Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes In the pharmaceutical industry, maintaining the sterility and safety of drug products is paramount. Container closure integrity testing of prefilled syringes plays a critical role in verifying that a syringe’s sealing system effectively protects against contamination. As injectable drug products grow in popularity, ensuring container closure integrity (CCI) has become a regulatory expectation and a fundamental part of product development and quality control. At Cell Instruments Co., Ltd., we understand the importance of accurate, reliable CCI testing. Our advanced equipment and customized solutions support pharmaceutical companies in meeting stringent quality standards. Understanding Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes Container closure integrity testing […]

Introduction to Container Closure Integrity Testing Dye Ingress USP Container closure integrity testing dye ingress USP is a vital method used to evaluate whether sterile packaging systems can maintain a microbial barrier. This test is particularly critical in the pharmaceutical and medical device industries, where packaging failure can compromise product sterility and patient safety. USP 1207 The dye ingress method is one of the deterministic and probabilistic techniques recommended in USP 1207, which provides a comprehensive framework for evaluating container closure systems. In this test, a package is submerged in a dye solution (commonly methylene blue), and vacuum or pressure is applied to force dye into any breaches in the […]

Leak Burst Tester for Package IntegrityBurst Pressure Leak Testing Introduction to Leak Burst Tester Ensuring the integrity of sealed packages is critical in industries such as food, pharmaceuticals, and medical devices. A leak burst tester is an essential tool for evaluating package strength and seal reliability. It performs burst pressure leak tests in compliance with ASTM F2054 and ASTM F1140, ensuring packages can withstand pressure variations during manufacturing, storage, and transportation. Understanding Burst Pressure Leak Testing Burst pressure leak testing is a widely used method to assess package durability. This test involves applying internal pressurization to a package until failure occurs. The two primary standards guiding this testing are: ASTM […]

Balloon Burst TesterASTM F2054 Positive Pressure Leak Test Understanding the Balloon Burst Tester A balloon burst tester is an essential instrument used to assess the burst strength of flexible packaging materials. This device helps manufacturers and quality control professionals evaluate the durability of sealed packages under internal pressurization, ensuring they can withstand pressure variations encountered during transportation and storage. By utilizing controlled air pressure, the tester detects weaknesses in package seals, helping to prevent leaks and product contamination. Main Parameter Main Parameter – Balloon Burst Tester Technical Feature Technical Feature – Balloon Burst Tester Positive Pressure Leak Test and ASTM F2054 The positive pressure leak test is a widely used […]

「医薬品包装における漏れ検出は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠です」 メチレンブルー漏れ試験法は、ブリスター包装の完全性を評価するために広く使用されています。医薬品の保護バリアを損なう可能性のある微細な漏れを検出するのに役立ちます。この方法は、ASTM D3078 や USP 1207 などの標準に準拠しており、規制への準拠と高品質の包装を保証します。 メチレンブルー漏れ試験法とは? メチレンブルー漏れ試験法は、ブリスターパック、サシェ、その他の医薬品包装のシールの完全性を評価するために使用される非破壊検査プロセスです。このテストでは、サンプルをメチレンブルー溶液に浸し、真空を適用して漏れを検出します。 […]

包装の品質管理における真空減衰試験機の役割 真空減衰試験機は、特に食品、医薬品、電子機器などの敏感な業界で、漏れを検出し、製品の完全性を確保するために包装および製造で使用される重要なツールです。真空減衰試験の精度は、パッケージの耐久性を決定し、汚染を防ぎ、製品の品質を維持します。真空減衰試験機とは? 真空減衰試験機は、密封されたパッケージまたは容器内の圧力の経時変化を測定することで漏れを検出するように設計された機器です。試験チャンバー内に真空を作成することで機能し、パッケージに漏れがある場合は、空気が入り込みます。 […]

リーク検出は、医薬品パッケージの完全性と安全性を維持する上で重要な役割を果たします。パッケージ材料が適切な保護を提供することを確認するための最も効果的な方法の 1 つは、ASTM バブル リーク テストです。ASTM バブル リーク テストとは何ですか? ASTM バブル リーク テストは、密封されたパッケージの完全性を評価するために広く使用されている標準的なリーク検出方法です。このテストでは、テスト サンプルを水中に沈めて圧力をかけ、潜在的なリークを検出します。パッケージのリークからガスが漏れると、表面に泡が形成され、破損箇所が明確に特定されます。このテストは、パッケージの品質と信頼性を確保するために重要です。 […]

1. 染料侵入試験の概要 1.1 染料侵入試験とは 染料侵入試験は、特に製薬業界や医療機器業界で、パッケージング システムの完全性を評価するために広く使用されている方法です。染料溶液を使用して、バイアル、注射器、ブリスター パック、その他の滅菌容器などのパッケージ材料の漏れや欠陥を検出します。染料侵入試験の主な目的は、パッケージの完全性を維持し、汚染を防ぎ、製品の安全性を保管期間中確実にすることです。この方法は、パッケージのわずかな破損でも製品の品質と患者の安全性を損なう可能性がある滅菌製品にとって特に重要です。[…]