ISO 11040-4

Предварительно заполненные шприцы
Часть 4: Стеклянные бочки для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в собранном виде, готовые к наполнению
Запросить расценки

Стандартное резюме

Испытание на герметичность шприца направлено на проверку Устойчивость систем закрытия шприцев к утечке жидкости при определенных условиях давления. Согласно Приложение G2 к ISO 11040-4, Испытание имитирует избыточное внутреннее давление (обычно 110 кПа), которое может возникнуть в шприцах при наполнении или транспортировке.

Этот тест оценивает оба щитки для игл и колпачки для наконечников, Благодаря этому застежки остаются надежными и не протекают под нагрузкой.

ISO 11040-4

Такая оценка жизненно важна для контроля качества фармацевтической продукции, предотвращения загрязнения и обеспечения точности дозировки.

Метод испытания системы закрытия шприца на утечку жидкости

Основные этапы испытаний (в соответствии с ISO 11040-4 Приложение G2):

  • Подготовка образца: Используйте стерилизованные, готовые к наполнению шприцы. Не нарушайте укупорку перед испытанием.
  • Период ожидания: От момента закрытия до начала тестирования должно пройти не менее 12 часов.
  • Начинка: Наполните шприц на 1/3 - 2/3 номинального объема дистиллированной или эквивалентно чистой водой.
  • Давление: Применить 110 кПа давление с помощью сжатого воздуха или Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатие. Держать за 5 секунд.
  • Мониторинг: Наблюдайте за утечкой жидкости во время и после испытания. Утечка проявляется в виде видимых капель на внешней поверхности крышки.
  • Критерии прохождения: Капли не должны быть видны, а крышка (колпачок или защитный колпачок иглы) должна оставаться на месте.

Испытания действительны как для шприц-ручек, так и для стерильных узлов. Визуальный осмотр необходим для определения результатов "прошел/не прошел".

Необходимое оборудование для проверки герметичности шприцев

Оборудование для этого теста включает в себя:

  • Универсальный тестер на растяжение и сжатие или система нагнетания сжатого воздуха
  • Держатель шприца с надежным уплотнительным механизмом
  • Манометр или программное обеспечение способный достигать и поддерживать давление 110 кПа
  • Система сбора данных с высокой частотой дискретизации (рекомендуется 500 Гц для пиковых измерений)

Решения Cell Instruments:

Проведение испытаний на герметичность шприца в соответствии с ISO 11040-4, Cell Instruments предлагает настраиваемые платформы для тестирования шприцев, Совместимы как со сжатым воздухом, так и с механическими методами приложения силы. Наши системы обеспечивают:

  • Точный контроль внутреннего давления
  • Высокочастотная дискретизация до 500 Гц
  • Полное соответствие процедурам тестирования ISO
  • Автоматизированные функции документирования для подготовки отчетности к аудиту

Решения Cell Instruments:

Проведение испытаний на герметичность шприца в соответствии с ISO 11040-4, Cell Instruments предлагает настраиваемые платформы для тестирования шприцев, Совместимы как со сжатым воздухом, так и с механическими методами приложения силы. Наши системы обеспечивают:

  • Точный контроль внутреннего давления
  • Высокочастотная дискретизация до 500 Гц
  • Полное соответствие процедурам тестирования ISO
  • Автоматизированные функции документирования для подготовки отчетности к аудиту

Регистрация и документирование данных

Согласно Приложение G2, Полный отчет об испытаниях должен включать:

  • Приложенное давление (кПа) или эквивалентное усилие (Н)
  • Количество проверенных шприцев
  • Количество пройденных/непройденных проб
  • Визуальные наблюдения или отклонения

  • Прослеживаемость параметров настройки (вручную или с помощью программного обеспечения)

Документируя условия и результаты испытаний, производители демонстрируют соответствие стандарту ISO 11040-4 и обеспечивают нормативная прослеживаемость-Обязательное условие для фармацевтических систем качества.

Расчет внутренней силы

Для установок, применяющих механическую силу вместо давления воздуха, требуется сила (F) для моделирования внутреннего давления 110 кПа можно рассчитать по формулам из ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Где:

  • F = Сила в Ньютонах
  • p = Давление (110 кПа)
  • d = Внутренний диаметр шприца (мм)

Этот расчет помогает обеспечить точное воспроизведение тестов и калибровка устройства.

ru_RURU
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS ru_RURU