Metileno mėlynojo nuotėkio bandymo metodas lizdinės plokštelės pakuotės vientisumui nustatyti

„Nuotėkio aptikimas farmacinėje pakuotėje yra būtinas norint užtikrinti produkto saugą ir veiksmingumą“

The metileno mėlynojo nuotėkio tyrimo metodas yra plačiai naudojamas lizdinės plokštelės pakuotės vientisumui įvertinti. Jis padeda aptikti mikroskopinius nuotėkius, kurie gali pažeisti apsauginį farmacijos produktų barjerą. Metodas atitinka tokius standartus kaip ASTM D3078 ir 1207 USP, užtikrinant atitiktį reikalavimams ir aukštos kokybės pakuotę.

Kas yra metileno mėlynojo nuotėkio tyrimo metodas?

The metileno mėlynojo nuotėkio tyrimo metodas yra neardomasis bandymo procesas, naudojamas įvertinti lizdinių plokštelių sandarumo sandarumas, paketėliai ir kitos farmacinės pakuotės. Bandymas apima mėginių panardinimą į a metileno mėlynojo tirpalo ir vakuumo taikymas nuotėkiams aptikti. Jei pakuotė pažeista, mėlyni dažai prasiskverbia pro nesandarumus ir vizualiai nustato defektus.

Bandymo procedūra:

1. Mėginio paruošimas: Tyrimui pasirinkite lizdines pakuotes arba farmacinę pakuotę.
2. Panardinimas į dažų tirpalą: Mėginius sudėkite į indą, pripildytą etanolio pagrindu pagamintas metileno mėlynojo dažų tirpalas.
3. Vakuuminis pritaikymas: Orui iš pakuotės pašalinamas vakuumas.
4. Slėgio išlyginimas: Išleidus vakuumą, bet kokia sugedusi pakuotė leis mėlyniems dažams prasiskverbti į vidinę ertmę.
5. Patikra: Mėginiai tiriami, ar nėra matomų dažų prasiskverbimo, nurodant nuotėkį.

Pagrindiniai testavimo standartai:

• ASTM D3078 – Standartinis bandymo metodas dideliam pakuotės nuotėkiui nustatyti naudojant burbuliukų emisijos metodą.
• 1207 USP – Pateikiamos gairės paketo vientisumo bandymas, užtikrinant atitiktį farmacijos pramonės reikalavimams.

Kodėl Metileno mėlynojo nuotėkio testas yra svarbus?

1. Užtikrina farmacinį saugumą

Pažeista pakuotė gali paveikti vaistus išoriniais teršalais, tokiais kaip deguonis, drėgmė ir bakterijos, todėl sumažėja jų veiksmingumas ir galiojimo laikas.

2. Teisės aktų laikymasis

Sekant 1207 USP ir ASTM D3078 gairės užtikrina kokybės kontrolės ir reguliavimo reikalavimų laikymąsi.

3. Ekonomiška ir paprasta

Šis metodas nereikalauja specializuoto mokymo ar sudėtingų prietaisų, todėl tai yra ekonomiškas sprendimas gamintojams.

4. Aptinka mikroskopinius nuotėkius

Bandymas gali nustatyti net mažus nuotėkius 10-20 µm, todėl tai yra veiksminga kokybės kontrolės priemonė.

Metileno mėlynojo nuotėkio testo privalumai ir apribojimai

Privalumai:

• Paprasta ir lengva atlikti
• Maža kaina, palyginti su kitais nuotėkio aptikimo metodais
• Veiksminga aptikti matomus ir mikroskopinius nuotėkius
• Nereikia labai specializuotos įrangos

Apribojimai:

• Tinka tik porėtos pakavimo medžiagos
• Reikia rankinio patikrinimo, dėl kurio gali atsirasti kintamumas
• Gali neaptikti labai mažų nuotėkių žemiau 10 µm

„Cell Instruments“ pažangūs nuotėkio tikrinimo sprendimai

Gamintojams, ieškantiems didelio tikslumo sandarumo bandymas, Ląstelių instrumentai siūlo moderniausius metileno mėlynojo sandarumo tikrinimo įranga. Mūsų sprendimai užtikrina atitiktį 1207 USP ir ASTM D3078, pateikiant tikslius ir patikimus bandymo rezultatus. Susisiekite su mumis ir sužinokite daugiau apie mūsų pažangius nuotėkio aptikimo sistemos farmacijos pakavimui.

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

1. Koks yra metileno mėlynojo nuotėkio tyrimo metodo tikslas?

Bandymas naudojamas nuotėkiams aptikti lizdinėse plokštelėse ir kitose farmacinėse pakuotėse, užtikrinant produkto vientisumą ir atitiktį pramonės standartams.

2. Kaip veikia metileno mėlynojo nuotėkio bandymas?

Lizdinės pakuotės panardinamos į metileno mėlynojo tirpalą ir veikiamos vakuume. Jei yra nuotėkių, dažai prasiskverbia į pakuotę ir matomi defektai.

3. Kokie standartai reglamentuoja metileno mėlynojo nuotėkio bandymą?

Metodas atitinka 1207 USP ir ASTM D3078, kuriame aprašomos vaistų pakuotės vientisumo tikrinimo procedūros.

4. Kokie yra šio bandymo metodo apribojimai?

Bandymas atliekamas rankiniu būdu ir gali neaptikti itin mažų nuotėkių žemiau 10 µm. Jis taip pat netinka neakytoms medžiagoms.

5. Kodėl verta rinktis Cell Instruments sandarumo tikrinimo sprendimams?

Cell Instruments suteikia didelio tikslumo nuotėkio aptikimo sistemos skirtas farmacinių pakuočių vientisumo tikrinimui, užtikrinant atitiktį pramonės standartams.