Metoda ispitivanja curenja metilenskom plavom za integritet blister pakovanja

“Otkrivanje curenja u farmaceutskoj ambalaži je od suštinskog značaja za osiguranje sigurnosti i efikasnosti proizvoda”

The Metoda ispitivanja curenja metilenskog plavog se široko koristi za procjenu integriteta blister pakovanja. Pomaže u otkrivanju mikroskopskih curenja koja mogu ugroziti zaštitnu barijeru farmaceutskih proizvoda. Metoda je usklađena sa standardima kao što su ASTM D3078 i USP 1207, osiguravajući usklađenost sa propisima i visokokvalitetno pakovanje.

Šta je metoda ispitivanja curenja metilenskog plavog?

The Metoda ispitivanja curenja metilenskog plavog je proces ispitivanja bez razaranja koji se koristi za procjenu zaptivanje integriteta blister pakovanja, vrećice i druga farmaceutska ambalaža. Test uključuje potapanje uzoraka u a rastvor metilen plavog i primjena vakuuma za otkrivanje curenja. Ako je ambalaža ugrožena, plava boja prodire kroz curenja, vizualno identificirajući nedostatke.

Procedura testiranja:

1. Priprema uzorka: Odaberite blister pakovanja ili farmaceutsko pakovanje za testiranje.
2. Uranjanje u otopinu boje: Stavite uzorke u posudu napunjenu sa rastvor boje metilen plavog na bazi etanola.
3. Primjena vakuuma: Primjenjuje se vakuum kako bi se uklonio zrak iz ambalaže.
4. Izjednačavanje pritiska: Kada se vakuum oslobodi, svako neispravno pakovanje će omogućiti da plava boja prodre u unutrašnju šupljinu.
5. inspekcija: Uzorci se ispituju na bilo kakvu vidljivu penetraciju boje, što ukazuje na curenje.

Ključni standardi testiranja:

• ASTM D3078 – Standardna metoda ispitivanja za određivanje velikog curenja u ambalaži korištenjem tehnike emisije mjehurića.
• USP 1207 – Pruža smjernice za testiranje integriteta paketa, osiguravajući usklađenost sa zahtjevima farmaceutske industrije.

Zašto je važan test curenja metilenskog plavog?

1. Osigurava farmaceutsku sigurnost

Kompromitovani paket može izložiti lijekove vanjskim zagađivačima poput kisika, vlage i bakterija, smanjujući njihovu učinkovitost i rok trajanja.

2. Usklađenost sa propisima

Praćenje USP 1207 i ASTM D3078 smjernicama osigurava poštivanje kontrole kvaliteta i regulatornih zahtjeva.

3. Isplativo i jednostavno

Ova metoda ne zahtijeva specijaliziranu obuku ili složenu instrumentaciju, što ga čini isplativim rješenjem za proizvođače.

4. Otkriva mikroskopska curenja

Test je sposoban da identifikuje curenja i to manja 10-20 µm, što ga čini efikasnim alatom za kontrolu kvaliteta.

Prednosti i ograničenja testa curenja metilenskog plavog

Prednosti:

• Jednostavan i lak za izvođenje
• Niska cijena u usporedbi s drugim metodama otkrivanja curenja
• Učinkovito za otkrivanje vidljivih i mikroskopskih curenja
• Nema potrebe za visoko specijalizovanom opremom

Ograničenja:

• Pogodno samo za porozni materijali za pakovanje
• Zahtijeva ručnu inspekciju, što može dovesti do varijabilnosti
• Možda neće otkriti izuzetno mala curenja ispod 10 µm

Napredna rješenja za testiranje curenja kompanije Cell Instruments

Za proizvođače koji traže visoko precizno ispitivanje curenja, Cell Instruments nudi najsavremenije oprema za ispitivanje curenja metilen plavog. Naša rješenja osiguravaju usklađenost sa USP 1207 i ASTM D3078, dajući tačne i pouzdane rezultate testova. Kontaktirajte nas da saznate više o našim naprednim sistemi za detekciju curenja za farmaceutsko pakovanje.

Često postavljana pitanja (FAQ)

1. Koja je svrha metode ispitivanja curenja metilen plavog?

Test se koristi za otkrivanje curenja u blister pakovanju i drugom farmaceutskom pakovanju, osiguravajući integritet proizvoda i usklađenost sa industrijskim standardima.

2. Kako radi test curenja metilenskog plavog?

Blister pakovanja su potopljena u rastvor metilenskog plavog i izložena vakuumu. Ako postoji curenje, boja prodire u ambalažu, čineći nedostatke vidljivim.

3. Koji standardi reguliraju test curenja metilen plavog?

Metoda je u skladu sa USP 1207 i ASTM D3078, koji opisuje procedure testiranja integriteta farmaceutskog pakovanja.

4. Koja su ograničenja ove metode ispitivanja?

Test je ručni i možda neće otkriti izuzetno mala curenja ispod 10 µm. Takođe nije pogodan za neporozne materijale.

5. Zašto odabrati Cell Instruments za rješenja za ispitivanje curenja?

Cell Instruments pruža sistemi za detekciju curenja visoke preciznosti dizajnirano za ispitivanje integriteta farmaceutskog pakovanja, osiguravajući usklađenost sa industrijskim standardima.