Parenteral ilaçların sterilitesinin korunması, ilaç ve tıbbi cihaz endüstrilerinde kritik bir konudur. ISO 8871-5 enjeksiyon şişeleri ile kullanılan elastomerik kapakların işlevsel bütünlüğünü değerlendirmek için yapılandırılmış bir test yaklaşımı sağlar. Özellikle, aşağıdakileri belirlemek için prosedürleri ana hatlarıyla belirtir flakon kauçuk kapak kendinden sızdırmaz simüle edilmiş stres koşulları altında performans ve kapanma-kapak arayüzü sızdırmazlığı.
ISO 8871-5, başlıklı “Parenteraller ve farmasötik kullanım amaçlı cihazlar için elastomerik parçalar - Bölüm 5: Fonksiyonel gereklilikler ve testler”, steril tıbbi kaplarda kullanılan kauçuk tıpalar için performans gerekliliklerini ve test yöntemlerini tanımlar. Bu kapaklar genellikle hipodermik iğneler tarafından tekrar tekrar delinmeye maruz kalır ve etkili bir şekilde yeniden kapatarak kap bütünlüğünü korumalıdır.
Başarısızlık flakon sızıntı testi sonuçlar steriliteyi tehlikeye atarak kontaminasyon, yanlış dozajlama veya bozulmuş etkinlik riskini doğurabilir. Bu nedenle üreticiler ve kalite kontrol uzmanları mevzuata uygunluk ve hasta güvenliği güvencesi için bu standardı yakından takip etmektedir.
Kendiliğinden sızdırmazlık özelliği, ISO 8871-5 kapsamında değerlendirilen en kritik özelliklerden biridir. Bu özellik flakon kauçuk kapak kendinden sızdırmaz Test, tekrarlanan iğne deliklerini simüle eder ve kapağın vakum basıncı altında etkili bir şekilde yeniden kapanıp kapanmadığını değerlendirir.
İçinde ISO 8871-5 Ek C ve D, iki birincil flakon kaçak test prosedürleri belirtilmiştir:
Her temiz şişeyi partikülsüz su ile doldurun.
Flakonu ISO 8362'ye göre kapaklar ve kıvrımlı kapaklar kullanarak kapatın.
Taze hipodermik iğneler kullanarak her bir kauçuk tıpayı delin 10 kez, Her seferinde değişen pozisyonlarda.
Şişeleri içine daldırın 1 g/L metilen mavisi çözeltisi.
Daldırılmış şişeleri bir vakum odası ve basıncı 10 dakika boyunca 27 kPa düşürün.
Atmosferik basıncı tekrar sağlayın, 30 dakika daha daldırmaya devam edin.
Durulayın ve flakonun içinde mavi boya olup olmadığını görsel olarak inceleyin.
Bu test, tekrarlanan kullanımdan sonra kapağın kendinden sızdırmazlık özelliğini koruyup korumadığını belirler.
Bu, aşağıdakilerin bütünlüğünü değerlendirir flakon kapama sistemi önceden delinmeden. Şişeler hazırlanır, mühürlenir, boyaya batırılır ve benzer şekilde vakumla basınçlandırılır, ardından boya girişi açısından incelenir.
CELL Instruments tarafından tasarlanan ve şu ana kadar en çok satılan otomatik kaçak test cihazının ilk neslidir.
Gelişmiş kontrol sistemi, ekran ve isteğe bağlı baskı ve yazılım özellikleriyle hala gelişmekte olan en son otomatik kaçak test cihazı.
ISO 8871-5'in doğru şekilde uygulanması, tutarlı basınç düzenlemesi, hassas zamanlama ve güvenilir sızdırmazlık gerektirir. Cell Instruments şunları önerir Flakon Sızıntı Test Cihazı, ISO 8871-5 dahil olmak üzere ISO standartlarını karşılamak için özel olarak tasarlanmıştır.
Anahtar özellikler:
Otomasyon ve tutarlılık ile bu şişe sızıntı test makinesi operatör hatasını azaltır ve tekrarlanabilirliği sağlar - mevzuata uygunluğun ve ürün güvenliğinin sağlanması için anahtar.
The flakon sızıntı testi ISO 8871-5 kapsamında aşağıdakiler için çok önemlidir:
Kalite kontrol mühendisleri, Ar-Ge bilim insanları, Ve düzenleyi̇ci̇ eki̇pler piyasaya sürülmeden önce konteyner kapağının bütünlüğünü doğrulamak için bu testlere güvenmektedir.
ISO 8362 uyumlu şişeler, kapaklar ve kıvrımlı contalar kullanın.
Temiz ve partikülsüz test ortamları sağlayın.
Yanıltıcı sonuçları önlemek için metilen mavisi çözeltisinde yüzey aktif maddelerden kaçının.
Vakum odalarını düzenli olarak kalibre edin.
Tüm denetim verilerini standardın dokümantasyon gerekliliklerine göre kaydedin.
Cell Instruments sadece ekipman sağlamakla kalmaz, aynı zamanda tekni̇k eği̇ti̇m, özel test çözümleri̇, Ve otomasyon hi̇zmetleri̇ Laboratuvarların ve üreticilerin ISO uyumlu testleri verimli bir şekilde gerçekleştirmelerine yardımcı olmak için.
ISO 8871-5, farmasötik flakonlarda kullanılan elastomerik kapakların kendinden sızdırmazlığını ve sızdırmazlık bütünlüğünü değerlendirir.
Görsel inceleme yoluyla sızıntıları tespit etmek için kapakların tekrarlanan iğne deliklerini, boyaya daldırmayı ve vakuma maruz bırakmayı içerir.
Özellikle çok dozlu kaplarda birden fazla delme işleminden sonra flakonun sterilliğini korumasını sağlar.
ISO 8362 uyumlu şişelere ve kapaklara, metilen mavisi boyaya, hipodermik iğnelere ve bir vakum odasına ihtiyacınız vardır. A şişe sızıntı test makinesi LSSD-01 gibi süreci basitleştirir.
Kalite kontrol süreçlerinizi son teknoloji ekipmanlarla optimize etme fırsatını kaçırmayın.
The LT-02 Sızıntı Test Cihazı esnek ambalajlarda, özellikle de boşluk gazının bulunduğu uygulamalarda sızıntıları tespit etmek için özel olarak tasarlanmış yüksek performanslı, otomatik vakum test çözümüdür. Bu ekipman, ambalaj güvenilirliğinin ürün kalitesini korumak için kritik öneme sahip olduğu gıda, içecek, ilaç ve diğer endüstrilerde yaygın olarak kullanılır.
LT-03 Sızıntı Test Cihazı, çeşitli endüstrilerde paket mühür bütünlüğünün titizlikle değerlendirilmesi için tasarlanmış son teknoloji bir cihazdır. Bu ekipman, ambalajın koruyucu yeteneklerini koruduğunu doğrulamak ve böylece ürün kalitesini ve güvenliğini korumak için çok önemlidir. LT-03, özellikle esnek ambalaj içeren uygulamalar için uygundur ancak özelleştirilebilir tasarımı sayesinde esnek olmayan ve sert malzemeleri test etmek için de uyarlanabilir.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS