Sissejuhatus konteineri sulgemise terviklikkuse testimisse Värvaine sissetung USP
Konteineri sulgemise terviklikkuse testimine värvaine sissetung USP on oluline meetod, millega hinnatakse, kas steriilsed pakendamissüsteemid suudavad säilitada mikroobibarjääri. See katse on eriti oluline farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses, kus pakendi tõrge võib ohustada toote steriilsust ja patsiendi ohutust.
1207 USP
Värvainete sissetoomise meetod on üks deterministlikest ja tõenäosuslikest meetoditest, mida soovitatakse dokumendis 1207 USP, mis annab tervikliku raamistiku konteineri sulgemissüsteemide hindamiseks. Selle katse puhul kastetakse pakend värvainelahusesse (tavaliselt metüleensinine) ja rakendatakse vaakumit või survet, et suruda värvaine tihendi mis tahes lünkadesse. Värvaine olemasolu pakendi sees näitab, et pakendi terviklikkus on kahjustatud.
See tehnika on lihtne ja kulutasuv, mistõttu on see laialdaselt kohaldatav järgmistel juhtudel klaasviaalid, plastist süstlad, ampullid, ja muud jäigad või pooljäigad pakendivormid. See nõuab siiski hoolikat visuaalset kontrolli ja võib olla vähem tundlik kui täielikult kvantitatiivsed meetodid, mida USP 1207 samuti kirjeldab.
Rakendused meditsiini- ja pakenditööstuses
The konteineri sulgemise terviklikkuse testimine värvaine sissetung USP meetodil on võtmeroll kvaliteedi tagamisel. parenteraalsed ravimid, meditsiiniseadmed, bioloogilised ravimid ja diagnostilised reaktiivid. Cell Instruments pakub selle testi jaoks kohandatud täppissüsteeme, mis toetavad ülemaailmsete regulatiivsete ootuste täitmist.
Kaasates 1207 USP standardite ja usaldusväärsete värvainete sissetungimise testisüsteemide abil saavad tootjad kindlalt tagada, et nende pakendid säilitavad toote steriilsuse kogu säilivusaja jooksul.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS