Εισαγωγή στη δοκιμή ακεραιότητας κλεισίματος δοχείου Εισχώρηση χρωστικής USP
Δοκιμή ακεραιότητας κλεισίματος εμπορευματοκιβωτίων δοκιμή εισόδου χρωστικής USP είναι μια ζωτικής σημασίας μέθοδος που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση του κατά πόσον τα αποστειρωμένα συστήματα συσκευασίας μπορούν να διατηρήσουν ένα μικροβιακό φράγμα. Η δοκιμή αυτή είναι ιδιαίτερα κρίσιμη στις φαρμακευτικές βιομηχανίες και τις βιομηχανίες ιατρικών συσκευών, όπου η αποτυχία της συσκευασίας μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη στειρότητα του προϊόντος και την ασφάλεια των ασθενών.
USP 1207
Η μέθοδος εισόδου βαφής είναι μία από τις ντετερμινιστικές και πιθανολογικές τεχνικές που συνιστώνται στο USP 1207, το οποίο παρέχει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για την αξιολόγηση των συστημάτων κλεισίματος εμπορευματοκιβωτίων. Σε αυτή τη δοκιμή, μια συσκευασία βυθίζεται σε διάλυμα χρωστικής (συνήθως μπλε του μεθυλενίου) και εφαρμόζεται κενό ή πίεση για να εξαναγκαστεί η χρωστική σε τυχόν ρήγματα στο σφράγισμα. Η παρουσία χρωστικής στο εσωτερικό του περιέκτη υποδηλώνει παραβίαση της ακεραιότητας.
Η τεχνική αυτή είναι απλή και οικονομικά αποδοτική, γεγονός που την καθιστά ευρέως εφαρμόσιμη για γυάλινα φιαλίδια, πλαστικές σύριγγες, αμπούλες, και άλλες άκαμπτες ή ημιάκαμπτες μορφές συσκευασίας. Ωστόσο, απαιτεί προσεκτική οπτική επιθεώρηση και μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητη από τις πλήρως ποσοτικές μεθόδους, τις οποίες περιγράφει επίσης η USP 1207.
Εφαρμογές στις βιομηχανίες ιατρικής και συσκευασίας
Ο δοκιμή ακεραιότητας κλεισίματος δοχείου δοκιμή εισόδου χρωστικής USP μέθοδος διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διασφάλιση της ποιότητας των παρεντερικά φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιολογικά προϊόντα και διαγνωστικά αντιδραστήρια. Η Cell Instruments προσφέρει ειδικά σχεδιασμένα συστήματα ακριβείας για αυτή τη δοκιμή, υποστηρίζοντας τη συμμόρφωση με τις παγκόσμιες κανονιστικές προσδοκίες.
Με την ενσωμάτωση USP 1207 πρότυπα και χρησιμοποιώντας αξιόπιστα συστήματα δοκιμής εισχώρησης χρωστικών ουσιών, οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν με σιγουριά ότι η συσκευασία τους διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του στο ράφι.
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS