注射器リークテスターは医療機器製造における品質管理に不可欠なツールです。シリンジに液漏れがないことを確実にすることは、患者の安全と製品の信頼性にとって不可欠です。この記事では、液漏れ試験プロセスを掘り下げ、ISO 7886-1やISO 11040-4のような規格の重要性を強調し、注射器の性能を効果的に評価する方法を理解するのに役立ちます。.
導入
シリンジリークテスター は、液漏れに対する耐性を測定することで、シリンジ部品の完全性を評価するように設計されています。この試験工程は、汚染を防止し、無菌性を維持し、規制基準を遵守するために極めて重要です。.
テスターは通常、以下のような構成になっている：
- 注射器ノズルのシール装置。.
- 適用する仕組み 横に そして 軸力.
- 圧力発生システム。.
- 漏れを検出するための目視検査エリア。.
正確な機器を使用することで、シリンジリークテスターはシリンジが厳しい品質要件を満たしていることを確認するのに役立ちます。.
シリンジリークテスターの用途
の シリンジリークテスター で広く使われている：
- 医療機器製造 グローバル・スタンダードへの準拠を確保する。.
- 医薬品充填プロセス 保管中および輸送中の製品の安全性を保証する。.
- 品質管理研究所 ルーチンのシリンジバッチテスト用。.
- 研究開発 新しい注射器の設計を検証する。.
で セルインストゥルメンツ, 私たちは、カスタマイズ可能なテストソリューションなど、高度なテストソリューションの提供を専門としています。 シリンジリークテスター 医療、製薬、および関連業界の特定のニーズに応える。.
標準
ISO 7886-1に準拠
国際標準化機構(ISO) 7886-1 は、単回使用の無菌皮下注射器の設計および性能要件を規定する世界的に認知された規格である。. 付録D ISO 7886-1の規範となる試験方法は、以下の通りである。 液漏れ シリンジのプランジャーストッパーを圧縮する。.
この試験方法は、シリンジにかかる実際の応力を効果的にシミュレートし、製品の完全性と以下への準拠を保証します。 国際標準化機構(ISO) 7886-1.
ISO 7886-1 附属書 D の主な要求事項
の 液漏れ試験 は、プランジャーストッパーシールが液体を逃がすことなく内圧に耐えられることを保証します。試験手順の概要は以下の通り：
- シリンジに蒸留水（温度：18℃～28℃）を公称容量まで注入する。.
- シリンジノズルを密封する。.
- を適用する。 横力 (0.25N～3N)をプランジャーに対して直角に設定します。これにより、軸位置からの最大たわみが保証されます。.
- を適用する。 軸力 の内圧を発生させる。 200kPa または 300kPa.
- この圧力を 30秒から35秒.
- プランジャーストッパーの周囲に液漏れがないか、シリンジを目視検査します。.
ISO 11040-4に準拠
について プレフィルドシリンジ, その ISO 11040-4 の基準は極めて重要である。具体的には, 附属書G.2 を含むシリンジ閉鎖システムの液体リークテストを取り上げる。 チップキャップ そして ニードルシールド.
ISO 11040-4 附属書 G2 の主な要求事項
の主なポイント 液漏れ試験 ISO 11040-4には以下のものが含まれる：
- シリンジは試薬で公称容量の1/3から2/3まで充填される。.
- の圧力がかかる。 110 kPa が適用される 5秒 充填中や輸送中の過圧シナリオをシミュレートする。.
- シリンジバレルの内径を基に力が計算されるため、正確で再現性の高い試験条件が保証されます。.
- 圧力開放後、シリンジに液滴が付着していないか、成分が変位していないかを目視で確認する。.
動作原理
シリンジリークテスターは、圧力の安定性をモニターしながら、シリンジ内を制御された真空状態にすることで作動します。リークテスターは SLT-02 シリンジリークテスター, 例えば、こうだ：
主な技術仕様
| ロードセル | 200N（または必要に応じて） |
| テスト速度 | 1~500mm/分 |
| 精度 | 0.01mm |
| 力 | 110〜220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS