ASTM F2338

Non distruttivo
Metodo di prova delle perdite per decadimento del vuoto
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ASTM F2338

Riepilogo standard

ASTM F2338 Metodo di prova standard per il rilevamento non distruttivo di perdite in imballaggi con il metodo del decadimento sotto vuoto specifica una tecnica non distruttiva per l'individuazione di perdite in confezioni sigillate attraverso il test di decadimento sotto vuoto. Questo standard è ampiamente applicato nei settori in cui l'integrità del prodotto è fondamentale, come ad esempio prodotti farmaceutici, dispositivi medici, biologici, e imballaggio alimentare. Il metodo di decadimento sotto vuoto è sufficientemente sensibile per rilevare microperdite, Il sistema è particolarmente utile per le confezioni sterili che necessitano di una barriera sicura per evitare la contaminazione. È particolarmente utile per le confezioni sterili che richiedono una barriera sicura per evitare la contaminazione.

Metodo della perdita sotto vuoto per la macchina di prova delle microperdite MLT-01
Profili di velocità di perdita del vuoto e fasi di test

Teoria del test

Il metodo di decadimento del vuoto è un metodo di controllo altamente sensibile e non distruttivo che funziona rilevando le variazioni di pressione quando viene applicato il vuoto a una confezione sigillata. Microperdite nella confezione determinano variazioni misurabili del livello di vuoto interno. Queste variazioni vengono registrate e analizzate per rilevare la presenza e l'entità delle perdite.
Questo test è fondamentale per rilevare difetti piccoli come 0,2 µm in confezioni rigide e flessibili utilizzate nella farmaceutico e industrie di dispositivi medici, in cui il mantenimento della sterilità è fondamentale.

Principio e processo di test

Utilizzando la tecnologia a doppio sensore, il metodo di decadimento sotto vuoto funziona secondo il principio del sistema a doppia circolazione. L'unità primaria del tester per il rilevamento delle perdite di decadimento sotto vuoto è collegata a una camera di prova progettata su misura per ospitare la confezione in esame. L'apparecchiatura evacua la camera di prova, stabilendo una differenza di pressione tra l'interno e l'esterno della confezione. Successivamente, a causa di questa variazione di pressione, il gas all'interno della confezione migra nella camera di prova attraverso eventuali perdite esistenti. La tecnologia a doppio sensore monitora la correlazione tra tempo e pressione, confrontandola poi con valori standard predeterminati per accertare la presenza di eventuali perdite nel campione.

  • 1. RIEMPIMENTO: Fissare il campione nella camera del Micro Leak Tester MLT-01 e applicare una pressione negativa.
  • 2. SETTEL: Quando viene raggiunta la pressione negativa desiderata, lo stadio SETTLE inizia ad adattarsi all'allungamento o alla flessione del componente.
  • 3. TEST: Dopo l'assestamento, inizia la fase TEST di decadimento del vuoto, misurando qualsiasi aumento di pressione.
  • 4. VENTO: Nella fase VENT, rilasciare la pressione negativa residua nell'atmosfera.
  • Giudizio:Compressione della pressione con campioni senza perdite e giudizio del sistema PASS o FAIL.

MLT-01 Micro Tester di perdite

Per l'implementazione della norma ASTM F2338, le Tester di tenuta del decadimento del vuoto come Strumenti a cella MLT-01 Micro Tester di perdite offrono capacità di misura e analisi precise. Dotato di sensori di vuoto sensibili e di un'interfaccia di raccolta dati in tempo reale, questo modello offre un'accuratezza senza pari nel rilevare anche le più piccole microperdite.

ASTM F2338 Tester di tenuta per il decadimento del vuoto
MLT-01 Micro Tester di perdite

Caratteristiche principali

Alta sensibilità

Rileva microperdite fino a 0,2 µm.

Non distruttivo

Assicura che le confezioni rimangano intatte per un ulteriore utilizzo o test.

Monitoraggio in tempo reale

Controllato da PLC con funzionamento touch screen per una maggiore facilità d'uso.

Applicazioni versatili

Adatto a un'ampia gamma di materiali di confezionamento, tra cui blister, fiale, ampolle e buste flessibili.

Perché scegliere il tester per microperdite MLT-01?

Meccanismo di test avanzato

Grazie ai suoi sensori ad alta sensibilità e alla tecnologia di decadimento del vuoto all'avanguardia, l'MLT-01 offre un rilevamento preciso delle microperdite che compromettono l'integrità della confezione.

Conformità normativa

Si allinea perfettamente ai requisiti ASTM F2338 per i test di integrità degli imballaggi farmaceutici e medicali.

Interfaccia facile da usare

Dotato di un sistema controllato da PLC e di un'interfaccia touch screen, semplifica le operazioni di test per il laboratorio e la linea di produzione.

Valore a lungo termine

La natura non distruttiva dei test di decadimento sotto vuoto consente di utilizzare lo stesso pacchetto per altri test, offrendo una soluzione economicamente vantaggiosa per l'analisi di prodotti di alto valore.

Cosa significa ASTM F2338 per le industrie?

L'importanza dell'ASTM F2338 risiede nella sua natura non distruttiva e nell'elevata sensibilità alle microperdite, che lo rendono ideale per settori come quello farmaceutico e dei dispositivi medici. Questo test garantisce la sterilità e l'integrità degli imballaggi utilizzati per i prodotti sterili, aiutando le aziende a rispettare gli standard normativi come quelli della FDA e dell'EMA.

Conformità normativa

Le aziende del settore farmaceutico e dei dispositivi medici devono soddisfare severi requisiti di integrità del packaging per garantire che i prodotti rimangano sterili e sicuri per l'uso.

Costo-efficacia

Poiché il test non è distruttivo, i produttori possono riutilizzare le confezioni testate, riducendo gli sprechi di materiale.

Ampia applicabilità

L'ASTM F2338 può essere applicato sia a imballaggi flessibili che rigidi, garantendo la versatilità in un'ampia gamma di formati di imballaggio.

Guidati dai dati

Grazie al monitoraggio in tempo reale e alla raccolta di dati precisi, offre informazioni utili sulle prestazioni degli imballaggi e aiuta a migliorare continuamente la qualità.

FAQ su ASTM F2338

ASTM F2338 definisce il metodo di decadimento sotto vuoto per il rilevamento non distruttivo di microperdite in confezioni sigillate, ampiamente utilizzate nell'industria farmaceutica e medica.

Sì, la norma ASTM F2338 è applicabile a formati di imballaggio sia flessibili che rigidi, compresi blister, fiale, ampolle e buste flessibili.

Il test di decadimento sottovuoto è più sensibile e consente di rilevare microperdite che i metodi tradizionali, come il test delle bolle, potrebbero ignorare. Inoltre, è più veloce, non distruttivo e offre un monitoraggio dei dati in tempo reale.

Sì, con apparecchiature di prova avanzate come l'MLT-01, l'intero processo può essere automatizzato per ambienti ad alta produttività, garantendo risultati coerenti.

Questo metodo è in grado di rilevare perdite di soli 0,2 µm, rendendolo estremamente sensibile e ideale per garantire l'integrità delle confezioni sterili.

I controlli non distruttivi preservano il pacchetto testato, consentono di eseguire ulteriori test sullo stesso campione e riducono al minimo gli scarti, rendendoli economicamente vantaggiosi e sostenibili.

I settori principali che beneficiano dell'ASTM F2338 sono quelli farmaceutico, dei dispositivi medici, dei prodotti biologici e dell'imballaggio alimentare, dove il mantenimento dell'integrità del prodotto è fondamentale.

Tra i difetti più comuni vi sono microfori, difetti di tenuta e perdite da foro di spillo nelle confezioni che possono portare alla perdita di sterilità.

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