آشنایی با آزمون CCIT در داروسازی | مطابقت با USP 1207

اطمینان از یکپارچگی بسته بندی دارویی برای حفظ ایمنی، کارایی و ماندگاری محصولات دارویی ضروری است. این تست نشت خلاء دارویی یکی از مطمئن ترین روش ها برای شناسایی نشتی در ظروف است. با پایبندی به USP 1207 دستورالعمل ها و استفاده از پیشرفته روش های تشخیص نشت خلاء، مانند تست CCIT در داروسازی، تولیدکنندگان می توانند نقض های احتمالی را که ممکن است استریلیت، ایمنی یا اثربخشی سیستم های بسته بندی دارویی را به خطر بیندازند، شناسایی کنند.

بسته بندی نقش مهمی در محافظت از محصولات دارویی در برابر آلودگی محیطی دارد. حتی نشت های کوچک در بسته بندی می تواند منجر به آلودگی، تخریب ماده فعال دارویی (API) یا از دست دادن کارایی محصول شود. آزمایش نشت خلاء یک روش غیر مخرب است که به اطمینان از یکپارچگی بسته بندی کمک می کند و الزامات قانونی تعیین شده توسط مقاماتی مانند FDA ایالات متحده و آژانس دارویی اروپا (EMA) را برآورده می کند.

تست‌های نشت خلاء مخصوصاً برای بسته‌بندی استریل که باید در طول چرخه عمر محصول یک مانع استریل را حفظ کند، بسیار مهم است.

را تست CCIT در داروسازی (تست یکپارچگی بسته شدن ظروف) یک فرآیند حیاتی است که برای ارزیابی قابلیت اطمینان و ایمنی بسته بندی دارویی استفاده می شود. این آزمایش تضمین می کند که ظرف یکپارچگی خود را حفظ می کند و از محصول در برابر آلودگی یا تخریب محافظت می کند. روش‌های مختلفی در CCIT استفاده می‌شود، از جمله آزمایش‌های نشت خلاء، تشخیص نشت هلیوم و واپاشی فشار و غیره. این آزمایش ها به تأیید اینکه سیستم های بسته بندی مطابق با استانداردهای دقیق ذکر شده در آن هستند کمک می کند USP 1207حصول اطمینان از انطباق با الزامات نظارتی و محافظت از استریل بودن و کیفیت محصولات دارویی در طول چرخه عمر آنها.

در اینجا اولیه هستند تست CCIT در داروسازی معمولاً در صنعت داروسازی استفاده می شود:

1. روش های تشخیص نشت خلاء

را روش فروپاشی خلاء یکی از پرکاربردترین تکنیک های نشت یابی در صنعت داروسازی است. در این روش بسته بندی در یک محفظه مهر و موم شده قرار می گیرد و از وکیوم استفاده می شود. فشار محفظه در طول زمان کنترل می شود. اگر نشتی وجود داشته باشد، فشار داخل محفظه به دلیل ورود هوا از طریق شکاف افزایش می یابد. حساسیت این سیستم می تواند حتی کوچکترین نشتی ها را تشخیص دهد و آن را برای اطمینان از یکپارچگی بسته بندی های حساس دارویی ایده آل می کند.

این روش ساده، کارآمد و برای بسته‌هایی که شفاف نیستند یا بسته‌هایی که نمی‌توانند به صورت بصری بازرسی شوند، ایده‌آل است. تست پوسیدگی خلاء اغلب برای ویال ها، آمپول ها، بسته های تاول و سایر ظروف دارویی استفاده می شود.

2. تشخیص نشت هلیوم

نشت یابی هلیوم یکی دیگر از روش های دقیق و موثر برای تشخیص نشتی در بسته بندی های دارویی است. در این آزمایش بسته در محفظه خلاء آب بندی می شود و گاز هلیوم وارد بسته می شود. یک طیف سنج جرمی برای تشخیص خروج هلیوم از بسته استفاده می شود. از آنجایی که هلیوم یک مولکول کوچک و غیر واکنشی است، می‌تواند نشت‌هایی را که در غیر این صورت تشخیص آن با روش‌های دیگر دشوار است را شناسایی کند.

تشخیص نشت هلیوم به ویژه برای کاربردهای با دقت بالا که یکپارچگی بسته بندی محصول باید با نهایت دقت تایید شود مفید است.

3. روش ورود رنگ (مایع ردیاب)

روش ورود رنگ شامل اعمال رنگ به قسمت بیرونی بسته بندی و سپس قرار دادن آن در خلاء است. اگر بسته نشتی داشته باشد، رنگ از طریق شکاف وارد بسته می شود و آن را برای بازرسان قابل مشاهده می کند. این روش برای بسته بندی هایی که به راحتی قابل بررسی هستند مانند بطری ها، شیشه ها و ظروف پلاستیکی موثر است.

اگرچه روش ورود رنگ ممکن است برای همه انواع بسته‌بندی‌های دارویی مناسب نباشد، به‌ویژه بسته‌بندی‌هایی که در شرایط استریل مهر و موم شده‌اند یا در مواردی که آلودگی می‌تواند مشکل ساز باشد.

4. روش واپاشی فشار

مشابه روش واپاشی خلاء، روش فروپاشی فشار شامل آب بندی بسته و اعمال فشار است. سپس فشار درون بسته کنترل می شود. اگر فشار کاهش یابد، نشان دهنده نشتی است. این روش اغلب برای محصولاتی که می توانند تست فشار را تحمل کنند و برای بسته هایی که نیاز به آزمایش سریع دارند استفاده می شود.

تست پوسیدگی فشار برای آزمایش ظروف سفت و سخت مانند بطری ها و ویال ها محبوب است و برای بسیاری از کاربردهای دارویی مناسب است.

5. روش انحراف درب

در روش انحراف درب، بر روی یک بسته مهر و موم شده خلاء اعمال می شود و انحراف درب یا درپوش اندازه گیری می شود. اگر بسته بندی دست نخورده باشد، انحراف اندک یا بدون انحراف وجود خواهد داشت. با این حال، اگر نشتی وجود داشته باشد، انحراف محسوس خواهد بود. این روش به ویژه برای ظروف با مهر و موم و درب انعطاف پذیر مفید است.

6. تجزیه و تحلیل گاز فضای سر (HGA)

تجزیه و تحلیل گاز سر (HGA) روشی است که با اندازه گیری ترکیب گاز در فضای سر بسته مهر و موم شده، نشت را تشخیص می دهد. در صورت وجود نشتی، ترکیب گازهای داخل بسته تغییر می کند. این روش معمولاً برای محصولاتی مانند سرنگ ها، قلم های از پیش پر شده و سایر بسته بندی های دارویی استفاده می شود که فضای داخلی آن بسیار مهم است.

را USP 1207 دستورالعمل های جامعی را برای تست نشت خلاء دارویی و سایر روش های تست یکپارچگی بسته شدن ظروف (CCIT). USP 1207 بهترین شیوه ها را برای اطمینان از اینکه بسته بندی دارویی استانداردهای لازم برای حفظ کیفیت، ایمنی و استریل بودن محصول را برآورده می کند، تشریح می کند.

را تست نشت خلاء دارویی یک روش ضروری برای حفظ ایمنی، یکپارچگی و اثربخشی محصولات دارویی است. با روش‌های مختلف تشخیص موجود - مانند پوسیدگی خلاء، تشخیص نشت هلیوم، ورود رنگ و آزمایش تجزیه فشار - تولیدکنندگان دارو می‌توانند مناسب‌ترین تکنیک را بر اساس محصول و نوع بسته‌بندی انتخاب کنند.

سوالات متداول

1. داروسازی تست نشت خلاء چیست؟
روش‌های تشخیص نشت Vvacuum برای تشخیص نشتی در بسته‌بندی‌های دارویی با ایجاد خلاء و نظارت بر تغییرات فشار که نشان‌دهنده نقض است، استفاده می‌شود.

2. روش های تشخیص نشت خلاء چگونه است؟
در روش واپاشی خلاء، خلاء بر روی بسته بندی مهر و موم شده اعمال می شود و فشار داخل محفظه نظارت می شود. هر گونه افزایش فشار نشان دهنده نشتی است.

3. USP 1207 چیست؟
USP 1207 دستورالعمل هایی را برای اجرا ارائه می دهد تست یکپارچگی بسته شدن ظروف (CCIT)از جمله تشخیص نشت خلاء، برای اطمینان از ایمنی و استریل بودن محصولات دارویی.

4. تفاوت بین روش واپاشی فشار و واپاشی خلاء چیست؟
هر دو روش تغییرات فشار را برای تشخیص نشت کنترل می کنند، اما روش فروپاشی فشار فشار مثبت اعمال می کند، در حالی که روش فروپاشی خلاء فشار منفی را به بسته دارویی اعمال می کند.