ISO 11040-4
Voorafgevulde spuite
Deel 4: Glasvate vir inspuitmiddels en gesteriliseerde, subgeassembleerde spuite gereed vir vul
Standaard Opsomming
Die spuitlektoets het ten doel om te verifieer die Vloeistoflekweerstand van spuitdopstelsels onder gedefinieerde druktoestande. Volgens Bylae G2 van ISO 11040-4, die toets simuleer interne oordruk (tipies 110 kPa) wat spuite tydens vul of vervoer kan ervaar.
Hierdie toets evalueer beide naaldskilde en puntpetjies, om te verseker dat hierdie sluitings veilig bly en nie onder spanning lek nie.
Sulke evaluering is noodsaaklik vir farmaseutiese gehaltebeheer, om kontaminasie te voorkom en doseringsakkuraatheid te waarborg.
Spuitdop-sluitstelsel vloeistoflektoetsmetode
Sleuteltuittredes (soos per ISO 11040-4 Bylae G2):
- Voorbeeld Voorbereiding: Gebruik gesteriliseerde, gedeeltelik saamgestelde spuite wat gereed is vir vul. Vermy om die sluiting voor die toets te ontwrig.
- Wagtydperk: Laat 'n minimum van 12 uur tussen die sluitinginstelling en die toetsing.
- Vulsel: Vul die spuit tot tussen 1/3 en 2/3 van sy nominale volume met gedistilleerde of ekwivalent-reinheid water.
- Drukvulling: Pas toe 110 kPa druk met saamgeperste lug of 'n Universele treks- en drukstoetmasjien. Hou vir 5 sekondes.
- Monitering: Let tydens en ná die toets op vloeistoflekke. Lekke verskyn as sigbare druppels op die buitenste sluitvlak.
- Slaagkriteria: Geen druppels mag sigbaar wees nie, en die sluiting (puntdop of naaldskerm) moet op sy plek bly.
Die toetsing is geldig vir beide spuitliggame en steriele submonterings. Visuele inspeksie is noodsaaklik om slaag-/mislukresultate te bepaal.
Essensiële toerusting vir spuitlektoetsing
Die toerustingopstelling vir hierdie toets sluit in:
- Universele trek- en druktoetser of Gekomprimeerde lugdrukstelsel
- Spuithouer met 'n veilige seëlmeganisme
- Drukmeter of sagteware in staat om 110 kPa te bereik en te handhaaf
- Dataversamelstelsel met hoë monsternemingsnelheid (aanbeveel 500 Hz vir piekmetings)
Cell Instruments se oplossings:
Om spuitlektoetse uit te voer in ooreenstemming met ISO 11040-4, Cell Instruments bied aanpasbare spuittoetsplatforms., versoenbaar met beide saamgeperste lug- en meganiese kragtoepassingsmetodes. Ons stelsels verseker:
- Presiese beheer van interne druk
- Hoëfrekwensie-monstering tot 500 Hz
- Volledige nakoming van ISO-toetsprosedures
- Geoutomatiseerde dokumentasiekenmerke vir ouditklare verslagdoening
Cell Instruments se oplossings:
Om spuitlektoetse uit te voer in ooreenstemming met ISO 11040-4, Cell Instruments bied aanpasbare spuittoetsplatforms., versoenbaar met beide saamgeperste lug- en meganiese kragtoepassingsmetodes. Ons stelsels verseker:
- Presiese beheer van interne druk
- Hoëfrekwensie-monstering tot 500 Hz
- Volledige nakoming van ISO-toetsprosedures
- Geoutomatiseerde dokumentasiekenmerke vir ouditklare verslagdoening
Dataregistrasie en dokumentasie
Volgens Bylae G2, 'n volledige toetsverslag moet insluit:
- Getoepaste druk (kPa) of gelykwaardige krag (N)
- Aantal getoetste spuite
- Aantal geslaagde/mislukte monsters
- Visuele waarnemings of afwykings
-
Naspoorbaarheid van opstelparameters (handmatig of via sagteware)
Deur toetsomstandighede en -uitkomste te dokumenteer, toon vervaardigers nakoming van ISO 11040-4 aan en verseker regulerende naspoorbaarheid—'n moet vir farmaseutiese gehaltsisteme.
Berekening van interne krag
Vir fasiliteite wat meganiese krag in plaas van lugdruk toepas, die vereiste krag (F) Om 110 kPa interne druk na te boots, kan bereken word met behulp van die formules uit ISO 11040-4:
F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Waar:
- F = Krag in newton
- p = Druk (110 kPa)
- d = Spuit se interne deursnee (mm)
Hierdie berekening help om te verseker akkurate toetsreplikasie en toestelkalibrasie.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS