Метыленавы сіні метад выпрабаванняў на цэласнасць блістарнай упакоўкі

«Выяўленне ўцечак у фармацэўтычнай упакоўцы вельмі важна для забеспячэння бяспекі і эфектыўнасці прадукцыі»

The Метыленавы сіні метад выпрабаванні на герметычнасць шырока выкарыстоўваецца для ацэнкі цэласнасці блістара. Гэта дапамагае выяўляць мікраскапічныя ўцечкі, якія могуць парушыць ахоўны бар'ер фармацэўтычных прадуктаў. Метад адпавядае такім стандартам, як ASTM D3078 і USP 1207, забеспячэнне адпаведнасці нарматыўным патрабаванням і высокай якасці ўпакоўкі.

Што такое метад выпрабаванні на ўцечку метиленового сіняга?

The Метыленавы сіні метад выпрабаванні на герметычнасць гэта працэс неразбуральнага тэсціравання, які выкарыстоўваецца для ацэнкі цэласнасць ўшчыльнення блістара, пакуначкі і іншую фармацэўтычную ўпакоўку. Тэст прадугледжвае апусканне ўзораў у a раствор метиленового сіняга і прымяненне вакууму для выяўлення ўцечак. Калі ўпакоўка пашкоджана, сіні фарбавальнік пранікае праз уцечкі, візуальна вызначаючы дэфекты.

Працэдура выпрабаванняў:

1. Падрыхтоўка ўзору: Выберыце блістара або фармацэўтычную ўпакоўку для тэставання.
2. Апусканне ў раствор фарбавальніка: Змесціце ўзоры ў ёмістасць, напоўненую раствор фарбавальніка метиленового сіняга на аснове этанолу.
3. Прымяненне вакууму: Для выдалення паветра з упакоўкі ўжываецца вакуум.
4. Выраўноўванне ціску: Пасля вызвалення вакууму любая дэфектная ўпакоўка дазволіць сіняму фарбавальніку пракрасціся ва ўнутраную паражніну.
5. агляд: Узоры даследуюцца на прадмет бачнага пранікнення фарбавальніка, што сведчыць аб уцечках.

Асноўныя стандарты тэсціравання:

• ASTM D3078 – Стандартны метад выпрабаванняў для вызначэння масавых уцечак ва ўпакоўцы з выкарыстаннем метаду выкіду бурбалак.
• USP 1207 – Дае рэкамендацыі па тэставанне цэласнасці пакета, забеспячэнне адпаведнасці патрабаванням фармацэўтычнай прамысловасці.

Чаму тэст на ўцечку метиленового сіняга важны?

1. Забяспечвае фармацэўтычную бяспеку

Скампраметаваная ўпакоўка можа падвяргаць лекі ўздзеянню знешніх забруджвальных рэчываў, такіх як кісларод, вільгаць і бактэрыі, што зніжае іх эфектыўнасць і тэрмін захоўвання.

2. Адпаведнасць нарматыўным патрабаванням

Пасля USP 1207 і ASTM D3078 кіруючыя прынцыпы забяспечваюць захаванне кантролю якасці і нарматыўных патрабаванняў.

3. Эканамічны і просты

Гэты метад не патрабуе спецыяльнай падрыхтоўкі або складаных інструментаў, што робіць яго эканамічна эфектыўным рашэннем для вытворцаў.

4. Выяўляе мікраскапічныя ўцечкі

Тэст здольны ідэнтыфікаваць невялікія ўцечкі 10-20 мкм, што робіць яго эфектыўным інструментам кантролю якасці.

Перавагі і абмежаванні тэсту на ўцечку метиленового сіняга

Перавагі:

• Просты і лёгкі ў выкананні
• Нізкі кошт у параўнанні з іншымі метадамі выяўлення ўцечак
• Эфектыўны для выяўлення бачных і мікраскапічных уцечак
• Няма неабходнасці ў вузкаспецыялізаваным абсталяванні

Абмежаванні:

• Падыходзіць толькі для порыстыя ўпаковачныя матэрыялы
• Патрабуецца ручная праверка, якая можа ўнесці зменлівасць
• Можа не выявіць вельмі невялікія ўцечкі ўнізе 10 мкм

Перадавыя рашэнні для праверкі герметычнасці ад Cell Instruments

Для вытворцаў, якія шукаюць высокадакладны тэст на герметычнасць, Клеткавыя інструменты прапануе самае сучаснае абсталяванне для праверкі герметычнасці метыленавага сіняга. Нашы рашэнні забяспечваюць адпаведнасць USP 1207 і ASTM D3078, забяспечваючы дакладныя і надзейныя вынікі тэстаў. Звяжыцеся з намі, каб даведацца больш аб нашых перадавых сістэмы выяўлення ўцечак для фармацэўтычнай упакоўкі.

Часта задаюць пытанні (FAQ)

1. Якая мэта метаду выпрабаванні на герметычнасць метыленавым сінім?

Тэст выкарыстоўваецца для выяўлення ўцечак у блістара і іншай фармацэўтычнай упакоўцы, забяспечваючы цэласнасць прадукту і адпаведнасць галіновым стандартам.

2. Як працуе тэст на герметычнасць метыленавага сіняга?

Блістара апускаюць у раствор метиленового сіняга і вытрымліваюць пад вакуумам. Калі ёсць уцечкі, фарба пранікае праз упакоўку, робячы дэфекты бачнымі.

3. Якія стандарты рэгулююць тэст на герметычнасць метыленавага сіняга?

Спосаб адпавядае USP 1207 і ASTM D3078, якія апісваюць працэдуры тэсціравання цэласнасці фармацэўтычнай упакоўкі.

4. Якія абмежаванні гэтага метаду тэставання?

Праверка праводзіцца ўручную і можа не выявіць надзвычай невялікіх уцечак ніжэй 10 мкм. Ён таксама не падыходзіць для непарыстых матэрыялаў.

5. Чаму выбіраюць Cell Instruments для рашэнняў для праверкі герметычнасці?

Кампанія Cell Instruments забяспечвае высокадакладныя сістэмы выяўлення ўцечак прызначаны для праверкі цэласнасці фармацэўтычнай упакоўкі, забяспечваючы адпаведнасць галіновым стандартам.