ISO 11040-4

プレフィルドシリンジ
第4部注射剤用ガラスバレルと充填準備の整った滅菌済みサブアッセンブリーシリンジ

標準概要

注射器のリークテストは、以下のことを検証することを目的としています。 シリンジ閉鎖システムの耐液漏れ性 定められた圧力条件下でによれば ISO 11040-4 附属書 G2, この試験は、シリンジが充填中または輸送中に経験する可能性のある内部過圧（通常110kPa）をシミュレートします。.

このテストでは、次の2つを評価する。 ニードルシールド そして チップキャップ, そのため、これらのクロージャーは安全性を保ち、ストレスがかかっても漏れることはない。.

このような評価は、医薬品の品質管理、コンタミネーションの防止、投与量の正確性を守るために不可欠である。.

シリンジ閉鎖システム液漏れ試験方法

主な試験ステップ（ISO 11040-4 附属書 G2 による）：

サンプルの準備: 滅菌済みで、すぐに充填できるように組み立てられたシリンジを使用する。試験前に閉鎖を乱さないようにしてください。.
待機期間： クロージャーのセッティングからテストまで、最低12時間空ける。.
充填： 蒸留水またはそれと同等の純度の水を、シリンジの公称容量の1/3～2/3まで注入する。.
加圧: 応募する 110 kPa 圧縮空気または 万能引張圧縮試験機. .を保持する。 5秒.
モニタリング 試験中および試験後の液漏れを観察する。液漏れは、外側のクロージャー表面に目に見える液滴として現れる。.
合格基準 液滴が見えてはならず、閉鎖部（チップキャップまたは針シールド）は所定の位置に保たれていなければならない。.

この検査は、シリンジバレルと無菌サブアセンブリーの両方に有効です。合否判定には目視検査が不可欠です。.

シリンジリーク検査に不可欠な機器

このテストのセットアップには以下のものが含まれる：

万能引張圧縮試験機 または 圧縮空気加圧システム
シリンジホルダー 確実なシール機構
圧力計またはソフトウェア 110kPaを達成・維持可能
ハイサンプリングレートデータ収集システム (ピーク測定には500Hzを推奨）

セルインスツルメンツのソリューション：

ISO 11040-4に従ってシリンジリークテストを実施すること、, セルインスツルメンツ、カスタマイズ可能なシリンジ検査プラットフォームを提供, 圧縮空気と機械的な力の両方の適用方法に対応しています。私たちのシステムは、次のことを保証します：

内圧を正確にコントロール
500 Hzまでの高周波サンプリング
ISO試験手順への完全準拠
自動ドキュメンテーション機能 監査対応レポーティング

セルインスツルメンツのソリューション：

内圧を正確にコントロール
500 Hzまでの高周波サンプリング
ISO試験手順への完全準拠
自動ドキュメンテーション機能 監査対応レポーティング

データの記録と文書化

によると アネックスG2, 完全なテスト報告書には、以下の内容が含まれていなければならない：

印加圧力 (kPa）または相当力（N）
検査済み注射器の数
合格／不合格サンプル数
目視による観察または逸脱
セットアップパラメータのトレーサビリティ (手動またはソフトウェア経由）

試験条件と結果を文書化することで、メーカーはISO 11040-4への準拠を証明し、以下を確実にします。 規制トレーサビリティ-医薬品の品質システムには必須。.

内部力の計算

空気圧の代わりに機械的な力を加える設備では、以下のことが要求される。 フォース 110kPaの内圧をシミュレートするには、ISO 11040-4の公式を使用して計算することができます：

F = p × π/4 × d² × 10-³
どこでだ：

F = 力（ニュートン
p = 圧力 (110 kPa)
d = シリンジ内径（mm）

この計算は、以下のことを確実にするのに役立つ。 正確なテストの再現 およびデバイスの較正。.

ISO 11040-4

プレフィルドシリンジ第4部 注射剤用ガラスバレルと充填準備の整った滅菌済みサブアッセンブリーシリンジ

標準概要

シリンジ閉鎖システム液漏れ試験方法

シリンジリーク検査に不可欠な機器

セルインスツルメンツのソリューション：

セルインスツルメンツのソリューション：

データの記録と文書化

内部力の計算

プレフィルドシリンジ
第4部注射剤用ガラスバレルと充填準備の整った滅菌済みサブアッセンブリーシリンジ