Testovanie tesnosti injekčných striekačiek - metóda testovania celistvosti uzáveru nádoby

Injekčné striekačky, najmä predplnené, zohrávajú v zdravotníctve kľúčovú úlohu, pretože umožňujú bezpečné a sterilné podávanie liekov. Zabezpečenie ich integrita prostredníctvom testovania tesnosti je nielen opatrením na zabezpečenie kvality, ale aj regulačnou požiadavkou. Tento článok sa zameriava na testovanie tesnosti injekčných striekačiek, zosúladené s medzinárodnými normami a osvedčenými postupmi, s cieľom usmerniť výrobcov a odborníkov na kontrolu kvality pri zdravotnícka pomôcka priemysel.

Prečo je nevyhnutné testovať tesnosť striekačiek

Únik v injekčných striekačkách predstavuje vážne riziko.narušená sterilita, nepresnosti v dávkovaní a problémy s bezpečnosťou pacientov.. Preto, testovanie tesnosti injekčných striekačiek je základným procesom vo fáze výroby a validácie. Potvrdzuje účinnosť systémov uzatvárania obalov a zabezpečuje kvalitu výrobku počas skladovania, prepravy a podávania.

Podľa ISO 7886-1, ISO 8537, a ISO 11040-4, musia výrobcovia vykonávať overené testy integrity, aby sa zabezpečila bezpečnosť výrobku:

• ISO 7886-1 pokrýva sterilné podkožné injekčné striekačky na jedno použitie.
• ISO 8537 špecifikuje požiadavky na sterilné jednorazové injekčné striekačky s inzulínom.
• ISO 11040-4 sa vzťahuje na injekčné striekačky so skleneným valcom používané v predplnených aplikáciách.

Zisťovanie netesností v injekčných striekačkách: Metódy a techniky

Zisťovanie netesností v injekčných striekačkách sa dá dosiahnuť rôznymi testovacími metódami v závislosti od typu striekačky a zamýšľaného použitia. Medzi bežné metódy zisťovania netesností patria:

Vizuálna kontrola

Predbežná metóda, pri ktorej vyškolený personál kontroluje injekčné striekačky pri vhodnom osvetlení na viditeľný únik. Hoci je nákladovo efektívna, je subjektívne a chýba mu konzistentnosť.

Metóda rozpadu vo vákuu

Táto stránka nedeštruktívne metóda zisťuje únik monitorovaním zmien tlaku v uzavretej komore. Je vhodná pre prázdne a predplnené injekčné striekačkya je všeobecne uznávaná pre testovanie neporušenosti uzáveru predplnených injekčných striekačiek.

Cell Instruments poskytuje vysoko presné Vákuové testery úniku, ideálne pre aplikácie s vákuovým rozkladom. Tieto prístroje zaručujú opakovateľnosť, presnosť a užívateľsky prívetivú prevádzku.

Test vniknutia farbiva

A deštruktívna metóda zahŕňajúce ponorenie injekčných striekačiek do roztoku farbiva vo vákuu. Ak dôjde k porušeniu, farbivo prenikne do injekčnej striekačky. Hoci je tento test účinný, nemá kvantitatívne výsledky a nedá sa použiť na výrobné dávky.

Detekcia úniku hélia

Táto pokročilá metóda využíva hélium ako stopovací plyn. Je mimoriadne citlivé a ideálne pre vysoko rizikové alebo kritické aplikácie. V rutinnom testovaní sa však kvôli nákladom a prevádzkovej zložitosti používa menej často.

Testovanie integrity uzáveru vopred naplnených injekčných striekačiek

Testovanie neporušenosti uzáveru predplnených injekčných striekačiek je veľmi dôležitá na zabezpečenie sterility a zabránenie vniknutiu mikroorganizmov. Predplnené injekčné striekačky, ktoré sú kombinovanými výrobkami (pomôcka + liečivo), sa musia prísna kontrola kvality podľa noriem ISO a farmaceutických predpisov.

Kľúčové aspekty testovania CCI zahŕňajú:

• Zabezpečenie celistvosť tesnenia medzi hlavňou a piestom.
• Hodnotenie krytu hrotu a štítu ihly z hľadiska únikových ciest.
• Vykonávanie simulácia vniknutia mikroorganizmov ak je to vhodné.

Systémy Cell Instruments na testovanie tesnosti podporujú viacero testovacích metód CCI, čo výrobcom umožňuje vykonávať komplexné hodnotenia na zostavy striekačiek podľa smernice ISO 11040-4.

Normy ISO, ktorými sa riadi testovanie tesnosti injekčných striekačiek

ISO 7886-1: Sterilné podkožné striekačky

Určuje funkčné a fyzické testovanievrátane odolnosti proti úniku počas dávkovania kvapaliny. Vyžaduje sa, aby injekčné striekačky vydržali stanovený tlak bez úniku.

ISO 8537: Sterilné inzulínové striekačky

Predstavuje špecifické kritériá úniku na podávanie inzulínu, čím sa zabezpečí mechanická pevnosť a integrita tesnenia.

ISO 11040-4: Sklenené predplnené injekčné striekačky

Nariaďuje výkonnostné testy, ako napr. odolnosť proti úniku pod vnútorným tlakom, čím sa zabezpečí, že sklenené injekčné striekačky si zachovajú sterilitu pri všetkých podmienkach skladovania.

Na dosiahnutie zhody musí testovacie zariadenie spĺňať prísne parametre presnosti a kontroly. Injekčné testovacie platformy Cell Instruments sú navrhnuté tak, aby spĺňali tieto požiadavky a zjednodušili dodržiavanie predpisov.

Prečo si vybrať prístroje Cell Instruments na testovanie tesnosti injekčných striekačiek?

V spoločnosti Cell Instruments ponúkame automatizované a poloautomatizované systémy na testovanie tesnosti prispôsobené pre lekárske prístroje a farmaceutické aplikácie. Naše riešenia sú:

• V súlade s normami ISO 7886-1, ISO 8537 a ISO 11040-4
• Možnosť vákuového rozkladu, tlakového rozkladu a skúšok roztrhnutím
• Určené pre prostredie výskumu a vývoja a veľkosériovej výroby

S možnosti prispôsobenia a odborné znalosti v oblasti automatizované testovanie, pomáhame klientom optimalizovať procesy pri zachovaní úplného súladu s predpismi.

Testovanie tesnosti je Neoddiskutovateľná požiadavka pri výrobe a validácii injekčných striekačiek. Pochopením požiadaviek ISO 7886-1, ISO 8537 a ISO 11040-4a uplatnenie správnych metód pre zisťovanie netesností v injekčných striekačkách, môžu výrobcovia zabezpečiť neporušenosť uzáveru predplnených injekčných striekačiek a iné typy.

Cell Instruments poskytuje prvotriedne riešenia v súlade s normami ISO pre testovanie tesnosti injekčných striekačiek, pomáha klientom zabezpečiť bezpečnosť, dodržiavanie predpisov a dokonalosť výrobkov.

často kladené otázky

1. Aká je najčastejšie používaná metóda testovania tesnosti injekčných striekačiek?
The metóda vákuového rozpadu sa široko používa pre svoju nedeštruktívnu povahu a vysokú citlivosť. Je vhodný najmä na testovanie tesnosti predplnených injekčných striekačiek.

2. Ktoré normy ISO sú relevantné pre testovanie tesnosti predplnených injekčných striekačiek?
ISO 11040-4 je určený špeciálne pre predplnené injekčné striekačky so skleneným valcom. ISO 7886-1 a ISO 8537 sa vzťahujú na všeobecné a inzulínové striekačky.

3. Môže spoločnosť Cell Instruments prispôsobiť testery tesnosti pre rôzne typy striekačiek?
Áno, Cell Instruments sa špecializuje na prispôsobenie, ktorá ponúka riešenia prispôsobené skleneným, plastovým, luer lock a predplneným injekčným striekačkám.

4. Je testovanie vniknutia farbiva stále akceptované na testovanie tesnosti injekčných striekačiek?
Áno, ale je to deštruktívna metóda a často sa používa ako sekundárny alebo potvrdzujúci test. Pri sériovom testovaní sa uprednostňujú nedeštruktívne metódy, ako je vákuový rozklad.

5. Aké parametre by sa mali kontrolovať počas skúšky tesnosti?
Kľúčové parametre zahŕňajú úroveň vákua v komore, trvanie testu, Hladina naplnenia injekčnej striekačky, a teplota. Systémy Cell Instruments zabezpečujú presnú kontrolu všetkých kritických premenných.