Şırıngalarda Sızıntı Testi - Konteyner Kapatma Bütünlüğü Test Yöntemi

Şırıngalar, özellikle de önceden doldurulmuş olanlar, güvenli ve steril ilaç uygulamasını sağlayarak sağlık hizmetlerinde kritik bir rol oynar. Bunların sağlanması sızıntı testi yoluyla bütünlük sadece bir kalite güvence önlemi değil, aynı zamanda düzenleyici bir gerekliliktir. Bu makale şu konulara odaklanmaktadır kaçak test şırıngalarıuluslararası standartlar ve en iyi uygulamalarla uyumlu olarak, üreticilere ve kalite kontrol uzmanlarına rehberlik etmek için tibbi̇ ci̇haz endüstri.

Şırıngalarda Sızıntı Testi Neden Önemlidir?

Şırıngalarda sızıntı ciddi riskler oluşturur-sterilite, dozaj yanlışlıkları ve hasta güvenliği sorunlarının tehlikeye girmesi. Bu yüzden, kaçak test şırıngaları üretim ve validasyon aşamalarında temel bir süreçtir. Konteyner kapatma sistemlerinin etkinliğini teyit eder ve depolama, nakliye ve uygulama sırasında ürün kalitesini korur.

Göre ISO 7886-1, ISO 8537, Ve ISO 11040-4üreticileri, ürün güvenliğini sağlamak için doğrulanmış bütünlük testleri gerçekleştirmelidir:

• ISO 7886-1 tek kullanımlık steril hipodermik şırıngaları kapsar.
• ISO 8537 insülin içeren steril tek kullanımlık şırıngalara ilişkin gereklilikleri belirler.
• ISO 11040-4 önceden doldurulmuş uygulamalarda kullanılan cam fıçı şırıngalar için geçerlidir.

Şırıngalarda Sızıntıları Tespit Etme: Yöntem ve Teknikler

Şırıngalarda sızıntı tespiti şırınga tipine ve kullanım amacına bağlı olarak çeşitli test yöntemleriyle gerçekleştirilebilir. Yaygın sızıntı tespit yöntemleri şunları içerir:

Görsel Denetim

Eğitimli personelin şırıngaları uygun aydınlatma altında görünür sızıntı açısından incelediği bir ön yöntem. Uygun maliyetli olmakla birlikte öznel ve tutarlılıktan yoksundur.

Vakum Çürüme Yöntemi

Bu tahribatsız yöntemi, kapalı bir odadaki basınç değişikliklerini izleyerek sızıntıyı tespit eder. Her ikisi için de uygundur boş ve önceden doldurulmuş şırıngalarve aşağıdakiler için yaygın olarak kabul edilmektedir önceden doldurulmuş şırıngaların konteyner kapatma bütünlüğü testi.

Cell Instruments yüksek hassasiyetli Vakum Kaçak Test CihazlarıVakum çürütme uygulamaları için idealdir. Bu cihazlar tekrarlanabilirlik, doğruluk ve kullanıcı dostu çalışma sağlar.

Boya Giriş Testi

A yıkıcı yöntem şırıngaların vakum altında bir boya çözeltisine daldırılmasını içerir. Eğer bir ihlal varsa, boya şırıngaya nüfuz edecektir. Etkili olmakla birlikte, bu test kantitatif sonuçlardan yoksundur ve üretim partileri için kullanılamaz.

Helyum Kaçağı Tespiti

Bu gelişmiş yöntemde izleyici gaz olarak helyum kullanılır. Bu son derece hassas ve yüksek riskli veya kritik uygulamalar için idealdir. Bununla birlikte, maliyet ve operasyonel karmaşıklık rutin testlerde daha az yaygın olmasına neden olmaktadır.

Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Konteyner Kapatma Bütünlüğü Testi

Önceden doldurulmuş şırıngaların konteyner kapatma bütünlüğü testi sterilitenin sağlanması ve mikrobiyal girişin önlenmesi için kritik öneme sahiptir. Kombinasyon ürünleri (cihaz + ilaç) olan önceden doldurulmuş şırıngalar sıkı kalite kontrol hem ISO standartları hem de farmasötik düzenlemeler kapsamında.

CCI testi için dikkate alınması gereken temel hususlar şunlardır:

• Sağlanması conta bütünlüğü namlu ve piston arasında.
• Uç kapağı ve iğne kalkanının sızıntı yolları açısından değerlendirilmesi.
• Performans mikrobiyal giriş simülasyonu uygulanabilir olduğunda.

Cell Instruments'ın sızıntı test sistemleri birden fazla CCI test yöntemini destekleyerek üreticilerin aşağıdakiler üzerinde kapsamlı değerlendirmeler yapmasına olanak tanır şırınga tertibatları ISO 11040-4 yönergelerine göre.

Şırınga Sızıntı Testine Yön Veren ISO Standartları

ISO 7886-1: Steril Hipodermik Şırıngalar

Belirtir fonksiyonel ve fiziksel testlerSıvı dağıtımı sırasında sızıntı direnci de dahil olmak üzere. Şırıngaların sızıntı olmadan belirli bir basınca dayanmasını gerektirir.

ISO 8537: Steril İnsülin Şırıngaları

Giriş spesifik sızıntı kriterleri insülin iletimi için hem mekanik dayanım ve sızdırmazlık bütünlüğü.

ISO 11040-4: Cam Önceden Doldurulmuş Şırıngalar

Aşağıdakiler gibi performans testlerini zorunlu kılar iç basınç altında sızıntı direncicam şırıngaların saklama koşulları boyunca sterilliğini korumasını sağlar.

Uyumluluğu sağlamak için test ekipmanının sıkı doğruluk ve kontrol parametrelerini karşılaması gerekir. Cell Instruments'ın şırınga test platformları bu gereksinimleri karşılamak ve mevzuata uygunluğu kolaylaştırmak için tasarlanmıştır.

Şırınga Sızıntı Testi için Neden Cell Instruments'ı Seçmelisiniz?

Cell Instruments olarak şunları sunuyoruz otomati̇k ve yari otomati̇k sizinti test si̇stemleri̇ için uyarlanmıştır tıbbi cihaz ve farmasötik uygulamaları. Çözümlerimiz:

• ISO 7886-1, ISO 8537 ve ISO 11040-4 ile uyumlu
• Vakum bozulması, basınç bozulması ve patlama testleri yapabilir
• Her ikisi için de tasarlanmıştır Ar-Ge ve yüksek hacimli üretim ortamları

ile özelleşti̇rme yetenekleri̇ ve uzmanlık otomatik testMüşterilerimizin mevzuata tam uyumluluğu sürdürürken süreçlerini optimize etmelerine yardımcı oluyoruz.

Sızıntı testi bir müzakere edilemez gereklilik şırıngaların üretiminde ve onaylanmasında. İhtiyaçları anlayarak ISO 7886-1, ISO 8537 ve ISO 11040-4ve doğru yöntemleri uygulamak için şırıngalarda sızıntı tespiti, üreticiler aşağıdakileri sağlayabilir önceden doldurulmuş şırıngaların kap kapatma bütünlüğü ve diğer türler.

Hücre Enstrümanları için dünya standartlarında, ISO uyumlu çözümler sunar. şırınga sızıntı testiMüşterilerin güvenlik, uyumluluk ve ürün mükemmelliğini sağlamalarına yardımcı olur.

SSS

1. Şırıngaların sızıntı testi için en yaygın kullanılan yöntem nedir?
The vakum bozunma yöntemi tahribatsız yapısı ve yüksek hassasiyeti nedeniyle yaygın olarak kullanılmaktadır. Özellikle aşağıdakiler için uygundur önceden doldurulmuş şırınga sızıntı testi.

2. Önceden doldurulmuş şırıngaların sızıntı testi için hangi ISO standartları geçerlidir?
ISO 11040-4 özellikle cam fıçı önceden doldurulmuş şırıngalar içindir. ISO 7886-1 Ve ISO 8537 sırasıyla genel ve insülin şırıngaları için geçerlidir.

3. Cell Instruments sızıntı test cihazlarını farklı şırınga türleri için özelleştirebilir mi?
Evet, Cell Instruments özelleştirme konusunda uzmanlaşmıştırCam, plastik, luer lock ve önceden doldurulmuş şırınga konfigürasyonlarına göre uyarlanmış çözümler sunar.

4. Şırıngaların sızıntı testi için boya giriş testi hala kabul ediliyor mu?
Evet, ama bu bir yıkıcı yöntem ve genellikle ikincil veya doğrulayıcı bir test olarak kullanılır. Toplu testler için vakum bozunması gibi tahribatsız yöntemler tercih edilir.

5. Sızıntı testi sırasında hangi parametreler kontrol edilmelidir?
Anahtar parametreler şunları içerir oda vakum seviyesi, test süresi, şırınga dolum seviyesi, Ve sıcaklık. Cell Instruments'ın sistemleri tüm kritik değişkenlerin hassas kontrolünü sağlar.