Dichtheitsprüfspritzen – Methode zur Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen

Spritzen, insbesondere vorgefüllte, spielen eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, da sie eine sichere und sterile Verabreichung von Medikamenten ermöglichen. Die Sicherstellung ihrer Integrität durch Dichtheitsprüfung ist nicht nur eine Qualitätssicherungsmaßnahme, sondern auch eine gesetzliche Vorschrift. Dieser Artikel befasst sich mit Dichtheitsprüfung von Spritzendie sich an internationalen Normen und bewährten Praktiken orientieren, um Herstellern und Qualitätskontrolleuren bei der Medizinprodukt Industrie.

Warum die Dichtheitsprüfung von Spritzen unerlässlich ist

Leckagen in Spritzen stellen ein großes Risiko dar.beeinträchtigte Sterilität, ungenaue Dosierung und Probleme mit der Patientensicherheit. Deshalb, Dichtheitsprüfung von Spritzen ist ein grundlegender Prozess in der Herstellungs- und Validierungsphase. Er bestätigt die Wirksamkeit von Behälterverschlusssystemen und sichert die Produktqualität während Lagerung, Transport und Verabreichung.

Nach Angaben von ISO 7886-1, ISO 8537, Und ISO 11040-4Um die Produktsicherheit zu gewährleisten, müssen die Hersteller validierte Integritätstests durchführen:

• ISO 7886-1 umfasst sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch.
• ISO 8537 legt die Anforderungen an sterile Einwegspritzen mit Insulin fest.
• ISO 11040-4 gilt für Glaszylinder-Spritzen, die für vorgefüllte Anwendungen verwendet werden.

Aufspüren von Lecks in Spritzen: Methoden und Techniken

Aufspüren von Lecks in Spritzen kann je nach Spritzenart und Verwendungszweck durch verschiedene Prüfverfahren erreicht werden. Zu den gängigen Lecksuchmethoden gehören:

Visuelle Inspektion

Eine vorläufige Methode, bei der geschultes Personal die Spritzen bei geeigneter Beleuchtung auf sichtbare Leckagen untersucht. Sie ist zwar kosteneffizient, aber subjektiv und es fehlt an Konsistenz.

Vakuumzerfallsmethode

Diese zerstörungsfrei Methode erkennt Leckagen durch Überwachung von Druckänderungen in einer abgedichteten Kammer. Sie eignet sich sowohl für leere und vorgefüllte Spritzenund ist weithin anerkannt für Prüfung der Unversehrtheit des Behälterverschlusses von vorgefüllten Spritzen.

Cell Instruments bietet hochpräzise Vakuum-Dichtheitsprüfgeräteideal für Vakuumabfallanwendungen. Diese Geräte gewährleisten Wiederholbarkeit, Genauigkeit und eine benutzerfreundliche Bedienung.

Test auf Eindringen von Farbstoffen

A destruktive Methode Dabei werden Spritzen unter Vakuum in eine Farbstofflösung getaucht. Liegt ein Bruch vor, dringt der Farbstoff in die Spritze ein. Dieser Test ist zwar effektiv, liefert aber keine quantitativen Ergebnisse und kann nicht für Produktionslose verwendet werden.

Aufspüren von Heliumlecks

Bei dieser fortschrittlichen Methode wird Helium als Spürgas verwendet. Sie ist extrem empfindlich und ideal für hochriskante oder kritische Anwendungen. Aufgrund der Kosten und der Komplexität des Betriebs ist es jedoch bei Routineprüfungen weniger verbreitet.

Prüfung der Integrität des Behälterverschlusses von vorgefüllten Spritzen

Prüfung der Unversehrtheit des Behälterverschlusses von vorgefüllten Spritzen ist entscheidend für die Gewährleistung der Sterilität und die Verhinderung des Eindringens von Mikroben. Vorgefüllte Spritzen sind Kombinationsprodukte (Gerät + Arzneimittel) und unterliegen folgenden Anforderungen strenge Qualitätskontrolle sowohl nach ISO-Normen als auch nach pharmazeutischen Vorschriften.

Zu den wichtigsten Überlegungen für CCI-Tests gehören:

• Sicherstellung Siegelintegrität zwischen Zylinder und Stößel.
• Überprüfung von Spitzenkappe und Nadelschutz auf Leckagepfade.
• Durchführen Simulation des mikrobiellen Eindringens falls zutreffend.

Cell Instruments' Dichtheitsprüfsysteme unterstützen mehrere CCI-Prüfmethoden, so dass die Hersteller eine umfassende Bewertung von Spritzenbaugruppen nach den Richtlinien der ISO 11040-4.

ISO-Normen für die Dichtheitsprüfung von Spritzen

ISO 7886-1: Sterile subkutane Injektionsspritzen

Gibt an. funktionelle und physische Testseinschließlich der Dichtigkeit bei der Flüssigkeitsabgabe. Die Spritzen müssen einem bestimmten Druck standhalten, ohne zu lecken.

ISO 8537: Sterile Insulinspritzen

wird vorgestellt. spezifische Leckagekriterien für die Insulinabgabe, wodurch sowohl mechanische Festigkeit und Dichtungsintegrität.

ISO 11040-4: Vorgefüllte Spritzen aus Glas

Verlangt Leistungstests wie Dichtigkeit unter InnendruckSie stellen sicher, dass Glasspritzen unter allen Lagerungsbedingungen steril bleiben.

Um die Anforderungen zu erfüllen, müssen die Prüfgeräte strenge Genauigkeits- und Kontrollparameter erfüllen. Cell Instruments' Plattformen für Spritzentests sind so konstruiert, dass sie diese Anforderungen erfüllen und die Einhaltung der Vorschriften vereinfachen.

Warum Cell Instruments für die Dichtheitsprüfung von Spritzen wählen?

Wir von Cell Instruments bieten automatische und halbautomatische Dichtheitsprüfsysteme zugeschnitten auf medizinische Geräte und pharmazeutische Anwendungen. Unsere Lösungen sind:

• Konform mit ISO 7886-1, ISO 8537 und ISO 11040-4
• Geeignet für Vakuumabfall-, Druckabfall- und Berstprüfungen
• Konzipiert sowohl für F&E- und Großserienproduktionsumgebungen

Mit Anpassungsmöglichkeiten und Fachwissen in automatisierte Prüfunghelfen wir unseren Kunden, ihre Prozesse zu optimieren und gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten.

Die Dichtheitsprüfung ist eine nicht verhandelbare Anforderung bei der Herstellung und Validierung von Spritzen. Durch das Verständnis der Anforderungen von ISO 7886-1, ISO 8537 und ISO 11040-4und die Anwendung der richtigen Methoden für Aufspüren von Lecks in Spritzenkönnen die Hersteller sicherstellen, dass die Unversehrtheit des Behälterverschlusses von vorgefüllten Spritzen und andere Typen.

Zellinstrumente bietet erstklassige, ISO-konforme Lösungen für Spritzen-DichtheitsprüfungWir helfen unseren Kunden, Sicherheit, Konformität und hervorragende Produkte zu gewährleisten.

FAQs

1. Welches ist die am häufigsten angewandte Methode zur Dichtheitsprüfung von Spritzen?
Der Vakuumzerfallsmethode ist wegen seiner zerstörungsfreien Natur und hohen Empfindlichkeit weit verbreitet. Es ist besonders geeignet für Dichtheitsprüfung vorgefüllter Spritzen.

2. Welche ISO-Normen sind für die Dichtheitsprüfung von vorgefüllten Spritzen relevant?
ISO 11040-4 ist speziell für vorgefüllte Spritzen mit Glaszylinder gedacht. ISO 7886-1 Und ISO 8537 gelten für allgemeine Spritzen bzw. Insulinspritzen.

3. Kann Cell Instruments Dichtigkeitsprüfgeräte für verschiedene Spritzentypen anpassen?
Ja, Cell Instruments ist spezialisiert auf kundenspezifische Anpassungenund bietet maßgeschneiderte Lösungen für Glas-, Kunststoff-, Luer-Lock- und vorgefüllte Spritzenkonfigurationen.

4. Wird der Farbeindringtest für die Dichtheitsprüfung von Spritzen noch akzeptiert?
Ja, aber es ist ein destruktive Methode und wird oft als Sekundär- oder Bestätigungstest verwendet. Zerstörungsfreie Methoden wie der Vakuumzerfall werden für die Chargenprüfung bevorzugt.

5. Welche Parameter sollten bei der Dichtheitsprüfung kontrolliert werden?
Die wichtigsten Parameter sind Vakuum in der Kammer, Testdauer, Füllstand der Spritze, Und Temperatur. Die Systeme von Cell Instruments gewährleisten eine präzise Kontrolle aller kritischen Variablen.