USP 381 injectable pharmaceutical packaging-də istifadə olunan elastomerik qapaqlar üçün kritik performans tələblərini müəyyən edir. Bu qapaqlar—adətən vial tıxacları—saxlamalıdır konteyner qapağının bütövlüyü (CCI) saxlama, daşınma və iynənin təkrar deşməsi boyunca.
Standart diqqət mərkəzindədir funksional etibarlılıq, qapaqların çirklənməyi və sızmanı qarşısını almasını, eyni zamanda yenidən möhürlənə bilmə xüsusiyyətini qorumasını təmin edir. Keyfiyyətə nəzarət komandaları üçün USP 381 real dünya şəraitində qapaq sistemlərinin təsdiqlənməsi üçün etalon rolunu oynayır.
USP 381 inyeksiya qablaşdırılmasında istifadə olunan elastomer qapaqlar üçün performans tələblərini müəyyən edir, bütövlüyə, yenidən möhürlənməyə və sızmaya davamlılığa diqqət yetirir. Əsas testlərə çoxsaylı deşiklərdən sonra öz-özünə möhürlənmə və vakuum şəraitində metilen mavisi boyasının daxil olması daxildir. Bu qiymətləndirmələr qapaqların çirklənmənin qarşısını almasını və məhsulun ömrü boyu sterilliyi qorumasını təmin edir. Vakuum əsaslı sızma aşkarlanması kimi etibarlı test üsulları dəqiqliyi və uyğunluğu artıraraq farmasevtik keyfiyyətə nəzarət və tənzimləyici təsdiq proseslərini dəstəkləyir.
The Elastomerik qapaqların funksionallıq testi Qapaqların steriliteyi pozmadan təkrar istifadəyə davamlı olub-olmadığını qiymətləndirir. Bu, aşağıdakı kimi bir neçə təsdiqləmə yanaşmasını əhatə edir:
Bu testlər şüşələrin çoxsaylı dəfə götürmələrə məruz qaldığı klinik istifadəsini simulyasiya edir. Uyğun qapaq təmin edir Çirkləndiricilərin daxil olması və məzmunun çıxması yoxdur, hətta təkrar-təkrar deşilsə belə.
The Şüşə tıxacının öz-özünə möhürlənmə testi USP 381-in əsas tərkib hissəsidir. O, bir neçə dəfə deşildikdən sonra qapağın yenidən möhürlənmə qabiliyyətini birbaşa ölçür.
Heç bir şüşə içərisində mavi boya izi yoxdur.
Bu tələb təkrarlanan deşilmə hadisələrindən sonra qapaqların bütövlüyünü qoruduğunu təsdiqləyir.
The Elastomerik qapaqların bütövlülük testi Yapma sistemi stress şəraitində sızmanın və çirklənmənin qarşısını aldığını təsdiqləyir.
Ümumi bütövlük qiymətləndirmə üsulları bunlardır:
Bunların arasında vizual vakuum əsaslı metodlar təmin edir Birbaşa və intuitiv sızmanın aşkarlanması, bu da onları keyfiyyətə nəzarət laboratoriyalarında geniş şəkildə qəbul edilən edir.
The vialanın elastomer qapaqlarının möhürləmə möhkəmliyi Möhürləmə materialının mexaniki və təzyiq stressi altında möhkəm möhürü qoruma qabiliyyətini göstərir.
Möhürün möhkəmliyi asılıdır:
Mürəkkəb möhür təmin edir Uzunmüddətli sabitlik və nəqliyyat təhlükəsizliyi, Xüsusilə həssas inyeksiya dərmanları üçün. Zəif möhürləmə mikro sızmalara səbəb ola bilər və sterillik təminat səviyyələrini (SAL) poza bilər.
İynə deşməsindən sonra möhür bütövlüyü USP 381-də əsas tələbdir. Hər bir deşik potensial sızma yolu yaradır. Buna görə də qapaqlar aşağıdakıları nümayiş etdirməlidir:
Təkrar deşmə testi çoxdozlu şüşə ampulaların istifadəsi kimi klinik ssenariləri simulyasiya edir. Bu mərhələdə uğursuzluq yüksək çirklənmə riski deməkdir.
The Metilen mavisi sızma testi vial qapanma sistemlərində sızmanı aşkar etmək üçün geniş tanınmış üsuldur.
Təzyiq fərqi boya məhlulunu mövcud sızma yollarına itələyir. Əgər qapanma uğursuz olarsa, boya vialı nüfuz edir və vizual olaraq aşkarlanır.
The Cell Instruments LT-03 Sızdırmazlıq Testi Cihazı Nəzarət olunan vakuum şəraiti və aydın vizuallaşdırma təmin etməklə metilen mavisi sızma testini təkmilləşdirir.
USP 381 testi elastomerik qapaqların:
Farmasevtik istehsalçılar və qablaşdırma təchizatçıları üçün uyğunluq qurulur Tənzimləyici inam və bazar etimadı.
LT-03 kimi standartlaşdırılmış avadanlıqların inteqrasiyası aşağıdakılara imkan verir:
USP 381 inyeksiya qablaşdırmalarında elastomer qapaqların bütövlüyünü, yenidən möhürlənə bilməsini və sızmaya qarşı müqavimətini təmin edir.
Hər bir qapanma tab gətirməlidir Fərqli yerlərdə 10 təkər deşilmələri sızma olmadan.
Onun güclü rəng kontrası hətta kiçik sızmaları belə vizual olaraq aşkar edir.
Ola bilər dağıdıcı olmayan və ya dağıdıcı, test konfiqurasiyası və qəbul meyarlarından asılı olaraq.
Ümumi səbəblərə elastomerin zəif elastikliyi, düzgün olmayan qırışlama və material qüsurları daxildir.
Vial qapaqlarınızın USP 381 standartlarına uyğun olduğunu etibarlı və təkrarlana bilən testlərlə təmin edin. LT-03 Sızdırmazlıq Testi Dəqiq vakuum nəzarəti və aydın vizual sızma aşkarlanması təmin edərək metilen mavi testi prosesini daha səmərəli və tələblərə uyğun edir. Keyfiyyətə nəzarət iş axınınızı optimallaşdırın, dəyişkənliyi azaldın və iynə vurulduqdan sonra qapağın bütövlüyünü inamla təsdiqləyin. Elastomerik qapama test imkanlarınızı təkmilləşdirmək üçün bu gün Cell Instruments ilə əlaqə saxlayın.
The LT-02 Sızma Test Cihazı çevik qablaşdırmada sızmaların aşkarlanması üçün xüsusi olaraq hazırlanmış yüksək performanslı, avtomatik vakuum test həllidir, xüsusən də baş boşluğunda qazın mövcud olduğu tətbiqlərdə. Bu avadanlıq adətən qida, içki, əczaçılıq və qablaşdırma etibarlılığının məhsulun keyfiyyətini qorumaq üçün vacib olduğu digər sənaye sahələrində istifadə olunur.
LT-03 Sızma Test Cihazı müxtəlif sənaye sahələrində bağlama möhürünün bütövlüyünün ciddi qiymətləndirilməsi üçün hazırlanmış ən müasir cihazdır. Bu avadanlıq qablaşdırmanın qoruyucu imkanlarını saxladığını yoxlamaq və bununla da məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini qorumaq üçün çox vacibdir. LT-03 xüsusilə çevik qablaşdırma ilə bağlı tətbiqlər üçün uyğundur, lakin eyni zamanda fərdiləşdirilə bilən dizaynı ilə qeyri-çevik və sərt materialları sınaqdan keçirmək üçün uyğunlaşdırıla bilir.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS