ISO 11040-4

Папярэдне напоўненыя шпрыцы
Частка 4: шкляныя бутэлькі для ін'екцый і стэрылізаваныя зборкі шпрыцаў, гатовыя да напаўнення
Запытаць прапанову

Стандартнае рэзюмэ

Тэст на герметычнасць шпрыца мае на мэце праверыць Устойлівасць да працекаў вадкасці сістэм закрыцця шпрыцаў пры вызначаных ціскавых умовах. Згодна з Дадатак G2 да ISO 11040-4, тэст імітуе ўнутраны перагруз (звычайна 110 кПа), які шпрыцы могуць перажываць падчас напаўнення або транспарціроўкі.

Гэты тэст ацэньвае абодва іголкі-шчыты і накладкі на кончыкі пальцаў, забяспечваючы, каб гэтыя закрыцці заставаліся надзейнымі і не працякалі падчас нагрузкі.

ISO 11040-4

Такая ацэнка мае важнае значэнне для кантролю якасці фармацэўтычных прэпаратаў, прадухілення іх забруджвання і забеспячэння дакладнасці дазавання.

Метад выпрабавання на працёк вадкасці для сістэмы закрыцця шпрыца

Ключавыя этапы выпрабаванняў (згодна з ISO 11040-4 Дадатак G2):

  • Падрыхтоўка ўзору: Выкарыстоўвайце стэрылізаваныя, часткова сабраныя шпрыцы, гатовыя да напаўнення. Пазбягайце парушэння герметычнасці закрыцця перад выпрабаваннем.
  • Перыяд чакання: Паміж устаноўкай закрыцця і выпрабаваннем пакіньце не менш за 12 гадзін.
  • Начынка: Напоўніце шпрыц да 1/3–2/3 яго намінальнага аб'ёму дыстыляванай вадой або вадой адпаведнай чыстаты.
  • ціск: Прымяніць 110 кПа ціск з дапамогай сціснутага паветра або а Універсальны прыбор для выпрабаванняў на разрыў і сцісканне. Трымаць для 5 секунд.
  • Маніторынг: Назірайце за працечкай вадкасці падчас і пасля выпрабавання. Працечка выяўляецца ў выглядзе бачных кропель на знешняй паверхні закрыцця.
  • Крытэрыі праходжання: Не павінна быць бачна кропель, а закрыццё (заглушка кончыка або каўпачок іголкі) павінна заставацца на месцы.

Выпрабаванні сапраўдныя як для цыліндраў шпрыцаў, так і для стэрыльных вузлоў. Візуальны агляд мае важнае значэнне для вызначэння вынікаў праходжання/непраходжання.

Неабходнае абсталяванне для праверкі на герметычнасць шпрыцаў

Канфігурацыя абсталявання для гэтага тэсту ўключае:

  • Універсальны прыбор для выпрабавання на расцяг і сціск або сістэма падаўжэння ціску сціснутага паветра
  • Трымальнік для шпрыца з надзейным герметычным механізмам
  • Манометр або праграмнае забеспячэнне здольны дасягаць і падтрымліваць 110 кПа
  • Сістэма збору даных з высокай частатой адбору (рэкамендавана 500 Гц для пікавых вымярэнняў)

Рашэнні Cell Instruments:

Правесці выпрабаванні на працечку шпрыца ў адпаведнасці з ISO 11040-4, Кампанія Cell Instruments прапануе наладжвальныя платформы для тэсціравання шпрыцаў., сумяшчальныя як з метадамі прымянення сціснутага паветра, так і з механічнымі метадамі. Нашы сістэмы забяспечваюць:

  • Дакладны кантроль унутранага ціску
  • Высокачастотны адбор да 500 Гц
  • Поўная адпаведнасць працэдурам тэсціравання ISO
  • Магчымасці аўтаматызаванай дакументацыі для справаздачнасці, гатовай да аўдыту

Рашэнні Cell Instruments:

Правесці выпрабаванні на працечку шпрыца ў адпаведнасці з ISO 11040-4, Кампанія Cell Instruments прапануе наладжвальныя платформы для тэсціравання шпрыцаў., сумяшчальныя як з метадамі прымянення сціснутага паветра, так і з механічнымі метадамі. Нашы сістэмы забяспечваюць:

  • Дакладны кантроль унутранага ціску
  • Высокачастотны адбор да 500 Гц
  • Поўная адпаведнасць працэдурам тэсціравання ISO
  • Магчымасці аўтаматызаванай дакументацыі для справаздачнасці, гатовай да аўдыту

Запіс даных і дакументаванне

Паводле Дадатак G2, поўная справаздача аб выпрабаванні павінна ўключаць:

  • Прыменены ціск (кПа) або эквівалентная сіла (Н)
  • Колькасць правераных шпрыцаў
  • Колькасць узораў, якія прайшлі/не прайшлі
  • Візуальныя назіранні або адхіленні

  • Прасачвальнасць параметраў наладкі (уручную або з дапамогай праграмнага забеспячэння)

Дакументуючы ўмовы і вынікі выпрабаванняў, вытворцы дэманструюць адпаведнасць ISO 11040-4 і забяспечваюць рэгулятарная прасачванасць—абавязкова для сістэм якасці ў фармацэўтыцы.

Разлік унутранай сілы

Для аб'ектаў, якія прымяняюць механічнае ўздзеянне замест ціску паветра, неабходны сіла (F) Сімуляванне ўнутранага ціску 110 кПа можна разлічыць з дапамогай формул з ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Дзе:

  • F = Сіла ў ньютанах
  • p Ціск (110 кПа)
  • d = Унутраны дыяметр шпрыца (мм)

Гэты разлік дапамагае забяспечыць дакладная рэплікацыя тэсту і каліброўка прылады.

belBE
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS belBE