تستکننده نشت سرنگ ابزاری ضروری برای کنترل کیفیت در تولید دستگاههای پزشکی است. اطمینان از عدم نشت سرنگها برای ایمنی بیمار و قابلیت اطمینان محصول حیاتی است. این مقاله به فرایند آزمون نشت مایع میپردازد و اهمیت استانداردهایی مانند ISO 7886-1 و ISO 11040-4 را برای کمک به شما در ارزیابی مؤثر عملکرد سرنگ برجسته میکند.
مقدمه
آزمايشگر نشت سرنگ برای ارزیابی یکپارچگی اجزای سرنگ با اندازهگیری مقاومت آنها در برابر نشت مایع طراحی شده است. این فرآیند آزمون برای جلوگیری از آلودگی، حفظ استریلیته و رعایت استانداردهای نظارتی بسیار حیاتی است.
تستر معمولاً شامل موارد زیر است:
- یک دستگاه آببندی برای نازل سرنگ.
- یک سازوکار برای اعمال به موازات و نیروهای محوری.
- سیستمهای تولید فشار.
- منطقه بازرسی چشمی برای تشخیص نشت.
با استفاده از ابزار دقیق، دستگاه آزمون نشت سرنگ کمک میکند تا سرنگها الزامات کیفی سختگیرانه را برآورده کنند.
کاربردهای دستگاههای آزمون نشت سرنگ
را آزمايشگر نشت سرنگ بهطور گسترده در: استفاده میشود
- تولید دستگاههای پزشکی برای تضمین انطباق با استانداردهای جهانی.
- فرآیندهای پر کردن دارویی برای تضمین ایمنی محصول در حین انبارداری و حمل و نقل.
- آزمایشگاههای کنترل کیفیت برای آزمون سریوار معمول سرنگها.
- تحقیق و توسعه برای اعتبارسنجی طرحهای جدید سرنگ.
در ابزارهای سلولی, ما در ارائه راهحلهای پیشرفته آزمون، از جمله راهحلهای قابل سفارشیسازی، تخصص داریم. تستکنندههای نشت سرنگ که به نیازهای خاص در صنایع پزشکی، دارویی و صنایع مرتبط پاسخ میدهند.
استاندارد
انطباق با ایزو ۷۸۸۶-۱
ISO 7886-1 استانداردی شناختهشده در سطح جهانی است که الزامات طراحی و عملکرد سرنگهای زیرجلدی استریل برای یکبار مصرف را مشخص میکند. پیوست D از ایزو ۷۸۸۶-۱ روش آزمون هنجاری را برای نشت مایع در سرپوش پیستون سرنگ تحت فشار.
این روش آزمون بهطور مؤثر تنشهای دنیای واقعی را بر سرنگ شبیهسازی میکند و یکپارچگی محصول و انطباق با ISO 7886-1.
الزامات کلیدی از ضمیمه D استاندارد ISO 7886-1
را آزمایش نشت مایع اطمینان میدهد که آببندی درپوش پیستونی بتواند فشار داخلی را تحمل کند بدون اینکه اجازه دهد مایع نشت کند. در اینجا یک مرور مختصر از روش آزمون آورده شده است:
- سرنگ را تا ظرفیت اسمی خود با آب مقطر (دما: ۱۸ تا ۲۸ درجه سانتیگراد) پر کنید.
- نوک سرنگ را مهر و موم کنید.
- یک را اعمال کنید نیروی جانبی (۰٫۲۵ N تا ۳ N) در زاویهای قائم با پیستون. این حداکثر انحراف از موقعیت محوری را تضمین میکند.
- یک را اعمال کنید نیروی محوری برای ایجاد فشارهای داخلی ۲۰۰ کیلوپاسکال یا ۳۰۰ کیلوپاسکال.
- این فشار را برای حفظ کنید ۳۰ تا ۳۵ ثانیه.
- سرنگ را از نظر هرگونه نشت مایع اطراف درپوش پیستون بهصورت چشمی بازرسی کنید.
انطباق با ایزو ۱۱۰۴۰-۴
برای سرنگهای از پیش پرشده, ، آن ایزو ۱۱۰۴۰-۴ استاندارد حیاتی است. به طور مشخص،, پیوست G.2 به آزمون نشت مایع برای سیستمهای بست سرنگ میپردازد، از جمله درپوش نوک و محافظ سوزن.
الزامات کلیدی از ISO 11040-4 ضمیمه G2
نکات کلیدی آزمایش نشت مایع در ISO 11040-4 شامل:
- سرنگ با محلول معرف به میزان بین یکسوم تا دوسوم حجم اسمی خود پر میشود.
- فشاری از ۱۱۰ کیلوپاسکال درخواست شده است ۵ ثانیه برای شبیهسازی سناریوهای فشار بیش از حد در حین پر کردن یا حمل و نقل.
- نیروی واردشده بر اساس قطر داخلی بدنه سرنگ محاسبه میشود تا شرایط آزمایشی دقیق و قابل تکرار تضمین شود.
- پس از آزادسازی فشار، سرنگ از نظر هرگونه قطره یا اجزای جابجا شده بهصورت چشمی بررسی میشود.
اصل کار
یک دستگاه آزمون نشت سرنگ با ایجاد خلأ کنترلشده درون سرنگ و در حالی که پایداری فشار را پایش میکند، کار میکند. تستکننده نشت سرنگ SLT-02, ، برای مثال، از:
مشخصات فنی کلیدی
| سلول باری | ۲۰۰N (یا به میزان مورد نیاز) |
| سرعت تست | ۱ تا ۵۰۰ میلیمتر در دقیقه |
| دقت | ۰.۰۱ میلیمتر |
| قدرت | 110 ~ 220 ولت 50/60 هرتز |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS