ISO 11040-4

Előretöltött fecskendők
4. rész: Üveghordók injekciós készítményekhez és sterilizált, töltésre kész, összeszerelt fecskendők
Kérjen árajánlatot

Szabványos összefoglaló

A fecskendő szivárgásvizsgálat célja a a fecskendőzáró rendszerek folyadékszivárgás-ellenállása meghatározott nyomásviszonyok mellett. Az alábbiak szerint Az ISO 11040-4 G2 melléklete, a vizsgálat olyan belső túlnyomást (jellemzően 110 kPa) szimulál, amelyet a fecskendők töltés vagy szállítás során tapasztalhatnak.

Ez a teszt értékeli mind a tűpajzsok és csúcskupakok, biztosítva, hogy ezek a záróelemek biztonságosak maradjanak, és ne szivárogjanak ki terhelés alatt.

ISO 11040-4

Az ilyen értékelés létfontosságú a gyógyszeripari minőségellenőrzéshez, a szennyeződések megelőzéséhez és az adagolás pontosságának biztosításához.

Fecskendőzáró rendszer folyadékszivárgás vizsgálati módszere

Főbb vizsgálati lépések (az ISO 11040-4 G2. mellékletének megfelelően):

  • Minta előkészítés: Használjon sterilizált, feltöltésre kész, alul-összeszerelt fecskendőket. A vizsgálat előtt kerülje a zárás megbolygatását.
  • Várakozási idő: A lezárás megszilárdulása és a vizsgálat között legalább 12 órát kell hagyni.
  • Töltelék: Töltse a fecskendőt a névleges térfogat 1/3 és 2/3 részéig desztillált vagy azzal egyenértékű tisztaságú vízzel.
  • Nyomástartás: Alkalmazza a 110 kPa nyomás sűrített levegővel vagy univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép. Tartsa a 5 másodperc.
  • Megfigyelés: Figyelje meg a folyadékszivárgást a vizsgálat alatt és után. A szivárgás látható cseppek formájában jelenik meg a külső zárófelületen.
  • Átmenési kritériumok: Nem szabad, hogy cseppek legyenek láthatók, és a lezárásnak (hegyes sapka vagy tűvédő) a helyén kell maradnia.

A vizsgálat mind a fecskendőhordókra, mind a steril részegységekre érvényes. A vizuális ellenőrzés elengedhetetlen a megfelelő/nem megfelelő eredmények meghatározásához.

A fecskendő szivárgásvizsgálathoz szükséges berendezések

A vizsgálathoz szükséges felszerelés a következőket tartalmazza:

  • Univerzális szakító- és nyomópróba vagy sűrített levegős nyomásfokozó rendszer
  • Fecskendő tartó biztonságos zárómechanizmussal
  • Nyomásmérő vagy szoftver 110 kPa elérésére és fenntartására képes
  • Nagy mintavételi sebességű adatgyűjtő rendszer (ajánlott 500 Hz a csúcsmérésekhez)

Cell Instruments megoldások:

A fecskendő szivárgásvizsgálatok elvégzése az ISO 11040-4 szabványnak megfelelően, A Cell Instruments testreszabható fecskendős tesztplatformokat kínál, kompatibilis mind a sűrített levegővel, mind a mechanikus erő alkalmazásával. Rendszereink biztosítják:

  • A belső nyomás pontos szabályozása
  • Nagyfrekvenciás mintavételezés 500 Hz-ig
  • Teljes megfelelés az ISO vizsgálati eljárásoknak
  • Automatizált dokumentációs funkciók az auditálásra kész jelentéskészítéshez

Cell Instruments megoldások:

A fecskendő szivárgásvizsgálatok elvégzése az ISO 11040-4 szabványnak megfelelően, A Cell Instruments testreszabható fecskendős tesztplatformokat kínál, kompatibilis mind a sűrített levegővel, mind a mechanikus erő alkalmazásával. Rendszereink biztosítják:

  • A belső nyomás pontos szabályozása
  • Nagyfrekvenciás mintavételezés 500 Hz-ig
  • Teljes megfelelés az ISO vizsgálati eljárásoknak
  • Automatizált dokumentációs funkciók az auditálásra kész jelentéskészítéshez

Adatfelvétel és dokumentáció

A G2. melléklet, a teljes vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell:

  • Alkalmazott nyomás (kPa) vagy egyenértékű erő (N)
  • A vizsgált fecskendők száma
  • A megfelelt/nem felelt meg minták száma
  • Vizuális megfigyelések vagy eltérések

  • A beállítási paraméterek nyomon követhetősége (manuálisan vagy szoftverrel)

A vizsgálati feltételek és eredmények dokumentálásával a gyártók bizonyítják az ISO 11040-4 szabványnak való megfelelést, és biztosítják, hogy szabályozási nyomon követhetőség-a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszerek elengedhetetlen része.

Belső erő kiszámítása

A légnyomás helyett mechanikus erőt alkalmazó létesítmények esetében a szükséges erő (F) a 110 kPa belső nyomás szimulálásához az ISO 11040-4 szabványban szereplő képletek segítségével lehet kiszámítani:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Hol:

  • F = Erő newtonban
  • p = Nyomás (110 kPa)
  • d = Fecskendő belső átmérője (mm)

Ez a számítás segít biztosítani pontos tesztreplikáció és a készülék kalibrálása.

hu_HUHU
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS hu_HUHU