Parenteral dərmanların sterilliyini qorumaq farmasevtik və tibbi cihaz sənayelərində kritik əhəmiyyət kəsb edir. ISO 8871-5 Enjeksiyon şüşələri ilə istifadə olunan elastomerik qapaqların funksional bütövlüyünü qiymətləndirmək üçün strukturlaşdırılmış test yanaşması təqdim edir. Konkret olaraq, müəyyən prosedurları müəyyən etməyi xarakterizə edir Şüşə butulkası rezin qapağı öz-özünə möhürləyən simulyasiya edilmiş gərginlik şəraitində performans və qapaq-şüşə interfeysinin sıxlığı.
ISO 8871-5, başlıqlı “Parenterallar və dərman vasitələrinin istifadəsi üçün cihazlarda istifadə olunan elastomer hissələr – 5-ci hissə: funksional tələblər və sınaqlar”, steril tibbi konteynerlərdə istifadə olunan rezin tıxaclar üçün performans tələblərini və sınaq üsullarını müəyyən edir. Bu tıxaclar tez-tez hipodermik iynələrlə təkrar deşildiyindən, konteynerin bütövlüyünü effektiv şəkildə bərpa edərək qorumaq üçün yenidən möhürlənməlidir.
Uğursuzluq vial sızdırmazlıq testi Nəticələr steriliteyi poza, çirklənmə riski yarada, dozanın düzgün tətbiq olunmamasına və ya effektivliyin azalmasına səbəb ola bilər. Buna görə istehsalçılar və keyfiyyətə nəzarət mütəxəssisləri tənzimləyici tələblərə uyğunluq və xəstə təhlükəsizliyinin təmin edilməsi üçün bu standarta ciddi riayət edirlər.
Öz-özünü möhürləmə qabiliyyəti ISO 8871-5 standartı çərçivəsində qiymətləndirilən ən kritik xüsusiyyətlərdən biridir. Şüşə butulkası rezin qapağı öz-özünə möhürləyən Test təkrarlanan iynə deşmələrini simulyasiya edir və bağlanmanın vakuum təzyiqi altında effektiv şəkildə möhürlənib-möhürlənmədiyini qiymətləndirir.
In ISO 8871-5-in C və D əlavələri, iki əsas vial sızdırmazlıq test prosedurları müəyyən edilir:
Hər təmiz vialanı hissəciklərdən azad su ilə doldurun.
Vialı ISO 8362 standartına uyğun qapaqlar və krimp qapaqları ilə möhürləyin.
Təzə hipoderamik iynələrdən istifadə edərək, hər bir rezin tıxacı deşin. 10 dəfə, hər dəfə fərqli mövqelərdə.
Şüşə qabları içərisinə batırın 1 g/L metilen mavısı məhlulu.
Batırılmış vialaları bir vakum kamerası və təzyiqi 10 dəqiqə ərzində 27 kPa azaldın.
Atmosfer təzyiqini bərpa edin, əlavə 30 dəqiqə isladın.
Şüşəni yuyun və içindəki mavi boyaya görə vizual yoxlayın.
Bu test qapağın təkrar istifadə edildikdən sonra öz-özünü möhürləmə qabiliyyətini qoruyub-qorumadığını müəyyən edir.
Bu, bütövlüyünü qiymətləndirir vial qapanma sistemi Qabaqcadan deşilmədən. Viallar hazırlanır, möhürlənir, boyaya batırılır və oxşar şəkildə vakuum altında təzyiqləndirilir, sonra boyanın daxil olub-olmadığına görə yoxlanılır.
Bu günə qədər ən çox satılan vahidlər olan CELL Instruments tərəfindən hazırlanmış ilk nəsil avtomatik sızma test cihazı.
Təkmil idarəetmə sistemi, displey və əlavə çap və proqram təminatı xüsusiyyətləri ilə hələ də inkişaf edən ən son avtomatik sızma test cihazı.
ISO 8871-5-in dəqiq icrası davamlı təzyiq tənzimləməsi, dəqiq zamanlama və etibarlı möhürləmə tələb edir. Cell Instruments tövsiyə edir Vial sızdırmazlıq testi cihazı, xüsusi olaraq ISO 8871-5 daxil olmaqla ISO standartlarına cavab vermək üçün hazırlanmışdır.
Əsas xüsusiyyətlər:
Avtomatlaşdırma və ardıcıllıqla, bu vial sızdırmazlıq test maşını Operator səhvlərini azaldır və təkrarlanmanı təmin edir — tənzimləyici tələblərə uyğunluğun təmin edilməsi və məhsulun təhlükəsizliyinin qorunması üçün əsasdır.
The vial sızdırmazlıq testi ISO 8871-5 altında bu, üçün vacibdir:
Keyfiyyətə nəzarət mühəndisləri, Tədqiqat və inkişaf alimləri, və Tənzimləyici komandalar Bazarə çıxarmadan əvvəl konteyner-qapağın bütövlüyünü təsdiqləmək üçün bu testlərə etibar edin.
ISO 8362 standartına uyğun şüşə butulkalar, qapaqlar və krimp möhürlərindən istifadə edin.
Təmiz və hissəciklərdən azad test mühitlərini təmin edin.
Yanlış nəticələrin qarşısını almaq üçün metilen mavi məhlulunda səthi aktiv maddələrdən istifadə etməyin.
Vakuum kameralarını mütəmadi olaraq kalibrləyin.
Standartın sənədləşdirmə tələblərinə uyğun olaraq bütün yoxlama məlumatlarını qeyd edin.
Cell Instruments yalnız avadanlıq deyil, həm də texniki təlim, Fərdi sınaq həlləri, və avtomatlaşdırma xidmətləri Laboratoriyalara və istehsalçılara ISO standartlarına uyğun testləri səmərəli şəkildə həyata keçirməyə kömək etmək.
ISO 8871-5 farmasevtik vialarda istifadə olunan elastomerik qapaqların öz-özünə möhürlənmə və möhür bütövlüyünü qiymətləndirir.
Bu, qapaqlarda təkrarlanan iynə deşmələri, boyaya batırma və vakuum altında saxlama vasitəsilə sızmaları vizual yoxlama ilə aşkar etməyi əhatə edir.
Bu, xüsusilə çoxdozalı konteynerlərdə vialın çoxsaylı deşilmələrdən sonra belə steril qalmasını təmin edir.
Sizə ISO 8362 standartına uyğun şüşə qablar və qapaqlar, metilen mavi boyası, hipodermik iynələr və vakuum kamerası lazımdır. A vial sızdırmazlıq test maşını Məsələn, LSSD-01 prosesi sadələşdirir.
Ən müasir avadanlıqla keyfiyyətə nəzarət proseslərinizi optimallaşdırmaq şansını qaçırmayın.
The LT-02 Sızma Test Cihazı çevik qablaşdırmada sızmaların aşkarlanması üçün xüsusi olaraq hazırlanmış yüksək performanslı, avtomatik vakuum test həllidir, xüsusən də baş boşluğunda qazın mövcud olduğu tətbiqlərdə. Bu avadanlıq adətən qida, içki, əczaçılıq və qablaşdırma etibarlılığının məhsulun keyfiyyətini qorumaq üçün vacib olduğu digər sənaye sahələrində istifadə olunur.
LT-03 Sızma Test Cihazı müxtəlif sənaye sahələrində bağlama möhürünün bütövlüyünün ciddi qiymətləndirilməsi üçün hazırlanmış ən müasir cihazdır. Bu avadanlıq qablaşdırmanın qoruyucu imkanlarını saxladığını yoxlamaq və bununla da məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini qorumaq üçün çox vacibdir. LT-03 xüsusilə çevik qablaşdırma ilə bağlı tətbiqlər üçün uyğundur, lakin eyni zamanda fərdiləşdirilə bilən dizaynı ilə qeyri-çevik və sərt materialları sınaqdan keçirmək üçün uyğunlaşdırıla bilir.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS