ASTM F2338

Nie-vernietigend
Vakuumbederf lektoetsmetode
versoek 'n kwotasie
ASTM F2338

Standaard Opsomming

ASTM F2338 Standaard toetsmetode vir nie-vernietigende opsporing van lekkasies in pakkette deur vakuumvervalmetode spesifiseer 'n nie-vernietigende tegniek vir die opsporing van lekkasies in verseëlde pakkette deur middel van vakuumvervaltoetsing. Hierdie standaard word wyd toegepas in nywerhede waar produkintegriteit krities is, soos farmaseutiese produkte, mediese toestelle, biologiese middels, en voedselverpakking. Die vakuumvervalmetode is sensitief genoeg om op te spoor mikro lekkasies, wat 'n betroubare manier bied om pakketintegriteit te verseker sonder om die toetsmonster te beskadig. Dit is veral nuttig vir steriele verpakking wat 'n veilige versperring vereis om kontaminasie te voorkom.

Vakuumlekmetode vir mikrolektoetsmasjien MLT-01
Vakuum lektempo profiele en toetsstadiums

Toets teorie

Die vakuumvervalmetode is 'n hoogs sensitiewe, nie-vernietigende toetsmetode wat werk deur drukveranderinge op te spoor wanneer 'n vakuum op 'n verseëlde verpakking toegepas word. Mikro lekkasies in die pakket lei tot meetbare veranderinge in die interne vakuumvlak. Hierdie veranderinge word aangeteken en ontleed om die teenwoordigheid en grootte van lekkasies op te spoor.
Hierdie toets is krities vir die opsporing van defekte so klein soos 0,2 µm in rigiede en buigsame pakkette wat gebruik word in die farmaseutiese en mediese toestel industrieë, waar die handhawing van steriliteit van kardinale belang is.

Beginsel en toetsproses

Deur gebruik te maak van dubbele sensortegnologie, werk die vakuumvervalmetode op die beginsel van 'n dubbele sirkulasiestelsel. Die primêre eenheid van die lekdetectietoetser vir vakuumverval is gekoppel aan 'n pasgemaakte toetskamer wat bedoel is om die pakket wat ondersoek word, te akkommodeer. Die apparaat ontruim die toetskamer en skep 'n drukverskil tussen die binne- en buitekant van die pakket. As gevolg van hierdie drukafwyking, migreer gas binne die pakket in die toetskamer via enige bestaande lekkasies. Die dubbelsensor-tegnologie monitor die korrelasie tussen tyd en druk, en vergelyk dit vervolgens met voorafbepaalde standaardwaardes om die teenwoordigheid van enige lekkasies in die monster vas te stel.

  • 1. VUL: Bevestig die monster in die MLT-01 Micro Leak Tester se kamer en pas negatiewe druk toe.
  • 2. SETTEL: Wanneer die verlangde negatiewe druk bereik word, begin die SETTLE stadium om komponentstrek of buiging te akkommodeer.
  • 3. TOETS: Na afsakking begin die vakuumverval TOETSfase, wat enige drukverhoging meet.
  • 4. VENT: In die VENT-stadium, laat oorblywende negatiewe druk na die atmosfeer vry.
  • Oordeel: Drukkompressie met monsters wat nie lek nie en stelselbeoordelaars SLAAG of MISLUIK.

MLT-01 Mikro Lek Tester

Vir die implementering van ASTM F2338, gevorderd vakuum verval lektoetsers soos Sel Instrumente MLT-01 Mikro Lek Tester bied presiese meting en analise vermoëns. Toegerus met sensitiewe vakuumsensors en 'n intydse data-insamelingskoppelvlak, bied hierdie model ongeëwenaarde akkuraatheid in die opsporing van selfs die kleinste mikrolekkasies.

ASTM F2338 Vacuum Decay Leak Tester
MLT-01 mikrolektoetser

Sleutel kenmerke

Hoë sensitiwiteit

Bespeur mikrolekkasies so klein as 0,2 µm.

Nie-vernietigend

Verseker dat pakkette ongeskonde bly vir verdere gebruik of toetsing.

Intydse monitering

PLC-beheerde met aanraakskermwerking vir gemak van gebruik.

Veelsydige toepassings

Geskik vir 'n wye reeks verpakkingsmateriaal, insluitend blisterpakkies, flessies, ampulle en buigsame sakke.

Waarom die MLT-01-mikrolektoetser kies?

Gevorderde toetsmeganisme

Met sy hoë-sensitiwiteitsensors en moderne vakuumvervaltegnologie bied die MLT-01 presiese opsporing van mikrolekkasies wat pakketintegriteit in gedrang bring.

Regulerende nakoming

Stem perfek in lyn met ASTM F2338 vereistes vir farmaseutiese en mediese verpakkingsintegriteitstoetsing.

Gebruikersvriendelike koppelvlak

Toegerus met 'n PLC-beheerde stelsel en raakskerm-koppelvlak, vergemaklik dit toetsoperasies vir laboratorium- en produksielyngebruik.

Langtermynwaarde

Die nie-vernietigende aard van vakuumvervaltoetsing beteken dat jy dieselfde pakket vir bykomende toetse kan gebruik, wat 'n koste-effektiewe oplossing bied vir hoëwaarde-produktoetsing.

Wat beteken ASTM F2338 vir nywerhede?

Die belangrikheid van ASTM F2338 lê in sy nie-vernietigende aard en hoë sensitiwiteit vir mikrolekkasies, wat dit ideaal maak vir nywerhede soos farmaseutiese produkte en mediese toestelle. Hierdie toets verseker die steriliteit en integriteit van verpakking wat vir steriele produkte gebruik word, wat maatskappye help om aan regulatoriese standaarde soos dié van die FDA en EMA te voldoen.

Regulerende nakoming

Maatskappye in die farmaseutiese en mediese toestelsektore moet aan streng verpakkingsintegriteitvereistes voldoen om te verseker dat produkte steriel en veilig vir gebruik bly.

Koste-effektiwiteit

Aangesien die toets nie-vernietigend is, kan vervaardigers die getoetste pakkette hergebruik, wat materiaalafval verminder.

Wye toepaslikheid

ASTM F2338 kan op beide buigsame en rigiede pakkette toegepas word, wat veelsydigheid oor 'n wye reeks verpakkingsformate verseker.

Datagedrewe

Met intydse monitering en presiese data-insameling bied dit uitvoerbare insigte in verpakkingsprestasie en help met voortdurende kwaliteitverbetering.

Gereelde vrae oor ASTM F2338

ASTM F2338 definieer die vakuumvervalmetode vir nie-vernietigende opsporing van mikrolekkasies in verseëlde verpakking, wyd gebruik in die farmaseutiese en mediese industrieë.

Ja, ASTM F2338 is van toepassing op beide buigsame en rigiede verpakkingsformate, insluitend blisterpakkies, flessies, ampulle en buigsame sakke.

Vakuumbederftoetsing is meer sensitief en bied opsporing van mikrolekkasies wat tradisionele metodes soos borreltoetsing dalk mis. Boonop is dit vinniger, nie-vernietigend en bied dit intydse datamonitering.

Ja, met gevorderde toetstoerusting soos die MLT-01, kan die hele proses geoutomatiseer word vir hoë-deurset-omgewings, wat konsekwente resultate verseker.

Hierdie metode kan lekkasies so klein as 0,2 µm opspoor, wat dit uiters sensitief maak en ideaal is om die integriteit van steriele verpakking te verseker.

Nie-vernietigende toetsing bewaar die getoetste pakket, maak voorsiening vir bykomende toetse op dieselfde monster, en verminder vermorsing, wat dit beide koste-effektief en volhoubaar maak.

Die primêre nywerhede wat voordeel trek uit ASTM F2338 sluit farmaseutiese produkte, mediese toestelle, biologiese middels en voedselverpakking in, waar die handhawing van produkintegriteit uiters belangrik is.

Algemene defekte sluit in mikrogate, seëlfoute en speldegatlekkasies in verpakking wat kan lei tot verlies aan steriliteit.

Op soek na betroubare ASTM F2338-toetstoerusting?

 Moenie die kans mis om jou kwaliteitbeheerprosesse met die nuutste toerusting te optimaliseer nie.

Kontak ons

Verwante inligting

Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes In the pharmaceutical industry, maintaining the sterility and safety of drug products is

Lees meer