ISO 11040-4

Προγεμισμένες σύριγγες
Μέρος 4: Γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα και αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμες για πλήρωση
Ζητήστε προσφορά

Τυπική περίληψη

Η δοκιμή διαρροής σύριγγας αποσκοπεί στην επαλήθευση της αντοχή σε διαρροή υγρών των συστημάτων κλεισίματος συρίγγων υπό καθορισμένες συνθήκες πίεσης. Σύμφωνα με Παράρτημα G2 του ISO 11040-4, η δοκιμή προσομοιώνει την εσωτερική υπερπίεση (συνήθως 110 kPa) που μπορεί να εμφανίσουν οι σύριγγες κατά την πλήρωση ή τη μεταφορά.

Η δοκιμή αυτή αξιολογεί τόσο ασπίδες βελόνας και καπάκια άκρων, διασφαλίζοντας ότι τα εν λόγω κλείστρα παραμένουν ασφαλή και δεν διαρρέουν υπό πίεση.

ISO 11040-4

Η αξιολόγηση αυτή είναι ζωτικής σημασίας για τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, την πρόληψη της επιμόλυνσης και τη διασφάλιση της ακρίβειας της δοσολογίας.

Μέθοδος δοκιμής διαρροής υγρών στο σύστημα κλεισίματος σύριγγας

Βασικά βήματα δοκιμής (σύμφωνα με το παράρτημα G2 του ISO 11040-4):

  • Προετοιμασία δείγματος: Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένες, υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμες για πλήρωση. Αποφύγετε να διαταράξετε το κλείσιμο πριν από τη δοκιμή.
  • Περίοδος αναμονής: Αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 12 ώρες μεταξύ του κλεισίματος και της δοκιμής.
  • Γέμισμα: Γεμίστε τη σύριγγα στο 1/3 έως 2/3 του ονομαστικού της όγκου με απεσταγμένο νερό ή νερό ισοδύναμης καθαρότητας.
  • Πίεση: Εφαρμογή 110 kPa πίεση με τη χρήση πεπιεσμένου αέρα ή καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης. Κρατήστε για 5 δευτερόλεπτα.
  • Παρακολούθηση: Παρατηρήστε για διαρροή υγρών κατά τη διάρκεια και μετά τη δοκιμή. Η διαρροή εμφανίζεται ως ορατά σταγονίδια στην εξωτερική επιφάνεια του πώματος.
  • Κριτήρια επιτυχίας: Δεν πρέπει να είναι ορατά σταγονίδια και το πώμα (καπάκι άκρου ή ασπίδα βελόνας) πρέπει να παραμένει στη θέση του.

Η δοκιμή ισχύει τόσο για τα βαρέλια της σύριγγας όσο και για τα αποστειρωμένα υποσυστήματα. Η οπτική επιθεώρηση είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό των αποτελεσμάτων επιτυχίας/αποτυχίας.

Απαραίτητος εξοπλισμός για δοκιμή διαρροής σύριγγας

Ο εξοπλισμός για τη δοκιμή αυτή περιλαμβάνει:

  • Δοκιμαστής εφελκυσμού και συμπίεσης γενικής χρήσης ή σύστημα συμπίεσης πεπιεσμένου αέρα
  • Υποδοχή σύριγγας με μηχανισμό ασφαλούς σφράγισης
  • Μανόμετρο ή λογισμικό ικανό να επιτύχει και να διατηρήσει 110 kPa
  • Σύστημα απόκτησης δεδομένων υψηλού ρυθμού δειγματοληψίας (συνιστάται 500 Hz για μετρήσεις κορυφής)

Λύσεις της Cell Instruments:

Να εκτελείτε δοκιμές διαρροής σύριγγας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11040-4, Η Cell Instruments προσφέρει προσαρμόσιμες πλατφόρμες δοκιμών με σύριγγα, συμβατό τόσο με πεπιεσμένο αέρα όσο και με μεθόδους εφαρμογής μηχανικής δύναμης. Τα συστήματά μας εξασφαλίζουν:

  • Ακριβής έλεγχος της εσωτερικής πίεσης
  • Δειγματοληψία υψηλής συχνότητας έως 500 Hz
  • Πλήρης συμμόρφωση με τις διαδικασίες δοκιμών ISO
  • Αυτοματοποιημένα χαρακτηριστικά τεκμηρίωσης για εκθέσεις έτοιμες για έλεγχο

Λύσεις της Cell Instruments:

Να εκτελείτε δοκιμές διαρροής σύριγγας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11040-4, Η Cell Instruments προσφέρει προσαρμόσιμες πλατφόρμες δοκιμών με σύριγγα, συμβατό τόσο με πεπιεσμένο αέρα όσο και με μεθόδους εφαρμογής μηχανικής δύναμης. Τα συστήματά μας εξασφαλίζουν:

  • Ακριβής έλεγχος της εσωτερικής πίεσης
  • Δειγματοληψία υψηλής συχνότητας έως 500 Hz
  • Πλήρης συμμόρφωση με τις διαδικασίες δοκιμών ISO
  • Αυτοματοποιημένα χαρακτηριστικά τεκμηρίωσης για εκθέσεις έτοιμες για έλεγχο

Καταγραφή και τεκμηρίωση δεδομένων

Σύμφωνα με Παράρτημα G2, μια πλήρης έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει:

  • Εφαρμοσμένη πίεση (kPa) ή ισοδύναμη δύναμη (N)
  • Αριθμός δοκιμασμένων συρίγγων
  • Αριθμός επιτυχημένων/αποτυχημένων δειγμάτων
  • Οπτικές παρατηρήσεις ή αποκλίσεις

  • Ιχνηλασιμότητα των παραμέτρων ρύθμισης (χειροκίνητα ή μέσω λογισμικού)

Με την τεκμηρίωση των συνθηκών και των αποτελεσμάτων των δοκιμών, οι κατασκευαστές αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 11040-4 και εξασφαλίζουν κανονιστική ιχνηλασιμότητα-απαραίτητη προϋπόθεση για τα φαρμακευτικά συστήματα ποιότητας.

Υπολογισμός της εσωτερικής δύναμης

Για εγκαταστάσεις που εφαρμόζουν μηχανική δύναμη αντί για πίεση αέρα, η απαιτούμενη δύναμη (F) για την προσομοίωση της εσωτερικής πίεσης 110 kPa μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας τους τύπους του ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Πού:

  • F = Δύναμη σε Newton
  • p = Πίεση (110 kPa)
  • d = Εσωτερική διάμετρος σύριγγας (mm)

Ο υπολογισμός αυτός βοηθά να διασφαλιστεί ακριβής αντιγραφή δοκιμών και βαθμονόμηση της συσκευής.

elEL
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS elEL