A parenterális gyógyszerek sterilitásának fenntartása kritikus fontosságú a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközök gyártásában. ISO 8871-5 strukturált vizsgálati megközelítést nyújt az injekciós üvegekhez használt elasztomer záróelemek funkcionális integritásának értékeléséhez. Konkrétan eljárásokat vázol fel a következők meghatározására injekciós üveg gumiborítás önzáró teljesítmény és a záró-üveg határfelület tömörsége szimulált stresszkörülmények között.
ISO 8871-5, a címe “Elasztomer alkatrészek parenterális készítményekhez és gyógyszerészeti felhasználásra szánt eszközökhöz. 5. rész: Funkcionális követelmények és vizsgálatok”, meghatározza a steril orvosi tartályokban használt gumidugók teljesítménykövetelményeit és vizsgálati módszereit. Ezeket a záróelemeket gyakran többször is át kell szúrni injekciós tűkkel, és a hatékony újbóli tömítéssel meg kell őrizniük a tartály integritását.
Kudarc a injekciós üveg szivárgásvizsgálat az eredmények veszélyeztethetik a sterilitást, ami a szennyeződés, a helytelen adagolás vagy a hatékonyság romlásának kockázatával jár. Ezért a gyártók és a minőségellenőrzéssel foglalkozó szakemberek a jogszabályi megfelelés és a betegbiztonság biztosítása érdekében szorosan követik ezt a szabványt.
Az öntömítő képesség az ISO 8871-5 szerint értékelt egyik legkritikusabb tulajdonság. A injekciós üveg gumiborítás önzáró A teszt ismételt tűszúrásokat szimulál, és értékeli, hogy a záródás vákuumnyomás alatt hatékonyan záródik-e vissza.
In Az ISO 8871-5 C és D melléklete, két elsődleges injekciós üveg szivárgásvizsgálati eljárások vannak megadva:
Töltsön meg minden egyes tiszta injekciós üveget részecskementes vízzel.
Zárja le az injekciós üveget az ISO 8362 szabvány szerinti zárókupakokkal és kupakokkal.
Friss injekciós tűkkel szúrjunk át minden egyes gumidugót... 10 alkalommal, minden alkalommal változó pozícióban.
A fiolákat merítsük be 1 g/l metilénkék oldat.
Helyezzük a bemerített fiolákat egy vákuumkamra és csökkentse a nyomást 27 kPa értékkel 10 percig.
Állítsa vissza a légköri nyomást, és tartsa a vízben további 30 percig.
Öblítse ki és vizuálisan ellenőrizze, hogy nincs-e kék festék az injekciós üvegben.
Ez a vizsgálat azt határozza meg, hogy a lezárás többszöri használat után is megőrzi-e önzáró képességét.
Ez értékeli az integritását a injekciós üveg-záró rendszer előzetes szúrás nélkül. A fiolákat előkészítik, lezárják, festékbe merítik, és hasonló módon vákuumnyomás alá helyezik, majd ellenőrzik a festék bejutását.
A CELL Instruments által tervezett automatikus szivárgásvizsgáló első generációja, amely eddig a legtöbbet eladott példány
A legújabb automatikus szivárgástesztelő, amely még mindig fejlődik, fejlett vezérlőrendszerrel, kijelzővel, valamint opcionális nyomtatási és szoftverfunkciókkal.
Az ISO 8871-5 pontos végrehajtása következetes nyomásszabályozást, pontos időzítést és megbízható tömítést igényel. A Cell Instruments ajánlja a Palack szivárgásvizsgáló, amelyet kifejezetten az ISO-szabványoknak, köztük az ISO 8871-5 szabványnak megfelelően terveztek.
Főbb jellemzők:
Automatizálással és következetességgel ez injekciós üveg szivárgásvizsgáló gép csökkenti a kezelői hibákat és biztosítja az ismételhetőséget - ami kulcsfontosságú a jogszabályi megfelelés és a termékbiztonság eléréséhez.
A injekciós üveg szivárgásvizsgálat az ISO 8871-5 szerint elengedhetetlen:
Minőségellenőrző mérnökök, K+F tudósok, és szabályozási csoportok ezekre a tesztekre támaszkodnak a tartályok zártságának a piaci forgalomba hozatal előtti érvényesítésében.
Használjon ISO 8362 szabványnak megfelelő fiolákat, záróelemeket és préselt tömítéseket.
Biztosítson tiszta és részecskementes tesztelési környezetet.
A félrevezető eredmények elkerülése érdekében kerülje a felületaktív anyagokat a metilénkék oldatban.
Rendszeresen kalibrálja a vákuumkamrákat.
A szabvány dokumentációs követelményeinek megfelelően rögzítse az összes vizsgálati adatot.
A Cell Instruments nem csak berendezéseket, hanem műszaki képzés, egyedi tesztelési megoldások, és automatizálási szolgáltatások hogy segítsen a laboratóriumoknak és a gyártóknak az ISO-konform tesztek hatékony végrehajtásában.
Az ISO 8871-5 értékeli a gyógyszerészeti fiolákban használt elasztomer záróelemek önzárását és tömítettségét.
Ez magában foglalja a zárók ismételt tűszúrását, festékbe merítést és vákuumnak való kitettséget a szivárgások vizuális ellenőrzéssel történő felderítése érdekében.
Biztosítja, hogy az injekciós üveg többszöri átlyukasztás után is steril maradjon, különösen a több adagot tartalmazó tartályokban.
ISO 8362 szabványnak megfelelő injekciós üvegekre és zárókupakokra, metilénkék festékre, injekciós tűkre és vákuumkamrára van szükség. A injekciós üveg szivárgásvizsgáló gép mint például az LSSD-01 leegyszerűsíti a folyamatot.
Ne hagyja ki a lehetőséget, hogy minőség-ellenőrzési folyamatait a legmodernebb berendezésekkel optimalizálja.
A LT-02 szivárgásvizsgáló egy nagy teljesítményű, automatikus vákuum-tesztelő megoldás, amelyet kifejezetten a rugalmas csomagolásban lévő szivárgások észlelésére terveztek, különösen olyan alkalmazásokban, ahol légterű gáz van jelen. Ezt a berendezést gyakran használják az élelmiszer-, ital-, gyógyszer- és egyéb iparágakban, ahol a csomagolás megbízhatósága kritikus a termékminőség megőrzéséhez.
Az LT-03 szivárgástesztelő egy korszerű eszköz, amelyet a csomagolás tömítésének integritásának szigorú értékelésére terveztek különböző iparágakban. Ez a berendezés kulcsfontosságú annak ellenőrzéséhez, hogy a csomagolás megőrzi-e védőképességét, ezáltal megőrizve a termék minőségét és biztonságát. Az LT-03 különösen alkalmas a rugalmas csomagolást igénylő alkalmazásokhoz, de testreszabható kialakítása révén nem rugalmas és merev anyagok tesztelésére is alkalmas.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS