A metilénkék szivárgásvizsgálati módszer a buborékcsomagolás integritására

„A gyógyszercsomagolásban a szivárgás észlelése elengedhetetlen a termék biztonságának és hatékonyságának biztosításához”

A metilénkék szivárgásvizsgálati módszer széles körben használják a buborékcsomagolás sértetlenségének értékelésére. Segít észlelni a mikroszkopikus méretű szivárgásokat, amelyek veszélyeztethetik a gyógyszerészeti termékek védőgátját. A módszer olyan szabványokhoz igazodik, mint pl ASTM D3078 és USP 1207, biztosítva a szabályozási megfelelést és a jó minőségű csomagolást.

Mi a metilénkék szivárgásvizsgálati módszer?

A metilénkék szivárgásvizsgálati módszer egy roncsolásmentes tesztelési folyamat, amelyet a a buborékcsomagolások sértetlenségét, tasakok és egyéb gyógyszeripari csomagolások. A vizsgálat során a mintákat a metilénkék oldat és vákuum alkalmazása a szivárgások észlelésére. Ha a csomagolás sérült, a kék festék áthatol a szivárgásokon, és vizuálisan azonosítja a hibákat.

Tesztelési eljárás:

Minta előkészítés: A teszteléshez válasszon buborékcsomagolást vagy gyógyszercsomagolást.
Festékoldatba merítés: Helyezze a mintákat egy edénybe, amely teli van etanol alapú metilénkék festékoldat.
Vákuumos alkalmazás: Vákuumot alkalmaznak a levegő eltávolítására a csomagolásból.
Nyomáskiegyenlítés: A vákuum felszabadulása után a hibás csomagolás lehetővé teszi a kék festék beszivárgását a belső üregbe.
Ellenőrzés: A mintákon megvizsgálják a látható festék behatolását, ami szivárgást jelez.

Főbb tesztelési szabványok:

ASTM D3078 – Szabványos vizsgálati módszer a csomagolások nagy szivárgásának meghatározására buborékkibocsátási technikával.
USP 1207 – Útmutatót ad csomag integritásának tesztelése, biztosítva a gyógyszeripari követelményeknek való megfelelést.

Miért fontos a metilénkék szivárgásteszt?

1. Biztosítja a gyógyszerbiztonságot

A sérült csomagolás külső szennyeződéseknek, például oxigénnek, nedvességnek és baktériumoknak teheti ki a gyógyszereket, csökkentve a hatékonyságukat és az eltarthatóságukat.

2. Szabályozási megfelelőség

Következő USP 1207 és ASTM D3078 irányelvek biztosítják a minőség-ellenőrzési és szabályozási követelmények betartását.

3. Költséghatékony és egyszerű

Ez a módszer nem igényel speciális képzést vagy összetett műszereket, így a gyártók számára költséghatékony megoldás.

4. Kimutatja a mikroszkopikus szivárgásokat

A teszt olyan kis szivárgásokat is képes azonosítani, mint 10-20 µm, így a minőség-ellenőrzés hatékony eszköze.

A metilénkék szivárgásteszt előnyei és korlátai

Előnyök:

Egyszerű és könnyen kivitelezhető
Alacsony költség a többi szivárgásérzékelő módszerhez képest
Hatékony a látható és mikroszkopikus szivárgások észlelésére
Nincs szükség speciális felszerelésre

Korlátozások:

Csak alkalmas porózus csomagolóanyagok
Kézi ellenőrzést igényel, ami változékonyságot okozhat
Nem észlelhet rendkívül kis szivárgást lent 10 µm

A Cell Instruments fejlett szivárgásvizsgálati megoldásai

Kereső gyártóknak nagy pontosságú szivárgásvizsgálat, Cell Instruments csúcstechnológiát kínál metilénkék szivárgásvizsgáló berendezés. Megoldásaink biztosítják a megfelelést USP 1207 és ASTM D3078, pontos és megbízható vizsgálati eredményeket biztosít. Lépjen kapcsolatba velünk, ha többet szeretne megtudni haladóinkról szivárgásérzékelő rendszerek gyógyszeripari csomagoláshoz.

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

1. Mi a célja a metilénkék szivárgásvizsgálati módszernek?

A tesztet a buborékcsomagolásokban és más gyógyszercsomagolásokban lévő szivárgások kimutatására használják, biztosítva a termék integritását és az ipari szabványoknak való megfelelést.

2. Hogyan működik a metilénkék szivárgásteszt?

A buborékcsomagolásokat metilénkék oldatba merítik, és vákuumnak teszik ki. Szivárgás esetén a festék behatol a csomagolásba, láthatóvá téve a hibákat.

3. Milyen szabványok szabályozzák a metilénkék szivárgástesztet?

A módszer megfelel USP 1207 és ASTM D3078, amely felvázolja a gyógyszercsomag integritásának vizsgálati eljárásait.

4. Milyen korlátai vannak ennek a vizsgálati módszernek?

A teszt kézi, és előfordulhat, hogy nem észlel rendkívül kis szivárgást az alábbiakban 10 µm. Nem alkalmas nem porózus anyagokhoz sem.

5. Miért válassza a Cell Instruments-t szivárgásvizsgálati megoldásokhoz?

A Cell Instruments biztosítja nagy pontosságú szivárgásérzékelő rendszerek a gyógyszercsomagolás integritásának tesztelésére tervezték, biztosítva az ipari szabványoknak való megfelelést.