Farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje labai svarbu užtikrinti parenterinių vaistų sterilumą. ISO 8871-5 pateikiamas struktūrizuotas bandymų metodas, skirtas įvertinti elastomerinių užraktų, naudojamų su injekciniais buteliukais, funkcinį vientisumą. Konkrečiai, jame aprašomos procedūros, skirtos nustatyti Buteliuko guminis uždarymas savaime užsidarantis našumas ir uždarymo ir uždaromosios dalies sąsajos sandarumas imituojant apkrovos sąlygas.
ISO 8871-5, pavadinimu “Elastomerinės parenteralinių vaistų ir farmacinės paskirties prietaisų dalys. 5 dalis. Funkciniai reikalavimai ir bandymai”, apibrėžiami steriliose medicininėse talpyklose naudojamų guminių kamštelių eksploataciniai reikalavimai ir bandymo metodai. Šie kamščiai dažnai pakartotinai praduriami poodinėmis adatomis, todėl jie turi išsaugoti talpyklos vientisumą ir efektyviai užsandarinti.
Nesėkmė buteliuko sandarumo bandymas rezultatai gali pakenkti sterilumui, todėl gali kilti užteršimo, neteisingo dozavimo ar sumažėjusio veiksmingumo rizika. Todėl gamintojai ir kokybės kontrolės specialistai atidžiai laikosi šio standarto, kad užtikrintų atitiktį teisės aktų reikalavimams ir pacientų saugą.
Savaiminio užsandarinimo gebėjimas yra viena svarbiausių savybių, vertinamų pagal ISO 8871-5 standartą. . Buteliuko guminis uždarymas savaime užsidarantis Bandymas imituoja daugkartinius adatos dūrius ir įvertina, ar užraktas veiksmingai užsidaro veikiant vakuumo slėgiui.
Svetainėje ISO 8871-5 C ir D priedai, du pagrindiniai buteliukų sandarumo bandymo procedūros nurodyti:
Kiekvieną švarų buteliuką pripildykite vandens be dalelių.
Buteliuką užkimškite naudodami ISO 8362 reikalavimus atitinkančius uždarymo įtaisus ir užspaudžiamuosius dangtelius.
Šviežiomis poodinėmis adatomis pradurkite kiekvieną guminį kamštį. 10 kartų, kiekvieną kartą keisdami padėtį.
Panardinkite buteliukus į 1 g/l metileno mėlynojo tirpalo.
Įdėkite panardintus buteliukus į vakuuminė kamera ir 10 minučių sumažinkite slėgį 27 kPa.
Atkurkite atmosferos slėgį, palaikykite panardintą dar 30 minučių.
Išplaukite ir vizualiai patikrinkite, ar buteliuko viduje nėra mėlyno dažiklio.
Atliekant šį bandymą nustatoma, ar užraktas išlaiko savaiminio užsandarinimo savybes po pakartotinio naudojimo.
Taip įvertinamas vientisumas buteliuko uždarymo sistema prieš tai nepadarius punkcijos. Buteliukai paruošiami, uždaromi, panardinami į dažus ir panašiai vakuumuojami, tada patikrinama, ar į juos nepateko dažai.
Pirmosios kartos automatinis nuotėkio testeris, sukurtas CELL Instruments, kuris iki šiol yra daugiausiai parduodamas įrenginys
Naujausias automatinis nuotėkio tikrintuvas, kuris vis dar tobulinamas, su pažangia valdymo sistema, ekranu ir pasirenkamomis spausdinimo bei programinės įrangos funkcijomis.
Norint tiksliai vykdyti ISO 8871-5 reikalavimus, reikia nuosekliai reguliuoti slėgį, tiksliai nustatyti laiką ir užtikrinti patikimą sandarinimą. "Cell Instruments" rekomenduoja Buteliukų nuotėkio testeris, sukurtos specialiai pagal ISO standartus, įskaitant ISO 8871-5.
Pagrindinės savybės:
Automatizavus ir užtikrinus nuoseklumą, tai buteliukų sandarumo bandymo mašina sumažina operatoriaus klaidų skaičių ir užtikrina pakartojamumą, o tai labai svarbu siekiant atitikties teisės aktų reikalavimams ir užtikrinant produktų saugą.
The buteliuko sandarumo bandymas pagal ISO 8871-5 labai svarbu:
Kokybės kontrolės inžinieriai, MTTP mokslininkai, ir reguliavimo grupės remiasi šiais bandymais, kad patvirtintų talpyklos uždarymo vientisumą prieš išleidžiant į rinką.
Naudokite ISO 8362 standartą atitinkančius buteliukus, uždarymo įtaisus ir užspaudžiamuosius sandariklius.
Užtikrinkite švarią aplinką be dalelių.
Venkite paviršinio aktyvumo medžiagų metileno mėlynojo tirpale, kad rezultatai nebūtų klaidinantys.
Reguliariai kalibruokite vakuumines kameras.
Įrašykite visus patikrinimo duomenis pagal standarto dokumentavimo reikalavimus.
"Cell Instruments" tiekia ne tik įrangą, bet ir techninis mokymas, užsakomieji testavimo sprendimai, ir automatizavimo paslaugos padėti laboratorijoms ir gamintojams efektyviai atlikti ISO reikalavimus atitinkančius bandymus.
ISO 8871-5 įvertintas vaistų buteliukuose naudojamų elastomerinių uždarymo įtaisų savaiminio užsandarinimo ir sandarumo vientisumas.
Atliekant šį metodą pakartotinai adatomis praduriami uždarymo įtaisai, panardinami į dažus ir veikiami vakuumu, kad būtų galima vizualiai aptikti nuotėkį.
Tai užtikrina, kad buteliukas išliktų sterilus po daugkartinio pradūrimo, ypač daugiadozėse talpyklose.
Jums reikia ISO 8362 standartą atitinkančių buteliukų ir dangtelių, metileno mėlynojo dažiklio, poodinių adatų ir vakuuminės kameros. A buteliukų sandarumo bandymo mašina kaip LSSD-01, supaprastina šį procesą.
Nepraleiskite progos optimizuoti savo kokybės kontrolės procesus naudojant naujausią įrangą.
The LT-02 sandarumo testeris yra didelio našumo automatinis vakuuminio bandymo sprendimas, specialiai sukurtas aptikti nuotėkius lanksčiose pakuotėse, ypač tais atvejais, kai yra viršutinės erdvės dujų. Ši įranga dažniausiai naudojama maisto, gėrimų, farmacijos ir kitose pramonės šakose, kur pakuočių patikimumas yra labai svarbus siekiant išlaikyti produkto kokybę.
LT-03 nuotėkio testeris yra moderniausias prietaisas, sukurtas griežtam pakuotės sandarinimo vientisumo įvertinimui įvairiose pramonės šakose. Ši įranga yra labai svarbi norint patikrinti, ar pakuotė išlaiko savo apsaugines savybes, taip užtikrinant produkto kokybę ir saugą. LT-03 yra ypač tinkamas lanksčioms pakuotėms, tačiau taip pat yra pritaikytas išbandyti nelanksčias ir standžias medžiagas dėl savo pritaikomo dizaino.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS