ASTM F2338

Nem roncsoló
Vákuumos bomlási szivárgásvizsgálati módszer
kérjen árajánlatot
ASTM F2338

Szabványos összefoglaló

ASTM F2338 Szabványos vizsgálati módszer a csomagokban lévő szivárgások roncsolásmentes kimutatására vákuumcsillapítási módszerrel roncsolásmentes technikát ír elő a lezárt csomagokban lévő szivárgások vákuum-bomlási vizsgálattal történő kimutatására. Ezt a szabványt széles körben alkalmazzák azokban az iparágakban, ahol a termék integritása kritikus, mint pl gyógyszerek, orvosi eszközök, biológiai szerek, és élelmiszer csomagolás. A vákuumcsillapítási módszer elég érzékeny az észleléshez mikro szivárgások, amely megbízható módot biztosít a csomag integritásának biztosítására a tesztminta sérülése nélkül. Különösen hasznos a steril csomagoláshoz, amelyhez biztonságos védőréteg szükséges a szennyeződés elkerülése érdekében.

Vákuumos szivárgási módszer az MLT-01 mikroszivárgásvizsgáló géphez
Vákuum szivárgási arány profilok és vizsgálati szakaszok

Tesztelmélet

A vákuumcsillapítási módszer egy rendkívül érzékeny, roncsolásmentes vizsgálati módszer, amely a nyomásváltozások észlelésével működik, amikor vákuumot alkalmaznak egy lezárt csomagoláson. Mikroszivárgások a csomagolásban a belső vákuumszint mérhető változásához vezetnek. Ezeket a változásokat rögzítik és elemzik a szivárgások jelenlétének és méretének kimutatása érdekében.
Ez a teszt kritikus fontosságú a kisebb hibák kimutatásához 0,2 µm a használt merev és rugalmas csomagokban gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök ipar, ahol a sterilitás megőrzése kulcsfontosságú.

Alapelv és vizsgálati folyamat

A kettős érzékelő technológiát alkalmazó vákuumcsillapítási módszer a kettős keringtetésű rendszer elvén működik. A vákuumbomlás szivárgásérzékelő teszter elsődleges egysége egy egyedi tervezésű tesztkamrához kapcsolódik, amely a vizsgált csomag befogadására szolgál. A berendezés kiüríti a tesztkamrát, nyomáskülönbséget hozva létre a csomag belseje és külseje között. Ezt követően ennek a nyomásingadozásnak köszönhetően a csomagoláson belüli gáz az esetleges szivárgásokon keresztül a tesztkamrába vándorol. A kettős érzékelős technológia figyeli az idő és a nyomás közötti összefüggést, majd összehasonlítja azt előre meghatározott standard értékekkel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a mintában van-e szivárgás.

  • 1. FILL: Rögzítse a mintát az MLT-01 Micro Leak Tester kamrájában, és alkalmazzon negatív nyomást.
  • 2. SETTEL: A kívánt negatív nyomás elérésekor a SETTLE szakasz elkezdi alkalmazkodni a komponensek nyújtásához vagy hajlításához.
  • 3. TESZT: Az ülepedés után elindul a vákuumcsillapítási TESZT fázis, amely méri az esetleges nyomásnövekedést.
  • 4. NYÍLÁS: A VENT szakaszban engedje ki a maradék negatív nyomást a légkörbe.
  • Ítélet:Nyomástömörítés szivárgásmentes mintákkal, és a rendszer PASS vagy FAIL minősíti.

MLT-01 mikroszivárgásvizsgáló

Az ASTM F2338, haladó megvalósításához vákuum-bomlási szivárgásmérők mint pl Cell Instruments MLT-01 mikroszivárgásvizsgáló precíz mérési és elemzési lehetőségeket kínál. Érzékeny vákuumérzékelőkkel és valós idejű adatgyűjtő interfésszel felszerelt modell páratlan pontosságot biztosít a legkisebb mikroszivárgások észlelésében is.

ASTM F2338 vákuumcsillapító szivárgásvizsgáló
MLT-01 mikroszivárgásvizsgáló

Főbb jellemzők

Magas érzékenység

Már 0,2 µm-es mikroszivárgást észlel.

Nem roncsoló

Biztosítja, hogy a csomagok sértetlenek maradjanak a további felhasználáshoz vagy teszteléshez.

Valós idejű megfigyelés

PLC-vezérlésű, érintőképernyős működés a könnyű használat érdekében.

Sokoldalú alkalmazások

Számos csomagolóanyaghoz alkalmas, beleértve a buborékcsomagolásokat, fiolákat, ampullákat és rugalmas tasakot.

Miért válassza az MLT-01 mikroszivárgásvizsgálót?

Fejlett tesztelési mechanizmus

Nagy érzékenységű érzékelőivel és a legmodernebb vákuumcsillapítási technológiával az MLT-01 pontos észlelést kínál a mikroszivárgásokért, amelyek veszélyeztetik a csomagolás integritását.

Szabályozási megfelelőség

Tökéletesen illeszkedik az ASTM F2338 követelményeihez a gyógyszerészeti és orvosi csomagolás integritásának tesztelésére.

Felhasználóbarát felület

PLC-vezérelt rendszerrel és érintőképernyős interfésszel felszerelve leegyszerűsíti a tesztelési műveleteket a laboratóriumi és gyártósoros használatra.

Hosszú távú érték

A vákuum-bomlási tesztelés roncsolásmentes jellege azt jelenti, hogy ugyanazt a csomagot további tesztekhez is használhatja, így költséghatékony megoldást kínál a nagy értékű terméktesztekhez.

Mit jelent az ASTM F2338 az iparágak számára?

Az ASTM F2338 jelentősége a roncsolásmentes természetében és a mikroszivárgásokra való nagy érzékenységében rejlik, így ideális olyan iparágakban, mint a gyógyszeripar és az orvosi eszközök. Ez a teszt biztosítja a steril termékekhez használt csomagolás sterilitását és integritását, segítve a vállalatokat, hogy megfeleljenek az olyan szabályozási szabványoknak, mint például az FDA és az EMA.

Szabályozási megfelelőség

A gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök ágazatában működő vállalatoknak szigorú csomagolási integritási követelményeknek kell megfelelniük annak érdekében, hogy a termékek sterilek és biztonságosak maradjanak.

Költséghatékonyság

Mivel a teszt roncsolásmentes, a gyártók újra felhasználhatják a tesztelt csomagokat, csökkentve ezzel az anyagpazarlást.

Széleskörű alkalmazhatóság

Az ASTM F2338 rugalmas és merev csomagokra egyaránt alkalmazható, sokféle csomagolási formátumban biztosítva a sokoldalúságot.

Adatvezérelt

A valós idejű nyomon követéssel és a pontos adatgyűjtéssel gyakorlatias betekintést nyújt a csomagolás teljesítményébe, és segít a folyamatos minőségfejlesztésben.

GYIK az ASTM F2338-ról

Az ASTM F2338 meghatározza a vákuumcsillapítási módszert a zárt csomagolású mikroszivárgások roncsolásmentes kimutatására, amelyet széles körben használnak a gyógyszeriparban és az orvosi iparban.

Igen, az ASTM F2338 rugalmas és merev csomagolási formátumokra egyaránt alkalmazható, beleértve a buborékcsomagolást, fiolát, ampullát és rugalmas tasakot.

A vákuumcsillapítás-teszt érzékenyebb, és lehetővé teszi a mikroszivárgások kimutatását, amelyeket a hagyományos módszerek, például a buborékteszt esetleg figyelmen kívül hagynak. Ezenkívül gyorsabb, roncsolásmentes, és valós idejű adatfigyelést kínál.

Igen, az olyan fejlett tesztelőberendezésekkel, mint az MLT-01, a teljes folyamat automatizálható nagy áteresztőképességű környezetekben, így biztosítva az egyenletes eredményeket.

Ez a módszer már 0,2 µm-es szivárgást is képes észlelni, így rendkívül érzékeny és ideális a steril csomagolás sértetlenségének biztosítására.

A roncsolásmentes tesztelés megőrzi a vizsgált csomagot, további vizsgálatokat tesz lehetővé ugyanazon a mintán, és minimalizálja a hulladékot, így költséghatékony és fenntartható.

Az ASTM F2338 előnyeit élvező elsődleges iparágak közé tartoznak a gyógyszerek, az orvosi eszközök, a biológiai anyagok és az élelmiszer-csomagolások, ahol a termékek integritásának megőrzése a legfontosabb.

A gyakori hibák közé tartoznak a mikrolyukak, a tömítés meghibásodása és a lyukak szivárgása a csomagolásban, ami a sterilitás elvesztéséhez vezethet.

Megbízható ASTM F2338 tesztberendezést keres?

 Ne hagyja ki a lehetőséget, hogy minőség-ellenőrzési folyamatait a legmodernebb berendezésekkel optimalizálja.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

Kapcsolódó információk

Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes In the pharmaceutical industry, maintaining the sterility and safety of drug products is

Olvasson tovább