Udržiavanie sterility parenterálnych liekov je vo farmaceutickom priemysle a v priemysle zdravotníckych pomôcok veľmi dôležité. ISO 8871-5 poskytuje štruktúrovaný prístup k testovaniu na posúdenie funkčnej integrity elastomérových uzáverov používaných s injekčnými liekovkami. Konkrétne uvádza postupy na určenie gumový uzáver fľaštičky samotesniaci výkonnosť a tesnosť rozhrania uzáver-plášť v simulovaných záťažových podmienkach.
ISO 8871-5, s názvom “Elastomérne časti pre parenterálne lieky a pre pomôcky na farmaceutické použitie - Časť 5: Funkčné požiadavky a skúšanie”, definuje požiadavky na výkon a skúšobné metódy pre gumové zátky používané v sterilných lekárskych nádobách. Tieto uzávery sú často vystavené opakovanému prepichnutiu podkožnými ihlami a musia zachovať integritu nádoby účinným opätovným utesnením.
Zlyhanie v test tesnosti fľaštičky výsledky môžu ohroziť sterilitu, čím hrozí riziko kontaminácie, nesprávneho dávkovania alebo zhoršenia účinnosti. Preto výrobcovia a odborníci na kontrolu kvality pozorne sledujú túto normu, aby zabezpečili súlad s predpismi a bezpečnosť pacientov.
Samotesniaca schopnosť je jednou z najkritickejších vlastností posudzovaných podľa normy ISO 8871-5. Na stránke gumový uzáver fľaštičky samotesniaci Test simuluje opakované vpichy ihlou a hodnotí, či sa uzáver účinne uzatvára pod tlakom vákua.
In Príloha C a D normy ISO 8871-5, dve základné postupy skúšky tesnosti injekčných liekoviek sú špecifikované:
Každú čistú injekčnú liekovku naplňte vodou bez častíc.
Injekčnú liekovku uzavrite pomocou uzáverov a lisovacích uzáverov podľa normy ISO 8362.
Pomocou čerstvých podkožných ihiel prepichnite každú gumovú zátku 10-krát, pričom zakaždým sa pozície menia.
Fľaštičky ponorte do 1 g/l roztoku metylénovej modrej.
Ponorené fľaštičky vložte do vákuová komora a znížte tlak o 27 kPa na 10 minút.
Obnovte atmosférický tlak, nechajte ponorené ďalších 30 minút.
Injekčnú liekovku opláchnite a vizuálne skontrolujte, či sa v nej nenachádza modré farbivo.
Touto skúškou sa zisťuje, či si uzáver zachováva svoju samotesniacu schopnosť aj po opakovanom použití.
Tým sa vyhodnocuje integrita systém uzatvárania liekoviek bez predchádzajúceho prepichnutia. Fľaštičky sa pripravia, zapečatia, ponoria do farbiva a podobne podtlakujú, potom sa skontrolujú, či do nich nepreniklo farbivo.
Prvá generácia automatického testovača tesnosti navrhnutá spoločnosťou CELL Instruments, ktorá je doteraz najpredávanejšími kusmi.
Najnovší automatický tester tesnosti, ktorý sa stále vyvíja, s pokročilým riadiacim systémom, displejom a voliteľnými funkciami tlače a softvéru.
Presné plnenie normy ISO 8871-5 si vyžaduje dôslednú reguláciu tlaku, presné časovanie a spoľahlivé tesnenie. Spoločnosť Cell Instruments odporúča Tester úniku z fľaštičky, navrhnuté špeciálne na splnenie noriem ISO vrátane normy ISO 8871-5.
Kľúčové vlastnosti:
Vďaka automatizácii a konzistentnosti to stroj na testovanie tesnosti fľaštičiek znižuje chybovosť obsluhy a zabezpečuje opakovateľnosť - kľúč k dosiahnutiu súladu s predpismi a zaisteniu bezpečnosti výrobkov.
The test tesnosti fľaštičky podľa normy ISO 8871-5 je rozhodujúca pre:
Inžinieri kontroly kvality, Vedci z oblasti výskumu a vývoja, a regulačné tímy sa spoliehať na tieto testy pri overovaní neporušenosti uzáveru kontajnera pred uvedením na trh.
Používajte fľaštičky, uzávery a lisovacie tesnenia v súlade s normou ISO 8362.
Zabezpečte čisté testovacie prostredie bez častíc.
V roztoku metylénovej modrej sa vyhnite povrchovo aktívnym látkam, aby ste zabránili zavádzajúcim výsledkom.
Pravidelne kalibrujte vákuové komory.
Zaznamenajte všetky údaje o kontrole podľa požiadaviek normy na dokumentáciu.
Cell Instruments poskytuje nielen vybavenie, ale aj technické školenie, zákazkové testovacie riešenia, a automatizačné služby pomáhať laboratóriám a výrobcom efektívne vykonávať testy v súlade s ISO.
V norme ISO 8871-5 sa hodnotí samotesnosť a tesnosť elastomérových uzáverov používaných vo farmaceutických fľaštičkách.
Zahŕňa opakované vpichy ihlou do uzáverov, ponorenie do farbiva a vystavenie vákuu s cieľom zistiť netesnosti vizuálnou kontrolou.
Zabezpečuje zachovanie sterility injekčnej liekovky po viacnásobnom prepichnutí, najmä v prípade viacdávkových nádob.
Potrebujete injekčné liekovky a uzávery podľa normy ISO 8362, farbivo metylénovej modrej, podkožné ihly a vákuovú komoru. A stroj na testovanie tesnosti fľaštičiek ako je LSSD-01, zjednodušuje tento proces.
Nepremeškajte šancu optimalizovať svoje procesy kontroly kvality pomocou najmodernejšieho vybavenia.
The Tester tesnosti LT-02 je vysokovýkonné, automatické vákuové testovacie riešenie špeciálne navrhnuté na detekciu netesností vo flexibilných obaloch, najmä v aplikáciách, kde je prítomný plyn v hornom priestore. Toto zariadenie sa bežne používa v potravinárskom, nápojovom, farmaceutickom a inom priemysle, kde je spoľahlivosť balenia rozhodujúca pre udržanie kvality produktu.
Tester netesností LT-03 je najmodernejšie zariadenie skonštruované na dôsledné hodnotenie integrity pečate obalu v rôznych odvetviach. Toto zariadenie je rozhodujúce pre overenie, či si obal zachováva svoje ochranné schopnosti, a tým zabezpečuje kvalitu a bezpečnosť produktu. LT-03 je obzvlášť vhodný pre aplikácie zahŕňajúce flexibilné balenie, ale je tiež prispôsobiteľný na testovanie nepružných a pevných materiálov vďaka svojmu prispôsobiteľnému dizajnu.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS