Tester curenja šprica je ključni alat za kontrolu kvaliteta u proizvodnji medicinskih uređaja. Osiguravanje da šprice ostanu bez curenja je od vitalnog značaja za sigurnost pacijenata i pouzdanost proizvoda. Ovaj članak detaljno objašnjava proces ispitivanja curenja tečnosti i ističe važnost standarda poput ISO 7886-1 i ISO 11040-4 kako biste razumjeli kako efikasno procijeniti performanse šprica.
Uvod
tester curenja šprice Osmišljen je za procjenu integriteta komponenti šprice mjerenjem njihove otpornosti na curenje tekućine. Ovaj proces testiranja je ključan za sprečavanje kontaminacije, održavanje sterilnosti i usklađenost sa regulatornim standardima.
Tester obično se sastoji od:
- Zaptivni uređaj za mlaznicu šprice.
- Mehanizam za primjenu ukoso i osne sile.
- Sistemi za generisanje pritiska.
- Područje za vizuelni pregled za otkrivanje curenja.
Korištenjem precizne instrumentacije, tester curenja šprica pomaže osigurati da šprice zadovoljavaju stroge zahtjeve kvaliteta.
Primjene uređaja za testiranje curenja šprica
The tester curenja šprice se široko koristi u:
- Proizvodnja medicinskih uređaja da se osigura usklađenost sa globalnim standardima.
- Procesi punjenja farmaceutskih proizvoda da se osigura sigurnost proizvoda tokom skladištenja i transporta.
- Laboratorije za kontrolu kvaliteta za rutinsko testiranje serije šprica.
- Istraživanje i razvoj za validaciju novih dizajna šprica.
Na Cell Instruments, Specijalizirani smo za pružanje naprednih rješenja za testiranje, uključujući prilagodljiva testeri curenja šprica koji zadovoljavaju specifične potrebe u medicinskoj, farmaceutskoj i srodnim industrijama.
Standard
Usklađenost sa ISO 7886-1
ISO 7886-1 je globalno priznat standard koji specificira zahtjeve za dizajn i performanse sterilnih hipodermijskih šprica za jednokratnu upotrebu. Dodatak D ISO 7886-1 pruža normativnu ispitnu metodu za curenje tečnosti na čepu klipa šprice pod kompresijom.
Ova metoda ispitivanja efikasno simulira stvarne napore na šprici, osiguravajući integritet proizvoda i usklađenost sa ISO 7886-1.
Ključni zahtjevi iz ISO 7886-1 Aneksa D
The test curenja tečnosti Osigurava da brtva kliznog čepa može izdržati unutrašnji pritisak bez propuštanja tekućine. Evo kratkog pregleda postupka ispitivanja:
- Napunite špricu destilovanom vodom (temperatura: 18 °C do 28 °C) do njenog nominalnog kapaciteta.
- Zatvorite nastavak šprice.
- Nanesite bočna sila (0,25 N do 3 N) pod pravim kutom u odnosu na klip. Ovo osigurava maksimalno odstupanje od aksijalne pozicije.
- Primijenite osna sila da generiše unutrašnje pritiske od 200 kPa ili 300 kPa.
- Održavajte ovaj pritisak za 30 do 35 sekundi.
- Vizualno pregledajte špricu radi eventualnog curenja tekućine oko čepa klipa.
Usklađenost sa ISO 11040-4
Za prednapunjene šprice, , ISO 11040-4 standard je ključan. Konkretno, Prilog G.2 obrađuje test curenja tekućine za sisteme zatvaranja šprica, uključujući i poklopac vrha i štit za iglu.
Ključni zahtjevi iz ISO 11040-4 Aneksa G2
Ključne tačke test curenja tečnosti u ISO 11040-4 uključuju:
- Šprica je napunjena reagensom do 1/3 do 2/3 svog nominalnog volumena.
- Pritisak od 110 kPa je podnesena prijava 5 sekundi za simulaciju scenarija preopterećenja tokom punjenja ili transporta.
- Primijenjena sila izračunava se na osnovu unutrašnjeg prečnika tijela šprice, osiguravajući precizne i ponovljive uvjete testiranja.
- Nakon otpuštanja pritiska, šprica se vizuelno pregleda radi eventualnih kapljica ili pomjerenih komponenti.
Radni princip
Tester curenja šprice radi tako što stvara kontrolisani vakuum unutar šprice dok prati stabilnost pritiska. SLT-02 Tester curenja šprice, na primjer, koristi:
Ključne tehničke specifikacije
| Tlačna ćelija | 200N (ili po potrebi) |
| Brzina testa | 1~500 mm/min |
| Preciznost | 0,01 mm |
| Snaga | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS