Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes In the pharmaceutical industry, maintaining the sterility and safety of drug products is
ASTM F2338
অ-ধ্বংসাত্মক
ভ্যাকুয়াম ক্ষয় লিক পরীক্ষা পদ্ধতি
স্ট্যান্ডার্ড সারাংশ
ASTM F2338 ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পদ্ধতি দ্বারা প্যাকেজে ফাঁস নির্ণয়ের জন্য স্ট্যান্ডার্ড টেস্ট পদ্ধতি ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পরীক্ষার মাধ্যমে সিল করা প্যাকেজে লিক সনাক্ত করার জন্য একটি অ-ধ্বংসাত্মক কৌশল নির্দিষ্ট করে। এই মানটি শিল্পগুলিতে ব্যাপকভাবে প্রয়োগ করা হয় যেখানে পণ্যের অখণ্ডতা গুরুত্বপূর্ণ, যেমন ফার্মাসিউটিক্যালস, চিকিৎসা ডিভাইস, জীববিজ্ঞান, এবং খাদ্য প্যাকেজিং. ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পদ্ধতি সনাক্ত করার জন্য যথেষ্ট সংবেদনশীল মাইক্রো লিক, পরীক্ষার নমুনা ক্ষতি না করে প্যাকেজ অখণ্ডতা নিশ্চিত করার একটি নির্ভরযোগ্য উপায় প্রদান করে। এটি জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিংয়ের জন্য বিশেষভাবে উপযোগী যার দূষণ প্রতিরোধ করার জন্য একটি নিরাপদ বাধা প্রয়োজন।



পরীক্ষা তত্ত্ব
ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পদ্ধতি হল একটি অত্যন্ত সংবেদনশীল, অ-ধ্বংসাত্মক পরীক্ষার পদ্ধতি যা একটি ভ্যাকুয়াম সিল করা প্যাকেজে প্রয়োগ করা হলে চাপের পরিবর্তনগুলি সনাক্ত করে কাজ করে। মাইক্রো লিক প্যাকেজে অভ্যন্তরীণ ভ্যাকুয়াম স্তরে পরিমাপযোগ্য পরিবর্তন হতে পারে। এই পরিবর্তনগুলি লিকের উপস্থিতি এবং আকার সনাক্ত করতে রেকর্ড এবং বিশ্লেষণ করা হয়।
এই পরীক্ষাটি যতটা ছোট ত্রুটিগুলি সনাক্ত করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ 0.2 µm অনমনীয় এবং নমনীয় প্যাকেজে ব্যবহৃত ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিকেল ডিভাইস শিল্প, যেখানে বন্ধ্যাত্ব বজায় রাখা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
নীতি এবং পরীক্ষা প্রক্রিয়া
দ্বৈত সেন্সর প্রযুক্তি ব্যবহার করে, ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পদ্ধতিটি দ্বৈত সঞ্চালন ব্যবস্থার নীতিতে কাজ করে। ভ্যাকুয়াম ক্ষয় ফাঁস সনাক্তকরণ পরীক্ষকের প্রাথমিক ইউনিটটি যাচাইয়ের অধীনে প্যাকেজকে সামঞ্জস্য করার উদ্দেশ্যে একটি কাস্টম-ডিজাইন করা পরীক্ষা চেম্বারের সাথে সংযুক্ত। যন্ত্রটি পরীক্ষার চেম্বারটি খালি করে, প্যাকেজের অভ্যন্তরীণ এবং বাইরের মধ্যে চাপের পার্থক্য স্থাপন করে। পরবর্তীকালে, এই চাপের ভিন্নতার কারণে, প্যাকেজের মধ্যে থাকা গ্যাস যেকোন বিদ্যমান লিকের মাধ্যমে পরীক্ষা চেম্বারে স্থানান্তরিত হয়। দ্বৈত-সেন্সর প্রযুক্তিটি সময় এবং চাপের মধ্যে পারস্পরিক সম্পর্ক পর্যবেক্ষণ করে, পরবর্তীতে নমুনায় কোনো ফাঁসের উপস্থিতি নিশ্চিত করতে পূর্বনির্ধারিত মান মানের সাথে তুলনা করে।
- 1. ফিল: MLT-01 মাইক্রো লিক টেস্টারের চেম্বারে নমুনাটি সুরক্ষিত করুন এবং নেতিবাচক চাপ প্রয়োগ করুন।
- 2. সেটেল: যখন কাঙ্খিত নেতিবাচক চাপে পৌঁছে যায়, তখন SETTLE পর্যায়ে উপাদান স্ট্রেচিং বা ফ্লেক্সিং মিটমাট করা শুরু হয়।
- 3. পরীক্ষা: নিষ্পত্তির পরে, ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পরীক্ষা পর্ব শুরু হয়, যে কোনো চাপ বৃদ্ধি পরিমাপ করে।
- 4. ভেন্ট: ভেন্ট পর্যায়ে, বায়ুমণ্ডলে অবশিষ্ট নেতিবাচক চাপ ছেড়ে দিন।
- বিচার: অ-ফাঁস নমুনা এবং সিস্টেম বিচারক PASS বা ব্যর্থ সঙ্গে চাপ কম্প্রেশন.
MLT-01 মাইক্রো লিক টেস্টার
ASTM F2338 বাস্তবায়নের জন্য, উন্নত ভ্যাকুয়াম ক্ষয় লিক পরীক্ষক যেমন সেল যন্ত্র MLT-01 মাইক্রো লিক টেস্টার সুনির্দিষ্ট পরিমাপ এবং বিশ্লেষণ ক্ষমতা অফার. সংবেদনশীল ভ্যাকুয়াম সেন্সর এবং একটি রিয়েল-টাইম ডেটা সংগ্রহ ইন্টারফেস দিয়ে সজ্জিত, এই মডেলটি এমনকি ক্ষুদ্রতম মাইক্রো লিক সনাক্ত করতে অতুলনীয় নির্ভুলতা প্রদান করে।
মূল বৈশিষ্ট্য
উচ্চ সংবেদনশীলতা
0.2 µm হিসাবে ছোট মাইক্রো লিক সনাক্ত করে।
অ-ধ্বংসাত্মক
আরও ব্যবহার বা পরীক্ষার জন্য প্যাকেজগুলি অক্ষত থাকা নিশ্চিত করে।
রিয়েল-টাইম মনিটরিং
ব্যবহারের সুবিধার জন্য টাচ স্ক্রিন অপারেশন সহ PLC-নিয়ন্ত্রিত।
বহুমুখী অ্যাপ্লিকেশন
ব্লিস্টার প্যাক, শিশি, অ্যাম্পুলস এবং নমনীয় পাউচ সহ বিস্তৃত প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য উপযুক্ত।
কেন MLT-01 মাইক্রো লিক টেস্টার বেছে নিন?
উন্নত টেস্টিং মেকানিজম
এর উচ্চ-সংবেদনশীলতা সেন্সর এবং অত্যাধুনিক ভ্যাকুয়াম ক্ষয় প্রযুক্তির সাহায্যে, MLT-01 মাইক্রো লিকগুলির সুনির্দিষ্ট সনাক্তকরণের প্রস্তাব দেয় যা প্যাকেজের অখণ্ডতার সাথে আপস করে।
রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স
ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিকেল প্যাকেজিং অখণ্ডতা পরীক্ষার জন্য ASTM F2338 প্রয়োজনীয়তার সাথে পুরোপুরি সারিবদ্ধ।
ব্যবহারকারী-বান্ধব ইন্টারফেস
একটি পিএলসি-নিয়ন্ত্রিত সিস্টেম এবং টাচ স্ক্রিন ইন্টারফেসের সাথে সজ্জিত, এটি পরীক্ষাগার এবং উত্পাদন লাইন ব্যবহারের জন্য পরীক্ষার ক্রিয়াকলাপকে সহজ করে তোলে।
দীর্ঘমেয়াদী মান
ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পরীক্ষার অ-ধ্বংসাত্মক প্রকৃতির অর্থ হল আপনি অতিরিক্ত পরীক্ষার জন্য একই প্যাকেজ ব্যবহার করতে পারেন, উচ্চ-মূল্যের পণ্য পরীক্ষার জন্য একটি সাশ্রয়ী সমাধান প্রদান করে।
ASTM F2338 শিল্পের অর্থ কী?
ASTM F2338 এর তাৎপর্য এর অ-ধ্বংসাত্মক প্রকৃতি এবং মাইক্রো লিকের প্রতি উচ্চ সংবেদনশীলতার মধ্যে রয়েছে, যা এটিকে ফার্মাসিউটিক্যালস এবং মেডিকেল ডিভাইসের মতো শিল্পের জন্য আদর্শ করে তুলেছে। এই পরীক্ষাটি জীবাণুমুক্ত পণ্যগুলির জন্য ব্যবহৃত প্যাকেজিংয়ের বন্ধ্যাত্ব এবং অখণ্ডতা নিশ্চিত করে, কোম্পানিগুলিকে FDA এবং EMA-এর মতো নিয়ন্ত্রক মানগুলি মেনে চলতে সহায়তা করে৷
রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স
ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিকেল ডিভাইস সেক্টরের কোম্পানিগুলিকে অবশ্যই কঠোর প্যাকেজিং অখণ্ডতার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে হবে যাতে পণ্যগুলি জীবাণুমুক্ত এবং ব্যবহারের জন্য নিরাপদ থাকে।
খরচ-কার্যকারিতা
যেহেতু পরীক্ষাটি অ-ধ্বংসাত্মক, নির্মাতারা পরীক্ষিত প্যাকেজগুলি পুনরায় ব্যবহার করতে পারে, উপাদান বর্জ্য হ্রাস করে।
ব্যাপক প্রযোজ্যতা
ASTM F2338 নমনীয় এবং কঠোর প্যাকেজ উভয় ক্ষেত্রেই প্রয়োগ করা যেতে পারে, প্যাকেজিং বিন্যাসের বিস্তৃত পরিসরে বহুমুখিতা নিশ্চিত করে।
ডেটা-চালিত
রিয়েল-টাইম মনিটরিং এবং সুনির্দিষ্ট ডেটা সংগ্রহের সাথে, এটি প্যাকেজিং কর্মক্ষমতা সম্পর্কে কার্যকর অন্তর্দৃষ্টি প্রদান করে এবং ক্রমাগত মানের উন্নতিতে সহায়তা করে।
ASTM F2338 সম্পর্কে FAQ
ASTM F2338 কি কভার করে?
ASTM F2338 ফার্মাসিউটিক্যাল এবং চিকিৎসা শিল্পে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত সিল করা প্যাকেজিং-এ মাইক্রো ফাঁসের অ-ধ্বংসাত্মক সনাক্তকরণের জন্য ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পদ্ধতি সংজ্ঞায়িত করে।
ASTM F2338 কি নমনীয় প্যাকেজিংয়ের জন্য প্রযোজ্য?
হ্যাঁ, ASTM F2338 ব্লিস্টার প্যাক, শিশি, অ্যাম্পুলস এবং নমনীয় পাউচ সহ নমনীয় এবং কঠোর প্যাকেজিং ফর্ম্যাট উভয় ক্ষেত্রেই প্রযোজ্য।
ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পরীক্ষা কিভাবে বুদবুদ পরীক্ষার মত ঐতিহ্যগত লিক পরীক্ষার সাথে তুলনা করে?
ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পরীক্ষা আরও সংবেদনশীল, মাইক্রো লিক সনাক্তকরণের প্রস্তাব দেয় যা বুদবুদ পরীক্ষার মতো ঐতিহ্যগত পদ্ধতিগুলি মিস করতে পারে। উপরন্তু, এটি দ্রুত, অ-ধ্বংসাত্মক, এবং রিয়েল-টাইম ডেটা মনিটরিং অফার করে।
পরীক্ষা স্বয়ংক্রিয় হতে পারে?
হ্যাঁ, MLT-01-এর মতো উন্নত পরীক্ষার সরঞ্জামের সাথে, সামঞ্জস্যপূর্ণ ফলাফল নিশ্চিত করে, উচ্চ-থ্রুপুট পরিবেশের জন্য সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াটি স্বয়ংক্রিয় হতে পারে।
ভ্যাকুয়াম ক্ষয় পদ্ধতি কতটা সংবেদনশীল?
এই পদ্ধতিটি 0.2 µm এর মতো ছোট ফুটো সনাক্ত করতে পারে, এটিকে অত্যন্ত সংবেদনশীল এবং জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিংয়ের অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য আদর্শ করে তোলে।
ASTM F2338 এর মতো অ-ধ্বংসাত্মক পরীক্ষা ব্যবহার করার সুবিধা কী কী?
অ-ধ্বংসাত্মক পরীক্ষা পরীক্ষিত প্যাকেজ সংরক্ষণ করে, একই নমুনায় অতিরিক্ত পরীক্ষার অনুমতি দেয় এবং অপচয় কমিয়ে দেয়, এটিকে খরচ-কার্যকর এবং টেকসই করে তোলে।
ASTM F2338 থেকে কোন শিল্পগুলি উপকৃত হয়?
ASTM F2338 থেকে উপকৃত প্রাথমিক শিল্পগুলির মধ্যে রয়েছে ফার্মাসিউটিক্যালস, চিকিৎসা যন্ত্র, জীববিজ্ঞান এবং খাদ্য প্যাকেজিং, যেখানে পণ্যের অখণ্ডতা বজায় রাখা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ।
ASTM F2338 দ্বারা সনাক্ত করা সবচেয়ে সাধারণ ত্রুটিগুলি কী কী?
সাধারণ ত্রুটিগুলির মধ্যে রয়েছে মাইক্রো হোল, সিল ব্যর্থতা এবং প্যাকেজিংয়ে পিনহোল লিক যা বন্ধ্যাত্বের ক্ষতি হতে পারে।
নির্ভরযোগ্য ASTM F2338 পরীক্ষার সরঞ্জাম খুঁজছেন?
অত্যাধুনিক সরঞ্জামের সাথে আপনার মান নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়াগুলিকে অপ্টিমাইজ করার সুযোগটি মিস করবেন না৷
সম্পর্কিত তথ্য
Container Closure Integrity Testing Dye Ingress USP 1207
Introduction to Container Closure Integrity Testing Dye Ingress USP Container closure integrity testing dye ingress USP is a vital method