он подходит как для пустые и предварительно заполненные шприцыи широко используется для проверка целостности укупорки контейнеров для наполненных шприцев.

Cell Instruments обеспечивает высокоточную Вакуумные тестеры утечекидеально подходят для работы с вакуумным распадом. Эти приборы обеспечивают повторяемость, точность и удобство эксплуатации.

Тест на проникновение красителя

A деструктивный метод предполагает погружение шприцев в раствор красителя под вакуумом. При наличии нарушения краситель проникает внутрь шприца. Несмотря на свою эффективность, этот тест не дает количественных результатов и не может использоваться для производственных партий.

Обнаружение утечки гелия

В этом передовом методе в качестве трассирующего газа используется гелий. Он чрезвычайно чувствительный и идеально подходит для приложений с высоким уровнем риска или критических задач. Однако стоимость и сложность эксплуатации делают его менее распространенным в рутинных испытаниях.

Испытание целостности укупорки контейнеров для наполненных шприцев

Проверка целостности укупорки контейнеров для наполненных шприцев является критически важным для обеспечения стерильности и предотвращения попадания микроорганизмов. Фасованные шприцы, являясь комбинированными продуктами (устройство + лекарство), должны строгий контроль качества в соответствии со стандартами ISO и фармацевтическими нормами.

Ключевые соображения при тестировании CCI включают:

• Обеспечение целостность уплотнения между стволом и плунжером.
• Оценка колпачка наконечника и защитного экрана иглы на предмет наличия путей утечки.
• Выполнение моделирование проникновения микроорганизмов когда это применимо.

Системы проверки герметичности Cell Instruments поддерживают несколько методов тестирования CCI, что позволяет производителям проводить комплексную оценку шприцевые узлы в соответствии с рекомендациями ISO 11040-4.

Стандарты ISO, регулирующие испытания шприцев на герметичность

ИСО 7886-1: Стерильные шприцы для подкожных инъекций

Указание функциональное и физическое тестированиеВ том числе устойчивость к утечкам при дозировании жидкости. Шприцы должны выдерживать определенное давление без утечек.

ISO 8537: Стерильные инсулиновые шприцы

Представляем вашему вниманию сайт специальные критерии утечки для доставки инсулина, обеспечивая одновременно механическая прочность и целостность уплотнений.

ISO 11040-4: Стеклянные наполненные шприцы

Обязательные тесты производительности, такие как Устойчивость к утечке под внутренним давлениемОбеспечение стерильности стеклянных шприцев при соблюдении условий хранения.

Чтобы добиться соответствия, испытательное оборудование должно отвечать строгим параметрам точности и контроля. Платформы для тестирования шприцев от Cell Instruments разработаны для удовлетворения этих требований и упрощения соблюдения нормативных требований.

Почему для проверки герметичности шприцев стоит выбрать Cell Instruments?

В компании Cell Instruments мы предлагаем автоматические и полуавтоматические системы проверки герметичности разработанный для медицинское оборудование и фармацевтические приложения. Наши решения:

• Соответствует стандартам ISO 7886-1, ISO 8537 и ISO 11040-4
• Возможность проведения испытаний на разложение в вакууме, разложение под давлением и разрыв
• Предназначен как для Исследования и разработки и крупносерийное производство

С возможности настройки и опыт в автоматизированное тестированиеМы помогаем клиентам оптимизировать процессы, сохраняя при этом полное соответствие нормативным требованиям.

Проверка на герметичность - это неоспоримое требование в производстве и валидации шприцев. Понимая требования ISO 7886-1, ISO 8537 и ISO 11040-4и применение правильных методов для обнаружение утечек в шприцахПроизводители могут обеспечить целостность укупорки контейнеров для наполненных шприцев и другие типы.

Клеточные инструменты предоставляет решения мирового класса, соответствующие требованиям ISO, для проверка герметичности шприцаПомогая клиентам обеспечивать безопасность, соответствие требованиям и совершенство продукции.

Часто задаваемые вопросы

1. Какой метод проверки герметичности шприцев используется чаще всего?
The метод вакуумного распада широко используется благодаря своей неразрушающей природе и высокой чувствительности. Он особенно подходит для Проверка герметичности шприцев с предварительным заполнением.

2. Какие стандарты ISO относятся к испытаниям на герметичность преднаполненных шприцев?
ISO 11040-4 предназначен специально для шприцев со стеклянными бочками. ИСО 7886-1 и ISO 8537 относятся к шприцам общего назначения и инсулиновым шприцам, соответственно.

3. Может ли компания Cell Instruments изготовить тестеры герметичности для различных типов шприцев?
Да, Компания Cell Instruments специализируется на изготовлении продукции на заказПредлагая решения, адаптированные к конфигурации стеклянных, пластиковых, люэр-локов и фасованных шприцев.

4. Принято ли по-прежнему использовать тест на проникновение красителя для проверки герметичности шприцев?
Да, но это деструктивный метод и часто используется в качестве вторичного или подтверждающего испытания. Неразрушающие методы, такие как вакуумное разложение, предпочтительны для тестирования партий.

5. Какие параметры необходимо контролировать при испытании на герметичность?
Ключевые параметры включают уровень вакуума в камере, продолжительность испытания, уровень заполнения шприца, и температура. Системы Cell Instruments обеспечивают точный контроль всех критических переменных.